HRS-7053注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期研究

纳入标准：

1. 自愿参与本研究，签署知情同意书，依从性良好，能配合随访
2. 年龄≥18岁，男女不限
3. 经组织学或细胞学证实患有晚期血液恶性肿瘤且对标准抗肿瘤治疗没有反应且目前需要治疗的患者
4. 有可测量的病变
5. ECOG PS 评分：0-1
6. 预期寿命至少为 3 个月
7. 主要机关功能水平必须符合要求
8. 有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性；并且必须是非哺乳期的

排除标准：

1. 肿瘤浸润中枢神经系统
2. 在第一项研究进行前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；在第一项研究中，Car T 细胞疗法在给药前 12 周内进行
3. 第一次研究前 4 周接受过大手术或严重外伤；或计划在研究期间进行大手术
4. 在给予第一种研究药物之前2周内接受过抗肿瘤治疗；首次给药研究药物前2周内接受过中草药治疗；在首次给予研究药物之前 7 天内接受用于抗肿瘤目的的类固醇激素
5. 在签署知情同意书前28天内使用减毒活疫苗，或预计在研究期间至最终剂量后5个月内需要使用减毒活疫苗
6. 首次给药前 14 天使用任何抑制肝脏药物代谢酶 CYP3A 的强效药物；任何诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A 的强效药物在首次给药前已使用 28 天
7. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级
8. 参加其他临床研究或在前次临床研究中最后一次用药后不到1个月内签署知情同意书
9. 已知 HBV 或 HCV 感染的活跃期
10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病
11. 活动性感染或不明原因发热>38.5℃
12. 有临床严重心血管疾病史；首次研究用药前一年内的心肌炎病史
13. 心电图（ECG）异常具有临床意义
14. 第一项研究中，用药前6个月内发生脑血管意外、短暂性脑缺血发作
15. 首次研究用药前5年内的其他恶性肿瘤病史
16. 已知对 HRS-7053 产品的任何成分过敏
17. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常以及其他可能增加参与研究风险或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况
18. 女性受试者怀孕或哺乳