Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse af respons på Ompenaclid kombineret med FOLFIRI Plus Bevacizumab hos patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

26. april 2024 opdateret af: Inspirna, Inc.

Et randomiseret fase 2-studie af Ompenaclid versus placebo i kombination med FOLFIRI Plus Bevacizumab hos patienter med tidligere behandlet RAS-mutant avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at måle tumorrespons på behandling med ompenaclid (RGX-202) hos patienter med tidligere behandlet RAS-mutant fremskreden eller metastatisk CRC. Alle patienter vil modtage behandling med FOLFIRI og bevacizumab. Derudover vil patienter blive randomiseret til at modtage enten ompenaclid 3000 mg BID eller matchende placebo (heri omtalt som undersøgelseslægemiddel). Hver behandlingscyklus varer 28 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie af ompenaclid eller matchende placebo (studielægemiddel) i kombination med standard-of-care FOLFIRI plus bevacizumab som baggrundsterapi hos patienter med tidligere behandlet RAS mutant fremskreden eller metastatisk CRC. Randomisering vil blive stratificeret efter, hvorvidt patienten har modtaget tidligere behandling med bevacizumab eller et EMA-godkendt biosimilar. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes før påbegyndelse af screeningsaktiviteter, undtagen hvor patienter har accepteret at bruge tidligere tilgængelige tests gennemført inden for 28 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelseslægemiddel, f.eks. computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse ( MR) scanninger. Screening for undersøgelsesberettigelse skal afsluttes inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter, som er bestemt til at være berettigede, baseret på screeningsvurderinger, vil blive randomiseret i undersøgelsen og modtage deres første dosis af undersøgelseslægemiddel på cyklus 1, dag 1. En behandlingscyklus varer 28 dage. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage oral administration af de fem 600 mg tabletter BID af ompenaclid eller matchende placebo (undersøgelseslægemiddel). Den intravenøse FOLFIRI dosis og tidsplan for alle patienter vil være irinotecan 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, på dag 1 og 15 af hver 28-dages cyklus. Bevacizumab-dosis på 5 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Under behandlingen vil patienterne deltage i studiecentrets besøg og få udført undersøgelsesevalueringer som beskrevet i hændelsesskemaet (tabel 1-1). Alle rutinemæssige studiebesøg skal gennemføres ambulant. Patienter kan fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, indtil udviklingen af ​​PD, eller et andet seponeringskriterium er opfyldt, inklusive uacceptabel toksicitet, frivillig tilbagetrækning fra behandlingen eller sponsorens lukning af undersøgelsen; der er ikke indstillet en maksimal behandlingsvarighed. Efter afbrydelse af undersøgelseslægemidlet vil patienterne afslutte et behandlingsslutbesøg (EOT) inden for 21 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Sikkerhedsopfølgning skal udføres telefonisk 30 dage (+/- 3 dage) efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og længere, hvis lægemiddelrelaterede bivirkninger ikke er løst på det tidspunkt. Patienter og/eller deres sundhedsudbydere vil også blive kontaktet telefonisk cirka hver 90. dag for information om tegn på PD i omgivelser, hvor seponering af undersøgelseslægemidlet var af andre årsager end PD, såsom en uønsket hændelse (AE) eller investigators skøn. , og/eller til vurdering af overlevelsesstatus (tumormålinger som specificeret i protokollen er ikke påkrævet efter EOT-besøget). Denne udvidede opfølgning for sygdomsstatus og overlevelse efter seponering af undersøgelseslægemidlet kan fortsætte, indtil måltallet for sygdomsprogressionshændelser er blevet observeret eller i 12 måneder efter patientens EOT-besøg, alt efter hvad der er senere. Undersøgelsens afslutning for en given patient defineres som datoen for den sidste forlængede opfølgningssygdom/overlevelsesstatus eller indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tab af opfølgning eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Inspirna
  • Telefonnummer: (646) 856-9261

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Sclafani, MD
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Prenen
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy de Haar, MD
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand Hoptial De Charleroi
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Sinapi, MD
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Tejpar, MD
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège University hospital in Liège
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cathrine Loly
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter-Jan Cuyle, MD
        • Kontakt:
    • Brussels Capital Region
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Van den Eynde, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Borg, MD
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • François Ghiringhelli, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • christelle De la Fouchardiere, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75074
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Raymond, MD
        • Kontakt:
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme Martin-Babau, MD
        • Kontakt:
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Raimbourg
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Ducreux, MD
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Dahna Coupez, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Vidal Barrull, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elena Elez Fernández, MD
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria José Ortiz, MD
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Reyes Ferreiro Monteagudo, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Ledende efterforsker:
          • María Riesco Martínez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocío Navarro
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruiz Casado
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De Valme
        • Ledende efterforsker:
          • Jiménez Castro Jerónimo, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Roselló Keränen, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Rosello Keranen, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Rivera Herrero, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ledende efterforsker:
          • David Paez Lopez-Bravo, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret sygdom, defineret som cancer, der enten er metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-opererbar, og for hvilken yderligere strålebehandling eller andre lokoregionale terapier ikke anses for mulige.
  2. Sygdomsprogression efter kun at have modtaget 1 tidligere behandlingsregime betragtet som standardbehandling for CRC i avanceret/metastatisk indstilling, og det må have været et oxaliplatin-holdigt regime. Patienter, der har dMMR/MSI-H CRC, skal også have modtaget forudgående behandling med pembrolizumab eller en FDA/EU-godkendt PD-1/PD-L1-hæmmer. Patienter kan have modtaget tidligere behandling med bevacizumab eller et EMA-godkendt biosimilar. Patienter, der udviklede metastatisk CRC inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende oxaliplatin- og 5-FU-baseret behandling, er også kvalificerede, så længe de ikke modtog en yderligere førstelinjebehandling i avanceret/metastatisk indstilling.
  3. Histologisk eller cytologisk evidens for en ondartet kolorektal tumor af adenokarcinom eller dårligt differentieret histologi, der er laboratoriebekræftet at være RAS-mutant. Bekræftelse af RAS-mutantstatus ved flydende biopsi er kun acceptabel, hvis tumorprøven ikke er tilgængelig, og den flydende biopsi blev udført før påbegyndelse af patientens tidligere behandlingsregime.
  4. Sygdom, der kan måles ved standard billeddannelsesteknikker af RECIST version 1.1. For patienter med tidligere strålebehandling skal målbare læsioner være uden for tidligere strålefelt(er), medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret på det pågældende sygdomssted efter stråling.

Ekskluderingskriterier:

Vedvarende klinisk signifikant toksicitet (grad ≥2) fra tidligere kræftbehandling.

Udelukket er grad 2 kemoterapi-relateret neuropati og alopeci, som er tilladt, og grad 2 laboratorieabnormiteter, hvis de ikke er forbundet med symptomer, ikke anses for klinisk signifikante af investigator eller kan håndteres med tilgængelige medicinske behandlinger.

2. CRC med histologi (eller komponent af histologi) i overensstemmelse med småcellet, neuroendokrint eller pladecellekarcinom eller lymfom.

3. Modtog behandling med kemoterapi, ekstern strålestråling eller anden systemisk anticancerterapi inden for 14 dage før administration af studieterapi (42 dage for tidligere nitrosourea eller mitomycin-C).

4. Modtog behandling med et forsøgsmæssigt systemisk anticancermiddel inden for 5 halveringstider efter den afprøvende systemiske behandling eller inden for 28 dage, alt efter hvad der er kortest før administration af studielægemidlet.

5. Har en yderligere aktiv malignitet, der kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter. Patienter med en tidligere kræfthistorie med betydeligt potentiale for recidiv skal diskuteres med den medicinske monitor før undersøgelsen starter. Patienter med følgende samtidige neoplastiske diagnoser er berettigede: non-melanom hudcancer, carcinoma in situ (inklusive overgangscellecarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi og melanom in situ), organbundet prostatacancer uden tegn på progressiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RGX-202-01 + FOLFIRI + Bevacizumab
Ompenaclid (RGX-202-01) 3000mg PO (tabletter) BID; Irinotecan: 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Bevacizumab: 5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab
Medicin: Ompenaclid (RGX-202)
RGX-202
Medicin: FOLFIRI regime
FOLFIRI-regime (irinotecan 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, og derefter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus)
Placebo komparator: Placebo + + FOLFIRI + Bevacizumab
Placebo (tabletter) PO + Irinotecan: 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, på dag 1 og 15 på hver 28-dag cyklus. Bevacizumab: 5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab
Medicin: FOLFIRI regime
FOLFIRI-regime (irinotecan 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, og derefter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Det primære formål er at demonstrere, at ompenaclid (RGX-202) er bedre end placebo til at opnå CR eller PR (bestemt som ORR).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspirna, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Wasserman, MD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX-202-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner