Estudo de Fase I da Injeção de HRS-7053 no Tratamento de Pacientes com Malignidades Avançadas

Critério de inclusão:

1. Participação voluntária neste estudo, consentimento informado assinado, conformidade é boa, pode cooperar com o acompanhamento
2. Idade ≥18 anos, tanto masculino quanto feminino
3. Pacientes confirmados histologicamente ou citologicamente com malignidades hematológicas avançadas que não responderam à terapia antitumoral padrão e atualmente indicam tratamento
4. Têm lesões mensuráveis
5. Pontuação ECOG PS: 0-1
6. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
7. O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos requisitos
8. Pacientes férteis do sexo feminino devem realizar teste sorológico de gravidez até 7 dias antes da primeira medicação e o resultado for negativo; E deve ser não lactante

Critério de exclusão:

1. O tumor se infiltra no sistema nervoso central
2. Recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da administração do primeiro estudo; Pacientes que receberam anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido; No primeiro estudo, a terapia com células Car T foi administrada 12 semanas antes da administração do medicamento
3. Teve cirurgia de grande porte ou trauma grave 4 semanas antes do primeiro estudo; Ou planeja passar por uma grande cirurgia durante o estudo
4. Recebeu terapia antitumoral dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo; Recebeu fitoterapia chinesa dentro de 2 semanas antes da primeira dose da administração do medicamento do estudo; Receber hormônios esteróides para fins antitumorais dentro de 7 dias antes da primeira dose da administração do medicamento experimental
5. Uso de vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado, ou que exija vacina viva atenuada durante o período do estudo até 5 meses após a dose final
6. Uso de qualquer droga potente que iniba a enzima hepática metabolizadora de drogas CYP3A por 14 dias antes da primeira administração; Qualquer droga potente que induza a enzima CYP3A metabolizadora de drogas hepáticas foi usada por 28 dias antes da primeira administração
7. Os eventos adversos induzidos pelo tratamento anterior não se recuperaram para ≤CTCAE grau 1
8. Participar de outros estudos clínicos ou assinar consentimento informado menos de 1 mês após a última medicação no estudo clínico anterior
9. A fase ativa da infecção por HBV ou HCV é conhecida
10. Uma história de imunodeficiência, incluindo HIV soropositivo ou outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquiridos
11. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5 ° c
12. Uma história de doença cardiovascular clinicamente grave; Uma história de miocardite dentro de um ano antes da administração do medicamento foi estudada pela primeira vez
13. A anormalidade do eletrocardiograma (ECG) foi clinicamente significativa
14. No primeiro estudo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ocorreu dentro de 6 meses antes da administração do medicamento
15. A história de outras malignidades dentro de 5 anos antes da administração do medicamento foi estudada pela primeira vez
16. Alergia conhecida a qualquer componente do produto HRS-7053
17. A presença de outras doenças físicas ou mentais graves, exames laboratoriais anormais e outros fatores que possam aumentar o risco de participar do estudo ou interferir nos resultados do estudo; E quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação neste estudo
18. Sujeitos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando