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Um estudo para investigar a resposta à ompenaclida combinada com FOLFIRI mais bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Inspirna, Inc.

Um estudo randomizado de fase 2 de ompenaclida versus placebo em combinação com FOLFIRI mais bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático RAS previamente tratado

O objetivo deste estudo é medir a resposta do tumor ao tratamento com ompenaclid (RGX-202) em pacientes com CRC avançado ou metastático mutante RAS previamente tratados. Todos os pacientes receberão tratamento com FOLFIRI e bevacizumabe. Além disso, os pacientes serão randomizados para receber ompenaclida 3.000 mg BID ou placebo correspondente (aqui referido como Medicamento do Estudo). Cada ciclo de tratamento tem 28 dias de duração.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ompenaclida ou placebo correspondente (medicamento do estudo) em combinação com tratamento padrão FOLFIRI mais bevacizumabe como terapia de base em pacientes com CRC mutante RAS avançado ou metastático previamente tratado. A randomização será estratificada de acordo com o fato de o paciente ter recebido ou não tratamento prévio com bevacizumabe ou um biossimilar aprovado pela EMA. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de iniciar qualquer atividade de triagem, exceto quando os pacientes concordaram com o uso de testes previamente disponíveis concluídos dentro de 28 dias da primeira dose planejada do medicamento em estudo, por exemplo, tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética ( ressonância magnética). A triagem para elegibilidade do estudo deve ser concluída dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os pacientes considerados elegíveis, com base nas avaliações de triagem, serão randomizados no estudo e receberão sua primeira dose do medicamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1. Um ciclo de tratamento dura 28 dias. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber administração oral de cinco comprimidos de 600 mg BID de ompenaclida ou placebo correspondente (medicamento em estudo). A dose intravenosa de FOLFIRI e o esquema para todos os pacientes serão irinotecano 180 mg/m2 durante 90 minutos simultaneamente com ácido folínico 400 mg/m2 durante 2 horas, seguido por 5-FU 2.400 mg/m2 durante 46 horas, nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. A dose de bevacizumabe de 5 mg/kg será administrada por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Durante o tratamento, os pacientes comparecerão às visitas ao centro de estudos e terão avaliações do estudo realizadas conforme detalhado no Cronograma de Eventos (Tabela 1-1). Todas as visitas de rotina do estudo devem ser realizadas em nível ambulatorial. Os pacientes podem continuar a receber o medicamento do estudo até o desenvolvimento da DP ou outro critério de descontinuação ser atendido, incluindo toxicidade inaceitável, retirada voluntária do tratamento ou encerramento do estudo pelo Patrocinador; nenhuma duração máxima da terapia foi definida. Após a descontinuação do medicamento do estudo, os pacientes completarão uma visita de final de tratamento (EOT) dentro de 21 dias após a última dose do medicamento do estudo. O acompanhamento de segurança deve ser realizado por telefone 30 dias (+/- 3 dias) após a última dose do medicamento do estudo e por mais tempo se os EAs relacionados ao medicamento não tiverem sido resolvidos naquele momento. Os pacientes e/ou seus prestadores de cuidados de saúde também serão contatados por telefone aproximadamente a cada 90 dias para obter informações sobre evidências de DP em ambientes nos quais a descontinuação do medicamento do estudo foi por motivos outros que não a DP, como um evento adverso (EA) ou critério do investigador , e/ou para avaliação do status de sobrevivência (as medições do tumor conforme especificadas no protocolo não são necessárias após a visita EOT). Este acompanhamento estendido para o estado da doença e sobrevida após a descontinuação do medicamento em estudo pode continuar até que o número alvo de eventos de progressão da doença tenha sido observado ou por 12 meses após a visita EOT do paciente, o que ocorrer depois. O Fim do Estudo para um determinado paciente é definido como a data do último acompanhamento prolongado do status de doença/sobrevivência, ou até a morte, retirada do consentimento, perda de acompanhamento ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hoptial De Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège University hospital in Liège
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Espanha, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, França, 75074
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
      • Plérin, França, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença avançada, definida como câncer que é metastático ou localmente avançado e irressecável e para o qual a radioterapia adicional ou outras terapias loco-regionais não são consideradas viáveis.
  2. Progressão da doença após receber apenas 1 regime anterior considerado padrão de tratamento para CRC no cenário avançado/metastático, e deve ter sido um regime contendo oxaliplatina. Pacientes com dMMR/MSI-H CRC também devem ter recebido tratamento anterior com pembrolizumabe ou um inibidor de PD-1/PD-L1 aprovado pela FDA/UE. Os pacientes podem ter recebido tratamento anterior com bevacizumabe ou um biossimilar aprovado pela EMA. Os pacientes que desenvolveram CRC metastático dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante à base de oxaliplatina e 5-FU também são elegíveis, desde que não tenham recebido um regime adicional de primeira linha no cenário avançado/metastático.
  3. Evidência histológica ou citológica de um tumor colorretal maligno de adenocarcinoma ou histologia pouco diferenciada que é confirmada laboratorialmente como mutante RAS. A confirmação do status do mutante RAS por biópsia líquida é aceitável apenas se a amostra do tumor não estiver disponível e a biópsia líquida tiver sido realizada antes do início do regime de tratamento anterior do paciente.
  4. Doença mensurável por técnicas de imagem padrão do RECIST versão 1.1. Para pacientes com radioterapia anterior, as lesões mensuráveis ​​devem estar fora de qualquer campo de radiação anterior, a menos que a progressão da doença tenha sido documentada no local da doença subsequente à radiação.

Critério de exclusão:

Toxicidades clinicamente significativas persistentes (grau ≥2) de terapia anticancerígena anterior.

Estão excluídas neuropatia e alopecia relacionadas à quimioterapia de Grau 2 que são permitidas e anormalidades laboratoriais de Grau 2 se não estiverem associadas a sintomas, não forem consideradas clinicamente significativas pelo investigador ou puderem ser tratadas com terapias médicas disponíveis.

2. CCR com histologia (ou componente da histologia) compatível com carcinoma de células pequenas, neuroendócrino ou escamoso ou linfoma.

3. Recebeu tratamento com quimioterapia, radiação de feixe externo ou outra terapia anticancerígena sistêmica dentro de 14 dias antes da administração da terapia do estudo (42 dias para nitrosouréia ou mitomicina-C anteriores).

4. Recebeu tratamento com um agente anticancerígeno sistêmico experimental dentro de 5 meias-vidas da terapia sistêmica experimental ou dentro de 28 dias, o que for mais curto antes da administração do Fármaco do Estudo.

5. Tem uma malignidade ativa adicional que pode confundir a avaliação dos desfechos do estudo. Pacientes com histórico de câncer com potencial substancial de recorrência devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da entrada no estudo. Pacientes com os seguintes diagnósticos neoplásicos concomitantes são elegíveis: câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ (incluindo carcinoma de células transicionais, neoplasia intraepitelial cervical e melanoma in situ), câncer de próstata confinado a órgão sem evidência de doença progressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ompenaclida + FOLFIRI + Bevacizumabe
Ompenaclida (RGX-202-01) 3000mg PO (comprimidos) BID; Irinotecano: 180 mg/m2 durante 90 minutos concomitantemente com ácido folínico 400 mg/m2 durante 2 horas, seguido de 5-FU 2.400 mg/m2 durante 46 horas, nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Bevacizumabe: 5 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe
Medicamento: Regime FOLFIRI
Regime FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 durante 90 minutos concomitantemente com ácido folínico 400 mg/m2 durante 2 horas, e depois 5-FU 2.400 mg/m2 durante 46 horas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias)
Medicamento: Ompenaclide
Ompenaclide (RGX-202-01)
Outros nomes:
  • RGX-202-01
Comparador de Placebo: Placebo + FOLFIRI + Bevacizumabe
Placebo (comprimidos) PO + Irinotecano: 180 mg/m2 durante 90 minutos concomitantemente com ácido folínico 400 mg/m2 durante 2 horas, seguido de 5-FU 2.400 mg/m2 durante 46 horas, nos dias 1 e 15 de cada 28 dias ciclo. Bevacizumabe: 5 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe
Medicamento: Regime FOLFIRI
Regime FOLFIRI (irinotecano 180 mg/m2 durante 90 minutos concomitantemente com ácido folínico 400 mg/m2 durante 2 horas, e depois 5-FU 2.400 mg/m2 durante 46 horas nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica (até aproximadamente 12 meses).
A ORR é definida como a proporção de pacientes que alcançam uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os investigadores usando a RECIST versão 1.1. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (RC), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), diminuição ≥30% na soma do maior diâmetro das lesões alvo; Resposta Global (RG) = RC + RP.
Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica (até aproximadamente 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a aleatorização até ao desenvolvimento de progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de doença progressiva (DP) determinada objetivamente pelos investigadores usando RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 12 meses).
Desde a aleatorização até ao desenvolvimento de progressão radiográfica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a aleatorização até à morte por qualquer causa.
A SO é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa. As proporções de participantes que não sofreram eventos de SO (morte) aos 9 meses e 12 meses são apresentadas.
Desde a aleatorização até à morte por qualquer causa.
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 12 meses).
DoR é definido como o tempo desde a data da PR ou CR determinada objetivamente (qualquer que seja o estado registado primeiro) até à data da PD de acordo com os investigadores usando a RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A mediana do DoR não foi atingida em ambos os grupos.
Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 12 meses).
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica (até aproximadamente 12 meses).
O DCR é definido como a proporção de pacientes que alcançam uma BOR de CR, PR ou doença estável (SD).
Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica (até aproximadamente 12 meses).
Frequência de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias (+/- 3 dias) após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 12 meses).
Percentagem de doentes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias (+/- 3 dias) após a última dose do medicamento em estudo (até aproximadamente 12 meses).
Farmacocinética do Ompenaclid
Prazo: No 15º dia do Ciclo 1 e no 15º dia do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
Concentração em estado estacionário de ompenaclide.
No 15º dia do Ciclo 1 e no 15º dia do Ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias de duração)
Biomarcadores Exploratórios Que Podem Correlacionar-se Com Resultados de Eficácia
Prazo: Na linha de base
Níveis de creatina quinase B (CKB) identificados em amostras de tecido tumoral de base analisadas retrospetivamente.
Na linha de base
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) aos 6 e 9 Meses
Prazo: Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de doença progressiva (DP) determinada objetivamente pelos investigadores usando a RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As proporções de participantes que não sofreram eventos de PFS (progressão radiológica da doença ou morte) aos 6 meses e 9 meses são apresentadas.
Desde a randomização até ao desenvolvimento de progressão da doença radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inspirna, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Osamu Takahashi, MD, Inspirna, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGX-202-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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