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Uno studio per valutare la risposta a ompenaclid in combinazione con FOLFIRI Plus Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

2 febbraio 2026 aggiornato da: Inspirna, Inc.

Uno studio randomizzato di fase 2 su ompenaclid vs placebo in combinazione con FOLFIRI più bevacizumab in pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico o mutante RAS precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è misurare la risposta del tumore al trattamento con ompenaclid (RGX-202) in pazienti con CRC avanzato o metastatico mutante RAS precedentemente trattato. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con FOLFIRI e bevacizumab. Inoltre, i pazienti saranno randomizzati per ricevere ompenaclid 3000 mg BID o placebo corrispondente (di seguito denominato Farmaco in studio). Ogni ciclo di trattamento ha una durata di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con ompenaclid o placebo corrispondente (farmaco in studio) in combinazione con FOLFIRI standard di cura più bevacizumab come terapia di base in pazienti con CRC avanzato o metastatico con mutazione RAS precedentemente trattato. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che il paziente abbia ricevuto o meno un precedente trattamento con bevacizumab o un biosimilare approvato dall'EMA. È necessario ottenere il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi attività di screening, tranne nel caso in cui i pazienti abbiano acconsentito all'utilizzo di test precedentemente disponibili completati entro 28 giorni dalla prima dose pianificata del farmaco in studio, ad esempio tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica ( risonanza magnetica). Lo screening per l'idoneità allo studio deve essere completato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I pazienti ritenuti idonei, sulla base delle valutazioni di screening, verranno randomizzati nello studio e riceveranno la prima dose del farmaco in studio nel Ciclo 1, Giorno 1. Un ciclo di trattamento dura 28 giorni. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la somministrazione orale delle cinque compresse da 600 mg BID di ompenaclid o del placebo corrispondente (farmaco in studio). La dose e lo schema FOLFIRI per via endovenosa per tutti i pazienti saranno di irinotecan 180 mg/m2 in 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m2 in 2 ore, seguito da 5-FU 2400 mg/m2 in 46 ore, nei giorni 1 e 15 del ogni ciclo di 28 giorni. La dose di bevacizumab pari a 5 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Durante il trattamento, i pazienti parteciperanno alle visite del centro studi e verranno eseguite le valutazioni degli studi come dettagliato nel Programma degli eventi (Tabella 1-1). Tutte le visite di studio di routine devono essere condotte in regime ambulatoriale. I pazienti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino allo sviluppo della malattia di Parkinson o fino al raggiungimento di un altro criterio di interruzione, inclusa tossicità inaccettabile, ritiro volontario dal trattamento o chiusura dello studio da parte dello Sponsor; non è stata fissata una durata massima della terapia. Dopo l'interruzione del farmaco in studio, i pazienti completeranno una visita di fine trattamento (EOT) entro 21 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. Il follow-up sulla sicurezza deve essere condotto telefonicamente 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio e più a lungo se gli eventi avversi correlati al farmaco non si sono risolti in quel momento. I pazienti e/o i loro operatori sanitari saranno inoltre contattati telefonicamente ogni 90 giorni circa per informazioni sull'evidenza della PD in contesti in cui l'interruzione del farmaco in studio è avvenuta per ragioni diverse dalla PD, come un evento avverso (EA) o a discrezione dello sperimentatore e/o per la valutazione dello stato di sopravvivenza (le misurazioni del tumore come specificato nel protocollo non sono richieste dopo la visita EOT). Questo follow-up esteso per lo stato della malattia e la sopravvivenza dopo l'interruzione del farmaco in studio può continuare fino all'osservazione del numero target di eventi di progressione della malattia o per 12 mesi dopo la visita EOT del paziente, a seconda di quale evento si verifica successivamente. La fine dello studio per un dato paziente è definita come la data dell'ultimo follow-up prolungato dello stato di malattia/sopravvivenza o fino alla morte, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hoptial De Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège University hospital in Liège
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75074
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia avanzata, definita come cancro metastatico o localmente avanzato e non resecabile e per il quale non si ritiene fattibile radioterapia aggiuntiva o altre terapie locoregionali.
  2. La progressione della malattia dopo aver ricevuto solo 1 regime precedente considerato standard di cura per CRC nel contesto avanzato/metastatico e doveva essere un regime contenente oxaliplatino. I pazienti con CRC dMMR/MSI-H devono aver ricevuto anche un precedente trattamento con pembrolizumab o un inibitore PD-1/PD-L1 approvato dalla FDA/UE. I pazienti potrebbero aver ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab o un biosimilare approvato dall'EMA. Sono ammissibili anche i pazienti che hanno sviluppato CRC metastatico entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con oxaliplatino e 5-FU, a condizione che non abbiano ricevuto un regime aggiuntivo di prima linea nel setting avanzato/metastatico.
  3. Evidenza istologica o citologica di un tumore colorettale maligno di adenocarcinoma o istologia scarsamente differenziata confermata in laboratorio come mutante RAS. La conferma dello stato di RAS mutante mediante biopsia liquida è accettabile solo se il campione tumorale non è disponibile e la biopsia liquida è stata eseguita prima dell'inizio del precedente regime di trattamento del paziente.
  4. Malattia misurabile con tecniche di imaging standard secondo RECIST versione 1.1. Per i pazienti sottoposti a precedente radioterapia, le lesioni misurabili devono trovarsi al di fuori di qualsiasi precedente campo di radiazioni, a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata in quella sede della malattia successivamente alla radiazione.

Criteri di esclusione:

Tossicità persistenti clinicamente significative (Grado ≥2) dalla precedente terapia antitumorale.

Sono escluse la neuropatia e l'alopecia correlate alla chemioterapia di grado 2 che sono consentite e le anomalie di laboratorio di grado 2 se non sono associate a sintomi, non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore o possono essere gestite con le terapie mediche disponibili.

2. CRC con istologia (o componente dell'istologia) coerente con carcinoma a piccole cellule, neuroendocrino o squamoso o linfoma.

3. Ricevuto trattamento con chemioterapia, radioterapia esterna o altra terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima della somministrazione della terapia in studio (42 giorni per precedente nitrosourea o mitomicina-C).

4. Ricevuto trattamento con un agente antitumorale sistemico sperimentale entro 5 emivite dalla terapia sistemica sperimentale o entro 28 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve prima della somministrazione del farmaco in studio.

5. Presenta un ulteriore tumore maligno attivo che potrebbe confondere la valutazione degli endpoint dello studio. I pazienti con una storia pregressa di cancro con un sostanziale potenziale di recidiva devono essere discussi con il Medical Monitor prima dell'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti con le seguenti diagnosi neoplastiche concomitanti: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (compresi carcinoma a cellule transizionali, neoplasia intraepiteliale cervicale e melanoma in situ), carcinoma della prostata confinato all'organo senza evidenza di malattia progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ompenaclid + FOLFIRI + Bevacizumab
Ompenaclid (RGX-202-01) 3000 mg PO (compresse) BID; Irinotecan: 180 mg/m2 in 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m2 in 2 ore, seguito da 5-FU 2400 mg/m2 in 46 ore, nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Bevacizumab: 5 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Droga: Regime FOLFIRI
Regime FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 nell'arco di 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m2 nell'arco di 2 ore, e poi 5-FU 2.400 mg/m2 nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Ompenaclide
Ompenaclide (RGX-202-01)
Altri nomi:
  • RGX-202-01
Comparatore placebo: Placebo + FOLFIRI + Bevacizumab
Placebo (compresse) PO + Irinotecan: 180 mg/m2 in 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m2 in 2 ore, seguito da 5-FU 2400 mg/m2 in 46 ore, nei giorni 1 e 15 di ciascun 28 giorni ciclo. Bevacizumab: 5 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Droga: Regime FOLFIRI
Regime FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 nell'arco di 90 minuti in concomitanza con acido folinico 400 mg/m2 nell'arco di 2 ore, e poi 5-FU 2.400 mg/m2 nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione della malattia radiografica (fino a circa 12 mesi).
ORR è definita come la proporzione di pazienti che raggiungono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i ricercatori utilizzando i criteri RECIST versione 1.1. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica (MRI): Risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione della malattia radiografica (fino a circa 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione alla data di progressione di malattia (PD) determinata oggettivamente dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi).
Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Vengono presentate le proporzioni di partecipanti che non hanno sperimentato eventi OS (decesso) a 9 mesi e 12 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi).
La DoR è definita come il tempo dalla data della determinazione oggettiva di PR o CR (qualunque stato sia registrato per primo) alla data di PD secondo i ricercatori utilizzando RECIST versione 1.1 o morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per primo. La DoR mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi.
Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione radiografica della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 12 mesi).
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione della malattia radiografica (fino a circa 12 mesi).
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una BOR di CR, PR o malattia stabile (SD).
Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione della malattia radiografica (fino a circa 12 mesi).
Frequenza degli Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 12 mesi).
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni (+/- 3 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 12 mesi).
Farmacocinetica di Ompenaclid
Lasso di tempo: Al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 2 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
Concentrazione allo stato stazionario di ompenaclid.
Al Giorno 15 del Ciclo 1 e al Giorno 15 del Ciclo 2 (ogni ciclo ha una durata di 28 giorni)
Biomarcatori Esplorativi Che Possono Correlare Con Gli Esiti di Efficacia
Lasso di tempo: Alla baseline
Livelli di creatin-chinasi B (CKB) identificati nei campioni di tessuto tumorale basali analizzati retrospettivamente.
Alla baseline
Tasso di Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) a 6 e 9 Mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione della malattia radiografica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione oggettiva della malattia (PD) determinata dagli sperimentatori utilizzando RECIST versione 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le percentuali di partecipanti che non hanno sperimentato eventi di PFS (progressione radiologica della malattia o morte) a 6 mesi e 9 mesi sono presentate.
Dalla randomizzazione fino allo sviluppo di progressione della malattia radiografica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inspirna, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Osamu Takahashi, MD, Inspirna, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX-202-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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