Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan vastetta ompenaklidiin yhdistettynä FOLFIRI Plus bevasitsumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Inspirna, Inc.

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus ompenaklidia vs. lumelääkkeestä yhdessä FOLFIRI Plus bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu RAS-mutantti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kasvaimen vastetta ompenaklidihoitoon (RGX-202) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu RAS-mutantti edennyt tai metastaattinen CRC. Kaikki potilaat saavat hoitoa FOLFIRI- ja bevasitsumabilla. Lisäksi potilaat satunnaistetaan saamaan joko ompenaklidia 3000 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaavaa lumelääkettä (tässä kutsutaan tutkimuslääkkeeksi). Jokainen hoitojakso on 28 päivää kestävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus ompenaklidia tai vastaavaa lumelääkettä (tutkimuslääke) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon FOLFIRI- ja bevasitsumabiin taustahoitona potilailla, joilla on aiemmin hoidettu edennyt tai metastaattinen RAS-mutantti CRC. Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, onko potilas saanut aiempaa hoitoa bevasitsumabilla tai EMA:n hyväksymällä biosimilaarilla. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimien aloittamista, paitsi jos potilaat ovat suostuneet käyttämään aiemmin saatavilla olevia testejä, jotka on suoritettu 28 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, esim. tietokonetomografia (CT)/magneettikuvaus ( MRI) skannaukset. Tutkimuskelpoisuuden seulonta on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaat, jotka on todettu kelvollisiksi seulontaarvioiden perusteella, satunnaistetaan tutkimukseen ja saavat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa syklin 1 päivänä 1. Hoitosyklin kesto on 28 päivää. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suun kautta viisi 600 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa ompenaklidia tai vastaavaa lumelääkettä (tutkimuslääke). Suonensisäinen FOLFIRI-annos ja aikataulu kaikille potilaille on irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin aikana samanaikaisesti foliinihapon 400 mg/m2 kanssa 2 tunnin aikana, minkä jälkeen 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana, päivinä 1 ja 15 jokainen 28 päivän sykli. Bevasitsumabiannos 5 mg/kg annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. Hoidon aikana potilaat osallistuvat tutkimuskeskuksen käynneille ja suorittavat tutkimusarvioinnit tapahtumaluettelon (Taulukko 1-1) mukaisesti. Kaikki rutiinitutkintokäynnit tulee tehdä avohoidossa. Potilaat voivat jatkaa tutkimuslääkettä, kunnes PD:n kehittyminen tai muu keskeyttämiskriteeri täyttyy, mukaan lukien ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, vapaaehtoinen hoidon lopettaminen tai tutkimuksen päättäminen sponsorin toimesta; hoidon enimmäiskestoa ei ole asetettu. Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen potilaat suorittavat hoidon lopetuskäynnin (EOT) 21 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Turvallisuusseuranta tulee suorittaa puhelimitse 30 päivää (+/- 3 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja pidempään, jos lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset eivät ole ratkenneet tuolloin. Potilaisiin ja/tai heidän terveydenhuollon tarjoajiinsa otetaan myös yhteyttä puhelimitse noin 90 päivän välein saadakseen tietoja PD:n todisteista olosuhteissa, joissa tutkimuslääke lopetettiin muista syistä kuin PD:stä, kuten haittatapahtumasta (AE) tai tutkijan harkinnan mukaan. ja/tai selviytymistilan arviointiin (protokollassa määriteltyjä kasvainmittauksia ei vaadita EOT-käynnin jälkeen). Tätä sairauden tilan ja eloonjäämisen pidennettyä seurantaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen voidaan jatkaa, kunnes taudin etenemistapahtumien tavoitemäärä on havaittu tai 12 kuukautta potilaan EOT-käynnin jälkeen, sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Tietyn potilaan tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään viimeisen pidennetyn sairauden/eloonjäämistilanteen päivämäärä tai kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hoptial De Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège University hospital in Liège
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Espanja, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Ranska, 75074
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään syöpääksi, joka on joko etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ja jota ei voida leikata ja jonka hoitoon ei pidetä mahdollisia lisäsädehoitoja tai muita paikallisia hoitoja.
  2. Sairauden eteneminen sen jälkeen, kun vain yksi aikaisempi hoito-ohjelma oli CRC:n standardihoito pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa, ja sen on täytynyt olla oksaliplatiinia sisältävä hoito-ohjelma. Potilaiden, joilla on dMMR/MSI-H CRC, on myös oltava aiemmin hoidettu pembrolitsumabilla tai FDA/EU:n hyväksymällä PD-1/PD-L1-estäjillä. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla tai EMA:n hyväksymällä biosimilaarilla. Potilaat, joille kehittyi metastaattinen CRC 12 kuukauden sisällä adjuvanttioksaliplatiini- ja 5-FU-pohjaisen hoidon lopettamisesta, ovat myös kelvollisia, kunhan he eivät saaneet ylimääräistä ensilinjan hoitoa pitkälle edenneen/metastaattisen hoidon aikana.
  3. Histologiset tai sytologiset todisteet adenokarsinooman pahanlaatuisesta paksusuolen ja peräsuolen kasvaimesta tai huonosti erilaistuneesta histologiasta, jonka laboratoriossa on vahvistettu olevan RAS-mutantti. RAS-mutanttistatuksen vahvistaminen nestebiopsialla on hyväksyttävää vain, jos kasvainnäytettä ei ole saatavilla ja nestebiopsia tehtiin ennen potilaan aikaisemman hoito-ohjelman aloittamista.
  4. Sairaus, joka on mitattavissa tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla RECIST-versiolla 1.1. Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, mitattavissa olevien leesioiden on oltava aiempien säteilykenttien ulkopuolella, ellei sairauden etenemistä ole dokumentoitu kyseisessä sairauskohdassa säteilyn jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Pysyvät kliinisesti merkittävät toksisuudet (aste ≥2) aikaisemmasta syöpähoidosta.

Ei sisällä asteen 2 kemoterapiaan liittyvää neuropatiaa ja hiustenlähtöä, jotka ovat sallittuja, ja asteen 2 laboratoriopoikkeavuuksia, jos niihin ei liity oireita, tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä tai jos niitä voidaan hallita saatavilla olevilla lääkehoidoilla.

2. CRC, jonka histologia (tai histologian komponentti) vastaa piensolu-, neuroendokriinista tai levyepiteelisyöpää tai lymfoomaa.

3. Sai hoitoa kemoterapialla, ulkoisen säteen säteilyllä tai muulla systeemisellä syöpähoidolla 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista (42 päivää aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini-C:llä).

4. Sai hoidon tutkittavalla systeemisellä syöpälääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavasta systeemisestä hoidosta tai 28 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen tutkimuslääkkeen antamista.

5. Sillä on ylimääräinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka voi sekoittaa tutkimuksen päätepisteiden arviointia. Potilaista, joilla on aiemmin ollut syöpä ja joilla on huomattava uusiutumisriski, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joilla on seuraavat samanaikaiset neoplastiset diagnoosit, ovat kelvollisia: ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (mukaan lukien siirtymävaiheinen solusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja melanooma in situ), elinrajoitettu eturauhassyöpä, jossa ei ole merkkejä etenemisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ompenaklidi + FOLFIRI + bevasitsumabi
Ompenaclid (RGX-202-01) 3000 mg PO (tabletit) BID; Irinotekaani: 180 mg/m2 90 minuutin aikana samanaikaisesti foliinihapon 400 mg/m2 kanssa 2 tunnin aikana, minkä jälkeen 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Bevasitsumabi: 5 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI-hoito
FOLFIRI-hoito (irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin ajan samanaikaisesti foliinihapon 400 mg/m2 kanssa 2 tunnin aikana ja sitten 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15)
Lääke: Ompenaclid
Ompenaclid (RGX-202-01)
Muut nimet:
  • RGX-202-01
Placebo Comparator: Plasebo + FOLFIRI + bevasitsumabi
Plasebo (tabletit) PO + irinotekaani: 180 mg/m2 90 minuutin aikana samanaikaisesti foliinihapon 400 mg/m2 kanssa 2 tunnin aikana, jonka jälkeen 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin aikana, päivinä 1 ja 15 kunkin 28 päivän aikana sykli. Bevasitsumabi: 5 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi
Lääke: FOLFIRI-hoito
FOLFIRI-hoito (irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin ajan samanaikaisesti foliinihapon 400 mg/m2 kanssa 2 tunnin aikana ja sitten 5-FU 2400 mg/m2 46 tunnin ajan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiologisen sairauden etenemisen kehittymiseen asti (noin 12 kuukautta).
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR), joka on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijoiden käyttäessä RECIST-versiota 1.1. Kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaan kohdekasvaimille ja arvioituna MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdekasvainten katoaminen; Osittainen vaste (PR), ≥30 % vähenemä kohdekasvainten pituussuunnassa halkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Satunnaistamisesta radiologisen sairauden etenemisen kehittymiseen asti (noin 12 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen radiografisen taudin etenemisen ilmaantumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä tutkijoiden RECIST-versiota 1.1 käyttäen objektiivisesti määritettyyn etenevään tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 12 kuukautta).
Satunnaistamisesta alkaen radiografisen taudin etenemisen ilmaantumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä mihin tahansa syyhyn kuoleman päivään. Osallistujien osuudet, joilla ei ole kokenut OS-tapahtumia (kuolema) 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, esitetään.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen röntgenkuvauksessa todettuun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 12 kuukautta).
DoR määritellään ajaksi objektiivisesti määritetyn PR:n tai CR:n (kumpi tila on ensin kirjattu) päivämäärästä tutkijoiden RECIST-versiota 1.1 käyttäen määrittämän PD:n päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Mediaani DoR:ta ei saavutettu kummassakaan ryhmässä.
Satunnaistamisesta alkaen röntgenkuvauksessa todettuun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 12 kuukautta).
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta röntgenografisen taudin etenemisen kehittymiseen asti (noin 12 kuukauden ajan).
DCR määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat BOR:n CR, PR tai vakaata tautia (SD).
Satunnaistamisesta röntgenografisen taudin etenemisen kehittymiseen asti (noin 12 kuukauden ajan).
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään (+/- 3 päivää) asti (noin 12 kuukautta).
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE).
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen 30 päivään (+/- 3 päivää) asti (noin 12 kuukautta).
Ompenaklidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivänä 15 ja syklillä 2 päivänä 15 (jokaisen syklin pituus on 28 päivää)
Ompenaklidin tasapainotila- eli steady state -pitoisuus.
Syklillä 1 päivänä 15 ja syklillä 2 päivänä 15 (jokaisen syklin pituus on 28 päivää)
Tutkimusbiomarkkerit, jotka saattavat korreloida tehokkuustulosten kanssa
Aikaikkuna: Alkupisteessä
Kreatiinikinaasi B (CKB) -tasot tunnistettiin perustason kasvainkudosnäytteistä, joita analysoitiin retrospektiivisesti.
Alkupisteessä
Progression-Free Survival (PFS) Rate at 6 and 9 Months
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina radiografisen taudin etenemisen kehittymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä tutkijoiden RECIST-versiolla 1.1 objektiivisesti määrittämän etenevän taudin (PD) päivään tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujien osuudet, joilla ei ole kokenut PFS-tapahtumia (radiologista tautien etenemistä tai kuolemaa) 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla, esitetään.
Satunnaistamisesta aina radiografisen taudin etenemisen kehittymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspirna, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Osamu Takahashi, MD, Inspirna, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGX-202-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa