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一项调查晚期或转移性结直肠癌患者对 Ompenaclid 联合 FOLFIRI 加贝伐单抗的反应的研究

2024年4月4日 更新者：Inspirna, Inc.

一项随机 2 期研究，比较 Ompenaclid 与安慰剂联合 FOLFIRI 加贝伐珠单抗治疗既往接受过治疗的 RAS 突变晚期或转移性结直肠癌患者的情况

本研究的目的是测量既往接受过 RAS 突变晚期或转移性 CRC 治疗的患者对欧培那利德 (RGX-202) 治疗的肿瘤反应。 所有患者都将接受 FOLFIRI 和贝伐珠单抗治疗。 此外，患者将被随机分配接受 ompenaclid 3000 mg BID 或匹配的安慰剂（本文称为研究药物）。 每个治疗周期持续28天。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、随机、双盲安慰剂对照研究，针对既往治疗过的 RAS 突变晚期或转移性 CRC 患者，将欧培那利德或匹配安慰剂（研究药物）与标准护理 FOLFIRI 加贝伐单抗联合作为背景治疗。 随机分组将根据患者之前是否接受过贝伐单抗或 EMA 批准的生物仿制药治疗进行分层。 在开始任何筛选活动之前，必须获得书面知情同意书，除非患者同意使用在计划的第一剂研究药物后 28 天内完成的先前可用的测试，例如计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像（ MRI）扫描。 研究资格筛选必须在首次服用研究药物之前 28 天内完成。 根据筛选评估确定符合资格的患者将在研究中随机分配，并在第 1 周期的第 1 天接受第一剂研究药物。 一个治疗周期为28天。 患者将以 1:1 的比例随机分配，接受口服 5 片 600 毫克欧培那利德片剂，每日两次或匹配的安慰剂（研究药物）。 所有患者的静脉注射 FOLFIRI 剂量和时间表为伊立替康 180 mg/m2，持续 90 分钟，同时亚叶酸 400 mg/m2，持续 2 小时，随后在第 1 天和第 15 天，持续 46 小时内 5-FU 2400 mg/m2。每个 28 天的周期。 贝伐珠单抗剂量为 5 mg/kg，将在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉注射。 在治疗期间，患者将参加研究中心访问并按照活动时间表（表 1-1）中的详细说明进行研究评估。 所有常规研究访视均在门诊进行。 患者可以继续接受研究药物，直至发生帕金森病，或满足其他停药标准，包括不可接受的毒性、自愿退出治疗或申办方终止研究；尚未设定最长治疗持续时间。 停止研究药物后，患者将在最后一次服用研究药物后 21 天内完成治疗结束 (EOT) 访视。 安全随访应在最后一次服用研究药物后 30 天（+/- 3 天）通过电话进行，如果当时药物相关的 AE 尚未解决，则需要更长的时间。 在因 PD 以外的原因（例如不良事件 (AE) 或研究者自行判断）而停止研究药物的情况下，还将大约每 90 天通过电话联系患者和/或其医疗保健提供者，以获取有关 PD 证据的信息和/或评估生存状态（EOT 就诊后不需要进行方案中指定的肿瘤测量）。 停药后对疾病状态和生存情况的长期随访可能会持续到观察到疾病进展事件的目标数量或患者 EOT 就诊后 12 个月（以较晚者为准）。 特定患者的研究结束被定义为最后一次长期随访疾病/生存状态的日期，或直到死亡、撤回同意、随访失败或研究结束的日期，以先发生者为准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Inspirna
  • 电话号码：(646) 856-9261

学习地点

  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Sciafani, MD
      • Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 首席研究员：
          • Hans Prenen
        • 接触：
      • Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • UZ Brussel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy de Haar, MD
      • Charleroi、比利时、6000
        • 招聘中
        • Grand Hoptial De Charleroi
        • 首席研究员：
          • Isabelle SINAPI, MD
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sabine Tejpar, MD
      • Liege、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liège University hospital in Liège
        • 接触：
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • 招聘中
        • Imelda Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • Pieter-Jan Cuyle, MD
        • 接触：
    • Brussels Capital Region
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital Region、比利时、1200
        • 招聘中
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • 首席研究员：
          • Marc Van den Eynde, MD
        • 接触：
  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • 招聘中
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
        • 首席研究员：
          • Christophe BORG, MD
        • 接触：
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 首席研究员：
          • François Ghiringhelli, MD
        • 接触：
      • Marseille、法国、13009
        • 招聘中
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 首席研究员：
          • christelle De la Fouchardiere, MD
        • 接触：
      • Nantes、法国、44000
        • 招聘中
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dahna Coupez
      • Paris、法国、75074
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
        • 首席研究员：
          • Eric Raymond, MD
        • 接触：
      • Plérin、法国、22190
        • 招聘中
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • 首席研究员：
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • 接触：
      • Saint Herblain Cedex、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 首席研究员：
          • Judith Raimbourg
        • 接触：
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 首席研究员：
          • Michel Ducreux, MD
        • 接触：
    • Cedex
      • Paris、Cedex、法国、75074
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raymond
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
        • 首席研究员：
          • Dahna Coupez, MD
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital del Mar
        • 首席研究员：
          • Joana Vidal Barrull, MD
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • 首席研究员：
          • Maria Elena Elez Fernández, MD
        • 接触：
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria José Ortiz, MD
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Reyes Ferreiro Monteagudo, MD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 首席研究员：
          • María Riesco Martínez, MD
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rocío Navarro
      • Majadahonda、西班牙、28220
        • 招聘中
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruiz Casado
      • Sevilla、西班牙、41014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • 首席研究员：
          • Jiménez Castro Jerónimo, MD
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 首席研究员：
          • Susana Roselló Keränen, MD
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susana Rosello Keranen, PhD
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 首席研究员：
          • Fernando Rivera Herrero, MD
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 首席研究员：
          • David Paez Lopez-Bravo, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 晚期疾病，定义为转移性或局部晚期且不可切除的癌症，并且认为额外的放射治疗或其他局部治疗不可行。
  2. 仅接受一种既往治疗方案（被视为晚期/转移性结直肠癌护理标准）后疾病进展，并且该治疗方案必须是含奥沙利铂的治疗方案。 患有 dMMR/MSI-H CRC 的患者之前还必须接受过派姆单抗或 FDA/欧盟批准的 PD-1/PD-L1 抑制剂的治疗。 患者可能已接受过贝伐珠单抗或 EMA 批准的生物仿制药的治疗。 在完成辅助奥沙利铂和 5-FU 治疗后 12 个月内发生转移性 CRC 的患者也符合资格，只要他们在晚期/转移性环境中没有接受额外的一线治疗方案。
  3. 腺癌或低分化组织学的恶性结直肠肿瘤的组织学或细胞学证据，经实验室证实为 RAS 突变体。 仅当无法获得肿瘤样本并且液体活检是在患者先前的治疗方案开始之前进行时，才可以通过液体活检确认 RAS 突变状态。
  4. 可通过 RECIST 1.1 版标准成像技术测量的疾病。 对于先前接受过放射治疗的患者，可测量的病变必须位于任何先前的放射野之外，除非放射后该疾病部位已记录疾病进展。

排除标准：

既往抗癌治疗导致持续存在临床显着毒性（≥2 级）。

排除的是允许的 2 级化疗相关神经病变和脱发，以及 2 级实验室异常（如果它们与症状无关，研究者认为没有临床意义，或者可以通过现有的药物治疗进行治疗）。

2. CRC 的组织学（或组织学成分）符合小细胞癌、神经内分泌癌、鳞癌或淋巴瘤。

3. 在研究治疗给药前 14 天内接受过化疗、外照射或其他全身抗癌治疗（之前接受亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 42 天）。

4. 在研究药物治疗前 5 个半衰期内或 28 天内接受过研究全身抗癌药物治疗，以研究药物给药前较短者为准。

5. 患有其他活动性恶性肿瘤，可能会混淆研究终点的评估。 有癌症病史且有很大复发可能性的患者在进入研究之前必须与医疗监测员进行讨论。 伴有以下肿瘤诊断的患者符合资格：非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（包括移行细胞癌、宫颈上皮内瘤变和原位黑色素瘤）、无进展性疾病证据的器官局限性前列腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RGX-202-01 + FOLFIRI + 贝伐珠单抗
奥培那昔 (RGX-202-01) 3000mg PO（片剂）BID；伊立替康：在 90 分钟内服用 180 mg/m2，同时在 2 小时内服用 400 mg/m2 亚叶酸，然后在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天在 46 小时内服用 5-FU 2400 mg/m2。 贝伐单抗：5 mg/kg，每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天。
药品：贝伐单抗
贝伐单抗
药品：欧培那昔 (RGX-202)
RGX-202
药品：FOLFIRI方案
FOLFIRI 方案（伊立替康 180 mg/m2，持续 90 分钟，同时亚叶酸 400 mg/m2，持续 2 小时，然后 5-FU 2400 mg/m2，持续 46 小时，每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天）
安慰剂比较：安慰剂 + + FOLFIRI + 贝伐珠单抗
安慰剂（片剂） PO + 伊立替康：90 分钟内 180 mg/m2，同时 2 小时内 400 mg/m2 亚叶酸，随后在 46 小时内服用 5-FU 2400 mg/m2，每 28 天的第 1 天和第 15 天循环。 贝伐单抗：5 mg/kg，每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天。
药品：安慰剂
安慰剂
药品：贝伐单抗
贝伐单抗
药品：FOLFIRI方案
FOLFIRI 方案（伊立替康 180 mg/m2，持续 90 分钟，同时亚叶酸 400 mg/m2，持续 2 小时，然后 5-FU 2400 mg/m2，持续 46 小时，每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：36个月
主要目标是证明 Ompenaclid (RGX-202) 在实现 CR 或 PR（确定为 ORR）方面优于安慰剂。
36个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：36个月
36个月
反应持续时间
大体时间：36个月
36个月
疾病控制率
大体时间：36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inspirna, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Robert Wasserman, MD、CMO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGX-202-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

地点

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