進行性悪性腫瘍患者の治療におけるHRS-7053注射の第I相試験
2023年8月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるHRS-7053注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同研究
進行悪性腫瘍患者におけるHRS-7053の複数回投与の安全性と忍容性を評価するため 最大耐用量（可能であればMTD）と第II相臨床試験（RP2D）の推奨用量を決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanbo Liu
- 電話番号：0518-82342973
- メール：yanbo.liu@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Shen
- 電話番号：0518-82342973
- メール：jie.shen@hengrui.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究への自発的参加、署名されたインフォームドコンセント、コンプライアンスが良好、フォローアップに協力できる
- 年齢 18 歳以上、男女問わず
- 標準的な抗腫瘍療法に反応せず、現在治療を必要としている進行性血液悪性腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された患者
- 測定可能な病変がある
- ECOG PS スコア: 0-1
- 少なくとも3か月の余命がある
- 主要臓器の機能レベルが要件を満たしている必要があります
- 妊娠可能な女性患者は、最初の投薬前 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でした。そして授乳中ではないこと
除外基準:
- 腫瘍が中枢神経系に浸潤している
- 最初の研究の実施前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた。以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者。最初の研究では、薬物投与前の12週間以内にCar T細胞療法が実施されました。
- 最初の研究の4週間前に大手術または重度の外傷を受けた。または研究中に大手術を受ける予定がある
- -最初の治験薬の投与前2週間以内に抗腫瘍療法を受けた。 -治験薬投与の最初の投与前の2週間以内に漢方薬治療を受けた; -治験薬投与の初回投与前の7日以内に抗腫瘍目的でステロイドホルモンの投与を受けている
- -インフォームドコンセントに署名する前28日以内に弱毒生ワクチンを使用した、または研究期間中から最終投与後5か月まで弱毒生ワクチンが必要になると予想される
- 最初の投与前の14日間の肝臓薬物代謝酵素CYP3Aを阻害する強力な薬物の使用。肝薬物代謝酵素CYP3Aを誘導する強力な薬物が最初の投与前28日間使用されている
- 以前の治療によって誘発された有害事象が CTCAE グレード 1 以下まで回復しなかった
- 他の臨床研究に参加している、または前の臨床研究での最後の投薬後1か月以内にインフォームドコンセントに署名している
- HBV または HCV 感染の活動期がわかっている
- HIV血清陽性またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴
- 活動性感染症または原因不明の38.5℃以上の発熱
- 臨床的に重度の心血管疾患の病歴;薬物投与前1年以内の心筋炎の病歴が最初に調査された
- 心電図（ECG）の異常は臨床的に重大であった
- 最初の研究では、薬物投与前6か月以内に脳血管障害、一過性脳虚血発作が発生しました。
- 薬物投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴が最初に調査された
- HRS-7053 製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- その他の重篤な身体的または精神的疾患、臨床検査の異常、および研究参加のリスクを高めたり、研究結果を妨げたりする可能性のあるその他の要因の存在。研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件
- 女性被験者は妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRS-7053 インジェクション
|
HRS-7053 は、4 週間ごとの 1 治療サイクルの間、週 1 回 (QW) 静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AES）の発生率と重症度
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
MTD
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
RP2D
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
最大濃度(Cmax)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
0 から最後の測定可能な濃度時点 t までの時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
客観的回答率（ORR）
時間枠：3年まで】
|
3年まで】
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-7053-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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