- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983367
En studie for å undersøke respons på Ompenaclid kombinert med FOLFIRI Plus Bevacizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk kolorektal kreft
En randomisert fase 2-studie av Ompenaclid versus placebo i kombinasjon med FOLFIRI Plus Bevacizumab hos pasienter med tidligere behandlet RAS-mutant avansert eller metastatisk kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Hansen
- Telefonnummer: (646) 856-9261
- E-post: stephanie.hansen@inspirna.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inspirna
- Telefonnummer: (646) 856-9261
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sciafani, MD
- E-post: francesco.sclafani@bordet.be
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Sciafani, MD
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hans Prenen
-
Ta kontakt med:
- Hans Prenen
- Telefonnummer: +32 38213646
- E-post: hans.prenen@uza.be
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Tina De Bruyn Carlier
- Telefonnummer: +32 24 77 54 59
- E-post: tina.debruyncarlier@uzbrussel.be
-
Hovedetterforsker:
- Amy de Haar, MD
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekruttering
- Grand Hoptial De Charleroi
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle SINAPI, MD
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Sinapi, MD
- E-post: isabelle.sinapi@ghcr.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Sabine Tejpar
- Telefonnummer: +32 16 344 218
- E-post: sabine.tejpar@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Sabine Tejpar, MD
-
Liege, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège University hospital in Liège
-
Ta kontakt med:
- Maude Piron
- Telefonnummer: + 32 4 323 5332
- E-post: mpiron@chuliege.be
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Pieter-Jan Cuyle, MD
-
Ta kontakt med:
- Karen Sels
- Telefonnummer: +3215 50 4642
- E-post: Karen.Sels@imelda.be
-
-
Brussels Capital Region
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hovedetterforsker:
- Marc Van den Eynde, MD
-
Ta kontakt med:
- Marc Van den Eynde
- Telefonnummer: +32 2 764 1041
- E-post: marc.vandeneynde@saintluc.uclouvain.be
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU Hôpital Jean Minjoz
-
Hovedetterforsker:
- Christophe Borg, MD
-
Ta kontakt med:
- Christophe Borg
- Telefonnummer: 33 (0)3.81.47.99.99
- E-post: xtoph.borg@gmail.com
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges-François Leclerc
-
Hovedetterforsker:
- François Ghiringhelli, MD
-
Ta kontakt med:
- François Ghiringhelli, MD
- Telefonnummer: +33 (0)3.80.73.75.06
- E-post: fghiringhelli@cgfl.fr
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Hovedetterforsker:
- christelle De la Fouchardiere, MD
-
Ta kontakt med:
- christelle De la Fouchardiere, MD
- E-post: delafouchardierec@ipc.unicancer.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes - Hopital Hotel Dieu
-
Ta kontakt med:
- Dahna Coupez
- E-post: dahna.coupez@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Dahna Coupez
-
Paris, Frankrike, 75074
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
-
Hovedetterforsker:
- Eric Raymond, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric Raymond
- Telefonnummer: +33 6 76 29 61 15
- E-post: eraymond@hpsj.fr
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Rekruttering
- Hôpital privé des côtes d'Armor
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme Martin-Babau, MD
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Martin-Babau
- Telefonnummer: 33 (0)2.96.75.22.16
- E-post: j.martin@cario-sante.fr
-
Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Hovedetterforsker:
- Judith Raimbourg
-
Ta kontakt med:
- Judith Raimbourg
- Telefonnummer: 33 (0)2.40.67.99.00
- E-post: judith.raimbourg@ico.unicancer.fr
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Michel Ducreux, MD
-
Ta kontakt med:
- Michel Ducreux
- Telefonnummer: 33 1.42.11.43.08
- E-post: michel.ducreux@gustaveroussy.fr
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrike, 75074
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
-
Ta kontakt med:
- Raymond
- E-post: eraymond@hpsj.fr
-
Hovedetterforsker:
- Raymond
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes -hopital hotel Dieu
-
Hovedetterforsker:
- Dahna Coupez, MD
-
Ta kontakt med:
- Dahna Coupez
- Telefonnummer: 33 (0)2.40.08.31.52
- E-post: dahna.coupez@chu-nantes.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Hovedetterforsker:
- Joana Vidal Barrull, MD
-
Ta kontakt med:
- Joana Vidal Barrull
- Telefonnummer: +34 932 483 137
- E-post: jvidal@psmar.cat
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Hovedetterforsker:
- Maria Elena Elez Fernández, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria Elena Elez Fernández, MD
- E-post: meelez@vhio.net
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Maria Asunción Aranda Aguilar, MD
- Telefonnummer: 0034 957 011 511
- E-post: asuncion.aranda21@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria José Ortiz, MD
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Ta kontakt med:
- María Reyes Ferreiro Monteagudo
- Telefonnummer: (+34) 91 336 82 63
- E-post: mariareyes.ferreiro@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- María Reyes Ferreiro Monteagudo, MD
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Hovedetterforsker:
- María Riesco Martínez, MD
-
Ta kontakt med:
- Maria Riesco Martínez
- Telefonnummer: +34 91 390 14 59
- E-post: m.carmen.riesco@gmail.com
-
Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Rocío Navarro
- Telefonnummer: +34 91 191 7418
- E-post: rocio.navarro@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Rocío Navarro
-
Majadahonda, Spania, 28220
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Rocío Navarro
- Telefonnummer: +34 91 191 7418
- E-post: rocio.navarro@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Ruiz Casado
-
Sevilla, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Hovedetterforsker:
- Jiménez Castro Jerónimo, MD
-
Ta kontakt med:
- Javier Díaz Álvarez
- Telefonnummer: +34 955 015 273
- E-post: valmeoncologia@yahoo.es
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Hovedetterforsker:
- Susana Roselló Keränen, MD
-
Ta kontakt med:
- Susana Roselló Keränen
- E-post: srosello@incliva.es
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Susana Rosello Keranen, PhD
- Telefonnummer: +34 96386260051058
- E-post: srosello@incliva.es
-
Hovedetterforsker:
- Susana Rosello Keranen, PhD
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Rivera Herrero, MD
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Hovedetterforsker:
- David Paez Lopez-Bravo, MD
-
Ta kontakt med:
- David Paez Lopez-Bravo
- Telefonnummer: +34 935565631
- E-post: DPaez@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert sykdom, definert som kreft som enten er metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-opererbar og for hvilken ytterligere strålebehandling eller andre lokoregionale terapier ikke anses som mulige.
- Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt kun 1 tidligere kur ansett som standardbehandling for CRC i avansert/metastatisk setting, og det må ha vært et regime som inneholder oksaliplatin. Pasienter som har dMMR/MSI-H CRC må også ha fått tidligere behandling med pembrolizumab eller en FDA/EU-godkjent PD-1/PD-L1-hemmer. Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling med bevacizumab eller et EMA-godkjent biosimilar. Pasienter som utviklet metastatisk CRC innen 12 måneder etter fullføring av adjuvant oksaliplatin- og 5-FU-basert behandling er også kvalifiserte så lenge de ikke mottok et ekstra førstelinjeregime i avansert/metastatisk setting.
- Histologiske eller cytologiske bevis på en ondartet kolorektal svulst av adenokarsinom eller dårlig differensiert histologi som er laboratoriebekreftet å være RAS-mutant. Bekreftelse av RAS-mutantstatus ved flytende biopsi er bare akseptabel hvis tumorprøven ikke er tilgjengelig og den flytende biopsien ble utført før oppstart av pasientens tidligere behandlingsregime.
- Sykdom som kan måles med standard bildeteknikker i RECIST versjon 1.1. For pasienter med tidligere strålebehandling, må målbare lesjoner være utenfor eventuelle tidligere strålefelt(er), med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert på det sykdomsstedet etter stråling.
Ekskluderingskriterier:
Vedvarende klinisk signifikant toksisitet (grad ≥2) fra tidligere kreftbehandling.
Ekskludert er grad 2 kjemoterapirelatert nevropati og alopecia som er tillatt og grad 2 laboratorieavvik hvis de ikke er assosiert med symptomer, ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren, eller kan behandles med tilgjengelige medisinske terapier.
2. CRC med histologi (eller komponent av histologi) i samsvar med småcellet, nevroendokrint eller plateepitelkarsinom, eller lymfom.
3. Fikk behandling med kjemoterapi, ekstern strålestråling eller annen systemisk kreftbehandling innen 14 dager før administrasjon av studieterapi (42 dager for tidligere nitrosourea eller mitomycin-C).
4. Mottok behandling med et undersøkelsesbasert systemisk antikreftmiddel innen 5 halveringstider etter den undersøkelsesbaserte systemiske behandlingen eller innen 28 dager, avhengig av hva som er kortest før administrasjonen av studiemedikamentet.
5. Har en ekstra aktiv malignitet som kan forvirre vurderingen av studiens endepunkt. Pasienter med tidligere krefthistorie med betydelig potensiale for residiv må diskuteres med Medical Monitor før studiestart. Pasienter med følgende samtidige neoplastiske diagnoser er kvalifisert: ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ (inkludert overgangscellekarsinom, cervikal intraepitelial neoplasi og melanom in situ), organbegrenset prostatakreft uten tegn på progressiv sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RGX-202-01 + FOLFIRI + Bevacizumab
Ompenaclid (RGX-202-01) 3000mg PO (tabletter) BID; Irinotekan: 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, etterfulgt av 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Bevacizumab: 5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
Bevacizumab
RGX-202
FOLFIRI-regime (irinotekan 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, og deretter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus)
|
Placebo komparator: Placebo + + FOLFIRI + Bevacizumab
Placebo (tabletter) PO + Irinotecan: 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, etterfulgt av 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer, på dag 1 og 15 hver 28. dag syklus.
Bevacizumab: 5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
Placebo
Bevacizumab
FOLFIRI-regime (irinotekan 180 mg/m2 over 90 minutter samtidig med folinsyre 400 mg/m2 over 2 timer, og deretter 5-FU 2400 mg/m2 over 46 timer på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Hovedmålet er å demonstrere at ompenaclid (RGX-202) er overlegen placebo når det gjelder å oppnå CR eller PR (bestemt som ORR).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Varighet av svar
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Wasserman, MD, CMO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- RGX-202-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført