Étude de phase I de l'injection HRS-7053 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Participation volontaire à cette étude, consentement éclairé signé, la conformité est bonne, peut coopérer avec le suivi
2. Âge ≥18 ans, homme et femme
3. Patients histologiquement ou cytologiquement confirmés atteints d'hémopathies malignes avancées qui n'ont pas répondu au traitement antitumoral standard et indiquent actuellement un traitement
4. Avoir des lésions mesurables
5. Score ECOG PS : 0-1
6. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
7. Le niveau fonctionnel des organes majeurs doit répondre aux exigences
8. Les patientes fertiles doivent subir un test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant le premier médicament et le résultat est négatif ; Et doit être non allaitante

Critère d'exclusion:

1. La tumeur infiltre le système nerveux central
2. Avoir reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant l'administration de la première étude ; Patients ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide ; Dans la première étude, la thérapie cellulaire Car T a été administrée dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament
3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave 4 semaines avant la première étude ; Ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
4. A reçu un traitement antitumoral dans les 2 semaines précédant l'administration du premier médicament à l'étude ; A reçu une phytothérapie chinoise dans les 2 semaines précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude ; Recevoir des hormones stéroïdes à des fins antitumorales dans les 7 jours précédant la première dose de l'administration du médicament expérimental
5. Utilisation d'un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la signature du consentement éclairé, ou devrait nécessiter un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude jusqu'à 5 mois après la dose finale
6. Utilisation de tout médicament puissant qui inhibe l'enzyme hépatique CYP3A métabolisant les médicaments pendant 14 jours avant la première administration ; Tout médicament puissant induisant l'enzyme hépatique CYP3A métabolisant les médicaments a été utilisé pendant 28 jours avant la première administration
7. Les effets indésirables antérieurs induits par le traitement n'ont pas récupéré jusqu'à un grade ≤ CTCAE 1
8. Participer à d'autres études cliniques ou signer un consentement éclairé moins d'un mois après le dernier médicament de l'étude clinique précédente
9. La phase active de l'infection par le VHB ou le VHC est connue
10. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH ou d'autres troubles d'immunodéficience congénitaux acquis
11. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5°c
12. Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement grave ; Les antécédents de myocardite dans l'année précédant l'administration du médicament ont d'abord été étudiés
13. L'anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) était cliniquement significative
14. Dans la première étude, accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire s'est produit dans les 6 mois précédant l'administration du médicament
15. Les antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'administration du médicament ont d'abord été étudiés
16. Allergie connue à l'un des composants du produit HRS-7053
17. La présence d'autres maladies physiques ou mentales graves, des tests de laboratoire anormaux et d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque de participer à l'étude ou d'interférer avec les résultats de l'étude ; Et toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour participer à cette étude
18. Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent