Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a FOLFIRI Plus bevacizumabbal kombinált Ompenaclidre adott válasz vizsgálatára előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

2024. április 26. frissítette: Inspirna, Inc.

Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat az Ompenaclid versus placebóról FOLFIRI Plus bevacizumabbal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezelt RAS-mutáns, előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvednek

Ennek a vizsgálatnak a célja az ompenaclid (RGX-202) kezelésre adott tumorválasz mérése olyan betegeknél, akiknél korábban kezelt RAS mutáns előrehaladott vagy metasztatikus CRC. Minden beteg FOLFIRI-val és bevacizumab-kezelésben részesül. Ezen túlmenően, a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy kétszer 3000 mg ompenaclidot vagy megfelelő placebót kapjanak (a továbbiakban: vizsgálati gyógyszer). Minden kezelési ciklus 28 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben ompenaclidot vagy megfelelő placebót (Study Drug) alkalmaztak a standard ellátású FOLFIRI-val és bevacizumabbal kombinálva háttérterápiaként olyan betegeknél, akiknél korábban kezelt RAS-mutáns, előrehaladott vagy metasztatikus CRC. A véletlenszerű besorolást aszerint kell rétegezni, hogy a beteg kapott-e előzetesen bevacizumab-kezelést vagy az EMA által jóváhagyott biohasonló gyógyszert. Bármilyen szűrési tevékenység megkezdése előtt írásos beleegyezést kell kérni, kivéve, ha a betegek beleegyeztek a vizsgált gyógyszer tervezett első adagjától számított 28 napon belül elvégzett, korábban rendelkezésre álló tesztek alkalmazásába, például számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás. MRI) vizsgálatok. A vizsgálati alkalmasság szűrését a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül be kell fejezni. A szűrési értékelések alapján alkalmasnak ítélt betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, és az első adag vizsgálati gyógyszert az 1. ciklus 1. napján kapják meg. Egy kezelési ciklus 28 napig tart. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy szájon át naponta kétszer 600 mg-os ompenaclid tablettát vagy megfelelő placebót (vizsgálati gyógyszer) kapjanak. Az intravénás FOLFIRI adagja és ütemezése minden betegnél 180 mg/m2 irinotekán 90 percen keresztül, egyidejűleg 400 mg/m2 folinsavval 2 órán keresztül, majd 5-FU 2400 mg/m2 46 órán keresztül, az 1. és 15. napon. minden 28 napos ciklus. Az 5 mg/kg-os bevacizumab dózist intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A kezelés során a betegek tanulmányi központ látogatásokon vesznek részt, és vizsgálati értékeléseket végeznek az Események ütemtervében (1-1. táblázat) részletezettek szerint. Minden rutin tanulmányi látogatást járóbeteg alapon kell lefolytatni. A betegek továbbra is kaphatnak vizsgálati gyógyszert a PD kifejlődéséig vagy más, a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesüléséig, beleértve az elfogadhatatlan toxicitást, a kezelésből való önkéntes visszavonást vagy a vizsgálat szponzor általi lezárását; nincs meghatározva a terápia maximális időtartama. A vizsgálati gyógyszer abbahagyása után a betegek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napon belül elvégzik a kezelés befejezése (EOT) látogatást. A biztonsági nyomon követést telefonon kell lefolytatni 30 nappal (+/- 3 nappal) a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően, és tovább, ha a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események abban az időben nem szűntek meg. A betegekkel és/vagy egészségügyi szolgáltatóikkal körülbelül 90 naponta telefonon is felveszik a kapcsolatot a PD bizonyítékaival kapcsolatos információkért olyan körülmények között, ahol a vizsgálati gyógyszer adását a PD-n kívüli okok miatt hagyták abba, például nemkívánatos esemény (AE) vagy a vizsgáló belátása szerint. , és/vagy a túlélési állapot értékeléséhez (az EOT vizit után a protokollban meghatározott daganatmérések nem szükségesek). A betegség állapotának és a túlélésnek a vizsgálati gyógyszer abbahagyása utáni kiterjesztett nyomon követése a betegség progressziós eseményeinek célszámának megfigyeléséig vagy a beteg EOT-látogatása után 12 hónapig folytatódhat, attól függően, hogy melyik következik be később. A vizsgálat vége egy adott betegnél az utolsó meghosszabbított követési betegség/túlélési állapot dátuma, vagy a halálozásig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat lezárásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Inspirna
  • Telefonszám: (646) 856-9261

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Sclafani, MD
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hans Prenen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy de Haar, MD
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • Grand Hoptial De Charleroi
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Sinapi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabine Tejpar, MD
      • Liege, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liège University hospital in Liège
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cathrine Loly
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgium, 2820
        • Toborzás
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kutatásvezető:
          • Pieter-Jan Cuyle, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Brussels Capital Region
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital Region, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kutatásvezető:
          • Marc Van den Eynde, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • CHU Hôpital Jean Minjoz
        • Kutatásvezető:
          • Christophe Borg, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kutatásvezető:
          • François Ghiringhelli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kutatásvezető:
          • christelle De la Fouchardiere, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75074
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Oncologie
        • Kutatásvezető:
          • Eric Raymond, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Toborzás
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
        • Kutatásvezető:
          • Jérôme Martin-Babau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kutatásvezető:
          • Judith Raimbourg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Michel Ducreux, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
        • Kutatásvezető:
          • Dahna Coupez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
        • Kutatásvezető:
          • Joana Vidal Barrull, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Maria Elena Elez Fernández, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria José Ortiz, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Reyes Ferreiro Monteagudo, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kutatásvezető:
          • María Riesco Martínez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rocío Navarro
      • Majadahonda, Spanyolország, 28220
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruiz Casado
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kutatásvezető:
          • Jiménez Castro Jerónimo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kutatásvezető:
          • Susana Roselló Keränen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susana Rosello Keranen, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Rivera Herrero, MD
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kutatásvezető:
          • David Paez Lopez-Bravo, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott betegség, amely vagy metasztatikus, vagy lokálisan előrehaladott és nem reszekálható rák, amelynél további sugárterápia vagy egyéb lokoregionális terápia nem tekinthető kivitelezhetőnek.
  2. A betegség előrehaladása csak 1 előzetes kezelés után a CRC standard ellátásának tekinthető előrehaladott/metasztatikus környezetben, és ennek oxaliplatint tartalmazó kezelésnek kellett lennie. A dMMR/MSI-H CRC-ben szenvedő betegeknek előzetesen pembrolizumab-kezelést vagy FDA/EU által jóváhagyott PD-1/PD-L1 gátlót is kellett kapniuk. Előfordulhat, hogy a betegek előzetesen bevacizumabbal vagy az EMA által jóváhagyott biohasonló gyógyszerrel kezelték. Azok a betegek, akiknél az adjuváns oxaliplatin és 5-FU alapú terápia befejezését követő 12 hónapon belül metasztatikus CRC alakult ki, szintén jogosultak mindaddig, amíg nem kaptak további első vonalbeli kezelést előrehaladott/metasztatikus környezetben.
  3. Az adenokarcinóma rosszindulatú vastag- és végbéldaganatának szövettani vagy citológiai bizonyítéka, vagy rosszul differenciált szövettani vizsgálat, amely laboratóriumilag igazolt RAS-mutáns. A RAS mutáns státuszának folyékony biopsziával történő megerősítése csak akkor fogadható el, ha a tumorminta nem áll rendelkezésre, és a folyékony biopsziát a beteg korábbi kezelési rendjének megkezdése előtt végezték el.
  4. Normál képalkotó technikákkal mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójával. A korábban sugárkezelésben részesült betegeknél a mérhető elváltozásoknak kívül kell lenniük bármely korábbi sugárzónán, kivéve, ha a betegség progresszióját dokumentálták az adott helyen a besugárzást követően.

Kizárási kritériumok:

Perzisztens klinikailag jelentős toxicitás (≥2 fokozat) a korábbi rákellenes kezelésből.

Kivételt képeznek a 2. fokozatú kemoterápiával összefüggő neuropátia és alopecia, amelyek megengedettek, valamint a 2. fokú laboratóriumi eltérések, ha nem járnak tünetekkel, a vizsgáló nem tekinti klinikailag jelentősnek, vagy a rendelkezésre álló orvosi terápiákkal kezelhetők.

2. CRC kissejtes, neuroendokrin vagy laphámráknak vagy limfómának megfelelő szövettannal (vagy a szövettani komponenssel).

3. Kemoterápiás kezelésben, külső sugaras sugárzásban vagy más szisztémás rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati terápia beadását megelőző 14 napon belül (42 nappal korábbi nitrozourea vagy mitomicin-C esetén).

4. Vizsgálati szisztémás rákellenes szerrel végzett kezelésben részesült a vizsgált szisztémás terápia 5 felezési idejében vagy 28 napon belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

5. További aktív rosszindulatú daganata van, amely megzavarhatja a vizsgálat végpontjainak értékelését. Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében jelentős a kiújulás kockázata, meg kell beszélni a Medical Monitorral a vizsgálatba való belépés előtt. A következő egyidejű neoplasztikus diagnózissal rendelkező betegek jogosultak: nem melanóma bőrrák, carcinoma in situ (beleértve az átmeneti sejtes karcinómát, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját és a melanoma in situ), szerv által bezárt prosztatarák progresszív betegségre utaló jel nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RGX-202-01 + FOLFIRI + Bevacizumab
Ompenaclid (RGX-202-01) 3000 mg PO (tabletta) BID; Irinotekán: 180 mg/m2 90 percen keresztül, egyidejűleg 400 mg/m2 folinsavval 2 órán keresztül, majd 5-FU 2400 mg/m2 46 órán keresztül, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. Bevacizumab: 5 mg/kg minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab
Drog: Ompenaclid (RGX-202)
RGX-202
Drog: FOLFIRI kúra
FOLFIRI kezelési rend (180 mg/m2 irinotekán 90 percen keresztül, egyidejűleg 400 mg/m2 folinsavval 2 órán keresztül, majd 5-FU 2400 mg/m2 46 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján)
Placebo Comparator: Placebo + + FOLFIRI + Bevacizumab
Placebo (tabletta) PO + irinotekán: 180 mg/m2 90 percen keresztül, egyidejűleg 400 mg/m2 folinsavval 2 órán keresztül, majd 5-FU 2400 mg/m2 46 órán keresztül, minden 28 nap 1. és 15. napján ciklus. Bevacizumab: 5 mg/kg minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab
Drog: FOLFIRI kúra
FOLFIRI kezelési rend (180 mg/m2 irinotekán 90 percen keresztül, egyidejűleg 400 mg/m2 folinsavval 2 órán keresztül, majd 5-FU 2400 mg/m2 46 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az ompenaclid (RGX-202) jobb a placebónál a CR vagy PR (ORR-ként meghatározott) elérésében.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inspirna, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Wasserman, MD, CMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGX-202-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel