Estudio de fase I de la inyección de HRS-7053 en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en este estudio, consentimiento informado firmado, el cumplimiento es bueno, puede cooperar con el seguimiento
2. Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres
3. Pacientes con neoplasias hematológicas avanzadas confirmadas histológica o citológicamente que no han respondido a la terapia antitumoral estándar y actualmente indican tratamiento
4. Tener lesiones medibles
5. Puntuación ECOG PS: 0-1
6. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. El nivel funcional de los órganos principales debe cumplir los requisitos
8. Las pacientes fértiles deben realizarse una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación y el resultado es negativo; y debe ser no lactante

Criterio de exclusión:

1. El tumor infiltra el sistema nervioso central.
2. Recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del primer estudio; Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órganos sólidos; En el primer estudio, la terapia con células Car T se administró dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco.
3. Tuvo una cirugía mayor o un trauma severo 4 semanas antes del primer estudio; O planee someterse a una cirugía mayor durante el estudio
4. Recibió terapia antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del primer fármaco del estudio; Recibió terapia con hierbas chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; Recibir hormonas esteroides con fines antitumorales dentro de los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco en investigación
5. Uso de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado, o se espera que requiera vacuna viva atenuada durante el período de estudio hasta 5 meses después de la dosis final
6. Uso de cualquier fármaco potente que inhiba la enzima CYP3A que metaboliza el fármaco hepático durante 14 días antes de la primera administración; Cualquier fármaco potente que induzca la enzima CYP3A que metaboliza fármacos en el hígado se haya utilizado durante 28 días antes de la primera administración.
7. Los eventos adversos inducidos por el tratamiento previo no se recuperaron a ≤CTCAE grado 1
8. Participar en otros estudios clínicos o firmar un consentimiento informado menos de 1 mes después del último medicamento en el estudio clínico anterior
9. Se conoce la fase activa de la infección por VHB o VHC
10. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los seropositivos para el VIH u otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida.
11. Infección activa o fiebre inexplicada > 38,5°c
12. Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente grave; Se estudió por primera vez un historial de miocarditis en el año anterior a la administración del fármaco.
13. La anormalidad del electrocardiograma (ECG) fue clínicamente significativa
14. En el primer estudio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio ocurrió dentro de los 6 meses previos a la administración del fármaco
15. Se estudió por primera vez la historia de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la administración del fármaco.
16. Alergia conocida a cualquier componente del producto HRS-7053
17. La presencia de otras enfermedades físicas o mentales graves, pruebas de laboratorio anormales y otros factores que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio o interferir con los resultados del estudio; Y cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la participación en este estudio.
18. Los sujetos femeninos están embarazadas o amamantando