진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI + Bevacizumab 병용 Ompenaclid에 대한 반응을 조사하기 위한 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Inspirna, Inc.
이전에 치료받은 RAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 FOLFIRI + 베바시주맙과 병용한 옴페나클리드 대 위약의 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받은 RAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 CRC 환자에서 옴페나클리드(RGX-202) 치료에 대한 종양 반응을 측정하는 것입니다.
모든 환자는 FOLFIRI와 베바시주맙으로 치료를 받게 됩니다.
또한, 환자는 옴페나클리드 3000mg BID 또는 일치하는 위약(여기서는 연구 약물이라고 함)을 받도록 무작위 배정됩니다.
각 치료 주기는 지속 기간이 28일입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 치료를 받은 RAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 CRC 환자를 대상으로 기본 치료법인 FOLFIRI와 베바시주맙을 병용한 옴페나클리드 또는 매칭 위약(연구 약물)에 대한 제2상, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
무작위 배정은 환자가 이전에 베바시주맙 또는 EMA 승인 바이오시밀러로 치료를 받았는지 여부에 따라 계층화됩니다.
환자가 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 28일 이내에 완료되는 이전에 이용 가능한 테스트(예: 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상)를 사용하는 데 동의한 경우를 제외하고 모든 스크리닝 활동을 시작하기 전에 서면 동의서를 받아야 합니다( MRI) 스캔.
연구 적격성에 대한 선별은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
스크리닝 평가에 기초하여 적격하다고 결정된 환자는 연구에서 무작위로 배정되고 주기 1, 1일차에 첫 번째 연구 약물 투여를 받게 됩니다.
치료주기는 28일이다.
환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 5개의 600mg 정제 BID를 BID 경구 투여하거나 이에 상응하는 위약(연구 약물)을 투여받게 됩니다.
모든 환자에 대한 정맥 내 FOLFIRI 용량 및 일정은 90분 동안 이리노테칸 180mg/m2, 2시간 동안 폴린산 400mg/m2, 이어서 1일차와 15일차에 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2입니다. 각 28일 주기.
5 mg/kg의 베바시주맙 용량은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 투여됩니다.
치료 기간 동안 환자는 연구 센터 방문에 참석하고 사건 일정(표 1-1)에 자세히 설명된 대로 연구 평가를 수행하게 됩니다.
모든 정기 연구 방문은 외래 환자를 대상으로 수행되어야 합니다.
환자는 PD가 발생하거나 허용할 수 없는 독성, 자발적인 치료 중단 또는 의뢰인에 의한 연구 종료를 포함한 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다. 최대 치료 기간은 설정되지 않았습니다.
연구 약물 중단 후, 환자는 마지막 연구 약물 투여 후 21일 이내에 치료 종료(EOT) 방문을 완료하게 됩니다.
안전성 후속 조치는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(+/- 3일)에 전화로 수행되며, 해당 시점에 약물 관련 AE가 해결되지 않은 경우 더 오랜 기간 동안 수행됩니다.
PD 이외의 사유(예: 이상반응(AE) 또는 시험자의 재량)로 인해 연구 약물을 중단한 환경에서 PD의 증거에 대한 정보를 얻기 위해 환자 및/또는 이들의 의료 서비스 제공자는 약 90일마다 전화로 연락하게 됩니다. 및/또는 생존 상태 평가용(프로토콜에 명시된 종양 측정은 EOT 방문 후에 필요하지 않음).
연구 약물 중단 후 질병 상태 및 생존에 대한 이러한 연장된 추적 조사는 질병 진행 사건의 목표 횟수가 관찰될 때까지 또는 환자의 EOT 방문 후 12개월 중 더 늦은 기간까지 계속될 수 있습니다.
특정 환자에 대한 연구 종료는 마지막으로 연장된 추적 관찰 질병/생존 상태 날짜 또는 사망, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hoptial De Charleroi
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège University hospital in Liège
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda Ziekenhuis
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico De Valencia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Hôpital Jean Minjoz
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris, 프랑스, 75074
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
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Plérin, 프랑스, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHU Nantes -hopital hotel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소적으로 진행되어 절제가 불가능하고 추가 방사선 요법 또는 기타 국소 요법이 실현 가능한 것으로 간주되지 않는 암으로 정의되는 진행성 질환.
- 진행성/전이성 환경에서 CRC에 대한 치료의 표준으로 간주되는 이전 요법을 단 1회 받은 후 질병의 진행이었으며 옥살리플라틴 함유 요법이어야 합니다. dMMR/MSI-H CRC 환자는 이전에 pembrolizumab 또는 FDA/EU 승인 PD-1/PD-L1 억제제로 치료를 받았어야 합니다. 환자는 이전에 베바시주맙 또는 EMA 승인 바이오시밀러로 치료를 받았을 수 있습니다. 보조 옥살리플라틴 및 5-FU 기반 요법 완료 후 12개월 이내에 전이성 CRC가 발생한 환자도 진행성/전이성 설정에서 추가 1차 요법을 받지 않는 한 자격이 있습니다.
- 선암종의 악성 결장직장 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거 또는 실험실에서 RAS 돌연변이로 확인된 저조하게 분화된 조직학. 액체 생검에 의한 RAS 돌연변이 상태의 확인은 종양 샘플을 사용할 수 없고 환자의 이전 치료 요법을 시작하기 전에 액체 생검을 수행한 경우에만 허용됩니다.
- RECIST 버전 1.1에 의한 표준 영상 기술로 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 요법을 받은 환자의 경우, 방사선 이후 해당 질병 부위에서 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 병변은 이전 방사선 필드 외부에 있어야 합니다.
제외 기준:
이전 항암 요법에서 지속되는 임상적으로 유의한 독성(Grade ≥2).
허용되는 등급 2 화학요법 관련 신경병증 및 탈모증 및 증상과 관련되지 않거나 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않거나 이용 가능한 의료 요법으로 관리할 수 있는 등급 2 실험실 이상은 제외됩니다.
2. 소세포, 신경내분비 또는 편평 암종 또는 림프종과 일치하는 조직학(또는 조직학의 구성요소)을 갖는 CRC.
3. 연구 요법 투여 전 14일 이내에(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 42일) 화학 요법, 외부 빔 방사선 또는 기타 전신 항암 요법으로 치료를 받은 자.
4. 연구 전신 요법의 5 반감기 이내 또는 연구 약물 투여 전 28일 이내 중 더 짧은 기간 내에 연구 전신 항암제로 치료를 받음.
5. 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 추가 활성 악성 종양이 있습니다. 상당한 재발 가능성이 있는 과거 암 병력이 있는 환자는 연구 시작 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다. 다음과 같은 신생물 진단이 동시에 있는 환자는 자격이 있습니다: 비흑색종 피부암, 상피내암종(전이 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양, 상피내 흑색종 포함), 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴페나클리드 + FOLFIRI + 베바시주맙
Ompenaclid (RGX-202-01) 3000mg PO(정제) BID; 이리노테칸: 각 28일 주기의 1일과 15일에 90분 동안 180mg/m2, 2시간 동안 폴린산 400mg/m2, 이어서 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2를 투여합니다.
베바시주맙: 각 28일 주기의 1일과 15일에 5mg/kg.
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베바시주맙
FOLFIRI 요법(90분 동안 이리노테칸 180mg/m2, 2시간 동안 폴린산 400mg/m2, 그 다음 각 28일 주기의 1일과 15일에 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2)
옴페나클리드(RGX-202-01)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + FOLFIRI + 베바시주맙
위약(정제) PO + 이리노테칸: 90분 동안 180mg/m2, 동시에 2시간 동안 엽산 400mg/m2, 이어서 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2, 각 28일의 1일과 15일 주기.
베바시주맙: 각 28일 주기의 1일과 15일에 5mg/kg.
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위약
베바시주맙
FOLFIRI 요법(90분 동안 이리노테칸 180mg/m2, 2시간 동안 폴린산 400mg/m2, 그 다음 각 28일 주기의 1일과 15일에 46시간 동안 5-FU 2400mg/m2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 무작위 배정 시점부터 방사선학적 질병 진행이 발생할 때까지(최대 약 12개월).
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하는 연구자에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최선의 전체 반응(BOR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 고형 종양 기준 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따르며 MRI로 평가됨: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계에서 ≥30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
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무작위 배정 시점부터 방사선학적 질병 진행이 발생할 때까지(최대 약 12개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 연구자가 RECIST 버전 1.1을 사용하여 객관적으로 판정한 진행성 질환(PD)의 날짜 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다(최대 약 12개월).
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무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
9개월과 12개월 시점에서 OS 이벤트(사망)를 경험하지 않은 참가자의 비율이 제시됩니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 무작위 배정 시점부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 12개월까지).
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DoR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 연구자가 평가한 객관적인 PR 또는 CR 날짜(먼저 기록된 상태)로부터 PD 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
두 그룹 모두에서 중앙값 DoR은 도달하지 않았습니다.
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무작위 배정 시점부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 12개월까지).
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질병 통제율 (DCR)
기간: 무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 발생까지(최대 약 12개월).
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DCR은 BOR이 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 방사선학적 질병 진행 발생까지(최대 약 12개월).
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부작용(AEs) 발생 빈도
기간: 정보제공동의서 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일(+/- 3일)까지(약 12개월까지).
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 환자의 비율.
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정보제공동의서 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일(+/- 3일)까지(약 12개월까지).
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Ompenaclid의 약물동태학
기간: 1주기 15일째와 2주기 15일째(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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오페나클리드의 정상 상태 농도.
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1주기 15일째와 2주기 15일째(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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효과 결과와 상관관계가 있을 수 있는 탐색적 바이오마커
기간: 기준선에서
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회고적으로 분석된 기준선 종양 조직 샘플에서 확인된 크레아틴 키나제 B(CKB) 수치.
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기준선에서
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6개월 및 9개월 무진행생존율(PFS)
기간: 무작위 배정 후 방사선학적 질병 진행이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 시점까지, 둘 중 먼저 발생하는 시점까지.
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PFS는 무작위 배정일로부터 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 객관적으로 판단한 진행성 질환(PD) 발생일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
6개월 및 9개월 시점에서 PFS 사건(방사선학적 질환 진행 또는 사망)을 경험하지 않은 참가자의 비율이 제시됩니다.
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무작위 배정 후 방사선학적 질병 진행이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 시점까지, 둘 중 먼저 발생하는 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Osamu Takahashi, MD, Inspirna, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGX-202-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .