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Eine Studie zur Untersuchung der Reaktion auf Ompenaclid in Kombination mit FOLFIRI plus Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

2. Februar 2026 aktualisiert von: Inspirna, Inc.

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Ompenaclid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit FOLFIRI plus Bevacizumab bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs mit RAS-Mutation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit Ompenaclid (RGX-202) bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC mit RAS-Mutante zu messen. Alle Patienten erhalten eine Behandlung mit FOLFIRI und Bevacizumab. Darüber hinaus werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder zweimal täglich 3000 mg Ompenaclid oder ein entsprechendes Placebo (im Folgenden als Studienmedikament bezeichnet). Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Ompenaclid oder einem passenden Placebo (Studienmedikament) in Kombination mit der Standardtherapie FOLFIRI plus Bevacizumab als Hintergrundtherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC mit RAS-Mutation. Die Randomisierung wird danach geschichtet, ob der Patient zuvor eine Behandlung mit Bevacizumab oder einem von der EMA zugelassenen Biosimilar erhalten hat. Vor Beginn jeglicher Screening-Aktivitäten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, es sei denn, die Patienten haben der Verwendung zuvor verfügbarer Tests zugestimmt, die innerhalb von 28 Tagen nach der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden, z. B. Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie ( MRT-Scans. Das Screening auf Studienberechtigung muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Patienten, die aufgrund der Screening-Bewertungen als geeignet eingestuft werden, werden in die Studie randomisiert und erhalten ihre erste Dosis des Studienmedikaments am ersten Zyklus, Tag 1. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die orale Verabreichung von fünf 600-mg-Tabletten zweimal täglich mit Ompenaclid oder einem passenden Placebo (Studienmedikament). Die intravenöse FOLFIRI-Dosis und der Zeitplan für alle Patienten betragen Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m2 über 2 Stunden, gefolgt von 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden, an den Tagen 1 und 15 jeden 28-Tage-Zyklus. Die Bevacizumab-Dosis von 5 mg/kg wird an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Während der Behandlung nehmen die Patienten an Besuchen im Studienzentrum teil und lassen Studienauswertungen durchführen, wie im Veranstaltungsplan (Tabelle 1-1) beschrieben. Alle routinemäßigen Studienbesuche sind ambulant durchzuführen. Patienten können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis sich eine Parkinson-Krankheit entwickelt oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist, einschließlich inakzeptabler Toxizität, freiwilligem Abbruch der Behandlung oder Abschluss der Studie durch den Sponsor; Es wurde keine maximale Therapiedauer festgelegt. Nach Absetzen des Studienmedikaments absolvieren die Patienten innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Besuch am Ende der Behandlung (EOT). Die Sicherheitsnachsorge muss 30 Tage (+/- 3 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch durchgeführt werden und länger, wenn die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeklungen sind. Patienten und/oder ihre Gesundheitsdienstleister werden außerdem etwa alle 90 Tage telefonisch kontaktiert, um Informationen zu Hinweisen auf eine Parkinson-Krankheit in Situationen zu erhalten, in denen das Absetzen des Studienmedikaments aus anderen Gründen als der Parkinson-Krankheit erfolgte, wie z. B. einem unerwünschten Ereignis (UE) oder dem Ermessen des Prüfers und/oder zur Beurteilung des Überlebensstatus (Tumormessungen gemäß dem Protokoll sind nach dem EOT-Besuch nicht erforderlich). Diese erweiterte Nachbeobachtung des Krankheitsstatus und des Überlebens nach Absetzen des Studienmedikaments kann fortgesetzt werden, bis die Zielanzahl an Krankheitsprogressionsereignissen beobachtet wurde, oder für 12 Monate nach dem EOT-Besuch des Patienten, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Das Ende der Studie für einen bestimmten Patienten ist definiert als das Datum der letzten verlängerten Nachbeobachtung der Krankheit/des letzten Überlebensstatus oder bis zum Tod, dem Widerruf der Einwilligung, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hoptial De Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège University hospital in Liège
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75074
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Erkrankung, definiert als Krebs, der entweder metastasiert oder lokal fortgeschritten und nicht resezierbar ist und für den eine zusätzliche Strahlentherapie oder andere lokoregionäre Therapien nicht als durchführbar erachtet werden.
  2. Das Fortschreiten der Krankheit nach nur einer vorherigen Behandlung galt als Standardbehandlung für CRC im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium und es muss sich um eine Oxaliplatin-haltige Behandlung gehandelt haben. Patienten mit dMMR/MSI-H-CRC müssen zuvor auch eine Behandlung mit Pembrolizumab oder einem von der FDA/EU zugelassenen PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit Bevacizumab oder einem von der EMA zugelassenen Biosimilar erhalten. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Oxaliplatin- und 5-FU-basierten Therapie ein metastasiertes CRC entwickelten, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern sie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld keine zusätzliche Erstlinientherapie erhalten haben.
  3. Histologischer oder zytologischer Nachweis eines bösartigen kolorektalen Adenokarzinomtumors oder einer schlecht differenzierten Histologie, bei dem im Labor bestätigt wurde, dass es sich um eine RAS-Mutante handelt. Eine Bestätigung des RAS-Mutantenstatus durch Flüssigbiopsie ist nur dann akzeptabel, wenn die Tumorprobe nicht verfügbar ist und die Flüssigbiopsie vor Beginn der vorherigen Behandlung des Patienten durchgeführt wurde.
  4. Krankheit, die mit Standard-Bildgebungstechniken gemäß RECIST Version 1.1 messbar ist. Bei Patienten mit vorheriger Strahlentherapie müssen messbare Läsionen außerhalb eines oder mehrerer früherer Bestrahlungsfelder liegen, es sei denn, an dieser Krankheitsstelle wurde nach der Bestrahlung ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

Anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten (Grad ≥2) aufgrund einer früheren Krebstherapie.

Ausgenommen sind chemotherapiebedingte Neuropathie und Alopezie vom Grad 2, die zulässig sind, sowie Laboranomalien vom Grad 2, wenn sie nicht mit Symptomen verbunden sind, vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen werden oder mit verfügbaren medizinischen Therapien behandelt werden können.

2. CRC mit Histologie (oder Bestandteil der Histologie), die mit kleinzelligem, neuroendokrinem oder Plattenepithelkarzinom oder Lymphom übereinstimmt.

3. Erhielt eine Behandlung mit Chemotherapie, externer Bestrahlung oder einer anderen systemischen Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studientherapie (42 Tage für vorheriges Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C).

4. Erhielt eine Behandlung mit einem in der Prüfphase befindlichen systemischen Krebsmedikament innerhalb von 5 Halbwertszeiten der in der Prüfphase befindlichen systemischen Therapie oder innerhalb von 28 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

5. Hat eine zusätzliche aktive Malignität, die die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen kann. Patienten mit einer Krebsvorgeschichte in der Vergangenheit und einem erheblichen Risiko für ein Wiederauftreten müssen vor Studienbeginn mit dem Medical Monitor besprochen werden. Patienten mit den folgenden begleitenden neoplastischen Diagnosen sind berechtigt: Nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ (einschließlich Übergangszellkarzinom, zervikale intraepitheliale Neoplasie und Melanoma in situ), organbegrenzter Prostatakrebs ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ompenaclid + FOLFIRI + Bevacizumab
Ompenaclid (RGX-202-01) 3000 mg PO (Tabletten) BID; Irinotecan: 180 mg/m2 über 90 Minuten gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m2 über 2 Stunden, gefolgt von 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Bevacizumab: 5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFIRI-Regime
FOLFIRI-Schema (Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m2 über 2 Stunden und dann 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: Ompenaclid
Ompenaclid (RGX-202-01)
Andere Namen:
  • RGX-202-01
Placebo-Komparator: Placebo + FOLFIRI + Bevacizumab
Placebo (Tabletten) PO + Irinotecan: 180 mg/m2 über 90 Minuten gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m2 über 2 Stunden, gefolgt von 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tages Zyklus. Bevacizumab: 5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab
Arzneimittel: FOLFIRI-Regime
FOLFIRI-Schema (Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m2 über 2 Stunden und dann 5-FU 2400 mg/m2 über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer radiologischen Krankheitsprogression (bis zu etwa 12 Monaten).
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach Einschätzung der Prüfer gemäß RECIST Version 1.1 eine beste Gesamtantwort (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichen. Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielherde und beurteilt durch MRT: Komplette Remission (CR), Verschwinden aller Zielherde; Partielle Remission (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer radiologischen Krankheitsprogression (bis zu etwa 12 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiv festgestellten progressiven Krankheitsverlaufs (PD) durch die Untersucher unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 12 Monaten).
Von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Die Anteile der Teilnehmer, die nach 9 Monaten und 12 Monaten noch kein OS-Ereignis (Tod) erlebt haben, werden dargestellt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines radiologischen Krankheitsprogresses oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 12 Monaten).
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des objektiv festgestellten PR oder CR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Datum des PD gemäß den Untersuchern unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der mediane DoR wurde in beiden Gruppen nicht erreicht.
Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines radiologischen Krankheitsprogresses oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 12 Monaten).
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines radiologischen Krankheitsprogresses (bis zu ca. 12 Monate).
DCR ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein BOR von CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Von der Randomisierung bis zur Entwicklung eines radiologischen Krankheitsprogresses (bis zu ca. 12 Monate).
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 30 Tage (+/- 3 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 12 Monate).
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE).
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 30 Tage (+/- 3 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 12 Monate).
Pharmakokinetik von Ompenaclid
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
Steady-State-Konzentration von Ompenaclid.
Am Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 15 (jeder Zyklus ist 28 Tage lang)
Explorative Biomarker, die mit Wirksamkeitsergebnissen korrelieren könnten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Kreatinkinase B (CKB)-Spiegel, die retrospektiv in Baseline-Tumorgewebeproben analysiert wurden.
Zu Studienbeginn
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS-Rate) nach 6 und 9 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer radiologischen Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiv bestimmten progressiven Krankheitsgeschehens (PD) gemäß den Untersuchern unter Verwendung von RECIST Version 1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Anteile der Teilnehmer, die nach 6 Monaten und 9 Monaten kein PFS-Ereignis (radiologische Krankheitsprogression oder Tod) erlebt haben, werden dargestellt.
Von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer radiologischen Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspirna, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Osamu Takahashi, MD, Inspirna, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-202-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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