Vaiheen I tutkimus HRS-7053-injektiosta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus HRS-7053-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä
HRS-7053:n toistuvan annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus. Määritä suurin siedettävä annos (MTD, jos mahdollista) ja suositeltu annos vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa (RP2D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, noudattaminen on hyvä, voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa
- Ikä ≥18 vuotta, sekä mies että nainen
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut potilaat, joilla on edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen kasvainten vastaiseen hoitoon ja jotka tällä hetkellä osoittavat hoitoa
- Onko mitattavissa olevia vaurioita
- ECOG PS -tulos: 0-1
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Tärkeimpien elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset
- Hedelmällisille naispotilaille on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä ja tulos on negatiivinen; Ja ei saa olla imettävää
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain tunkeutuu keskushermostoon
- Autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuksen antamista; Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin; Ensimmäisessä tutkimuksessa Car T -soluhoitoa annettiin 12 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista
- hänellä oli suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusta; Tai suunnittelet suuren leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana
- Sai kasvainten vastaisen hoidon 2 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista; Sai kiinalaista yrttihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Steroidihormonien saaminen kasvainten vastaisiin tarkoituksiin 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Elävän heikennetyn rokotteen käyttö 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai sen oletetaan vaativan elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson ja 5 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Minkä tahansa tehokkaan lääkkeen käyttö, joka estää maksan lääkettä metaboloivaa CYP3A-entsyymiä 14 päivän ajan ennen ensimmäistä antoa; Mitä tahansa voimakasta lääkettä, joka indusoi maksan lääkkeitä metaboloivaa CYP3A-entsyymiä, on käytetty 28 päivää ennen ensimmäistä antoa
- Aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät toipuneet ≤CTCAE-asteeseen 1
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen alle kuukauden kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen viimeisestä lääkityksestä
- HBV- tai HCV-infektion aktiivinen vaihe tunnetaan
- Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-seropositiivinen, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °c
- Kliinisesti vakava sydän- ja verisuonisairaus; Ensin tutkittiin sydänlihastulehduksen historiaa vuoden aikana ennen lääkkeen antamista
- EKG:n poikkeavuus oli kliinisesti merkittävä
- Ensimmäisessä tutkimuksessa, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa 5 vuoden aikana ennen lääkkeen antamista tutkittiin ensin
- Tunnettu allergia jollekin HRS-7053-tuotteen komponentille
- Muiden vakavien fyysisten tai henkisten sairauksien esiintyminen, poikkeavat laboratoriotutkimukset ja muut tekijät, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia; Ja kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle
- Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-7053 Injektio
|
HRS-7053 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa (QW) yhden hoitosyklin ajan 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
MTD
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
RP2D
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatiopisteeseen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta]
|
enintään 3 vuotta]
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-7053-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .