Fase I-studie van HRS-7053-injectie bij de behandeling van patiënten met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, getekende geïnformeerde toestemming, naleving is goed, kan meewerken aan vervolg
2. Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen
3. Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten die niet hebben gereageerd op standaard antitumortherapie en momenteel behandeling nodig hebben
4. Meetbare laesies hebben
5. ECOG PS-score: 0-1
6. Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden
7. Het functionele niveau van de belangrijkste organen moet aan de eisen voldoen
8. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen voor de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan en het resultaat is negatief; En moet niet-lacterend zijn

Uitsluitingscriteria:

1. De tumor infiltreert in het centrale zenuwstelsel
2. Autologe stamceltransplantatie ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan toediening van het eerste onderzoek; Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan; In de eerste studie werd auto-T-celtherapie toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
3. 4 weken voorafgaand aan het eerste onderzoek een grote operatie of ernstig trauma heeft ondergaan; Of van plan bent om tijdens het onderzoek een grote operatie te ondergaan
4. Antitumortherapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel; Kreeg Chinese kruidentherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Het ontvangen van steroïde hormonen voor antitumordoeleinden binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Gebruik van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of naar verwachting levend verzwakt vaccin nodig tijdens de studieperiode tot 5 maanden na de laatste dosis
6. Gebruik van een krachtig geneesmiddel dat het geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP3A in de lever remt gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening; Elk krachtig geneesmiddel dat het geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP3A in de lever induceert, is 28 dagen vóór de eerste toediening gebruikt
7. Door eerdere behandeling veroorzaakte bijwerkingen herstelden niet tot ≤CTCAE-graad 1
8. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of geïnformeerde toestemming ondertekenen minder dan 1 maand na de laatste medicatie in het vorige klinische onderzoek
9. De actieve fase van een HBV- of HCV-infectie is bekend
10. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-seropositieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen
11. Actieve infectie of onverklaarbare koorts > 38,5°c
12. Een voorgeschiedenis van klinisch ernstige hart- en vaatziekten; Een voorgeschiedenis van myocarditis binnen een jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel werd voor het eerst bestudeerd
13. De afwijking van het elektrocardiogram (ECG) was klinisch significant
14. In de eerste studie, cerebrovasculair accident, trad een voorbijgaande ischemische aanval op binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
15. De geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel werd voor het eerst bestudeerd
16. Bekende allergie voor elk onderdeel van het HRS-7053-product
17. De aanwezigheid van andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen, abnormale laboratoriumtests en andere factoren die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren; En alle andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek
18. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding