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상피성 난소암의 면역 환경 (IOSI-GYNE-001)

2023년 8월 2일 업데이트: Oncology Institute of Southern Switzerland

상피성 난소암의 면역 환경: 전향적 관찰 연구

이것은 새로 진단된 상피성 난소암(OC)의 면역 환경을 특성화하기 위한 단일 센터 전향적 관찰 연구입니다.

새로 진단된 상피 OC 환자는 4개의 다른 코호트에 등록될 것입니다: A) 1차 용적축소 수술을 받는 새로 진단된 고급 장액성 또는 자궁내막 OC; B) 새로 진단된 고급 장액성 또는 자궁내막형 OC가 신보강 화학요법(NACT) 이후 간격 용적축소 수술을 받는 경우; C) 1차 용적축소 수술을 받는 상피 OC의 희귀 하위 유형(저등급 장액성, 저등급 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 암육종); D) NACT 후 간격 축소 수술을 받는 상피 OC의 희귀 하위 유형(저등급 장액성, 저등급 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 암육종). 양성 병리를 위해 부속기 절제술을 받는 여성 코호트가 비교 분석을 위해 등록됩니다(코호트 E).

등록된 환자는 지정된 시점에 다음 생물학적 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다: 보관 및 신선한 종양 조직, 말초 혈액 샘플, 직장 및 질 면봉, 복수(존재하는 경우).

이 연구의 주요 목표는 종양 조직과 말초 혈액에서 상피 OC의 면역 환경을 특성화하고 골수 유래 억제 세포(MDSC) 및 기타 면역 침윤물의 존재와 무진행 간격(PFI ) 상피 OC에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

74

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 상피성 난소암 환자 및 수술이 필요한 베닝 부인과 질환이 있는 환자

설명

포함 기준 코호트 A-D:

  • 상피성 난소암 의심 진단(추후 조직학적 확인 필요)
  • 상피성 난소암 또는 재발성 난소암의 관리를 위해 기존의 치료를 받은 적이 있고 A-D군으로 임상시험에 참여하는 수술을 받을 계획
  • ≥18세
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 서면 동의서

포함 기준 코호트 E:

  • 양성 부인과 질환에 대한 부속기 절제술의 적응증
  • ≥18세
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 서면 동의서

제외 기준 코호트 A-E:

  • 계획된 분석 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 활동성 수반 신생물.
  • 치료가 필요한 진행성 활동성 자가면역 질환 또는 면역 결핍 상태
  • 연구 시작 시점에 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 지속적인 만성 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
일차 축소 수술을 받는 새로 진단된 고급 장액성 또는 자궁내막성 OC
다른: 종양 샘플, 혈액, 질 및 직장 면봉 채취
다음 생물학적 샘플은 지정된 코호트에 따라 사전 동의서에 서명한 후 서로 다른 시점에서 수집됩니다: 종양 조직(신선하고 보관된 조직) 또는 정상 조직(코호트 E), 복수(존재하는 경우), 말초 혈액, 직장 면봉, 질 면봉.
비
새로 진단된 고급 장액성 또는 자궁내막 OC가 NACT 후 간격 축소 수술을 받고 있습니다. 이 코호트에는 NACT 후 간격 축소 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자도 포함됩니다.
다른: 종양 샘플, 혈액, 질 및 직장 면봉 채취
다음 생물학적 샘플은 지정된 코호트에 따라 사전 동의서에 서명한 후 서로 다른 시점에서 수집됩니다: 종양 조직(신선하고 보관된 조직) 또는 정상 조직(코호트 E), 복수(존재하는 경우), 말초 혈액, 직장 면봉, 질 면봉.
씨
1차 용적 축소 수술을 받는 상피 OC(저등급 장액성, 저등급 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 암육종)의 희귀 하위 유형
다른: 종양 샘플, 혈액, 질 및 직장 면봉 채취
다음 생물학적 샘플은 지정된 코호트에 따라 사전 동의서에 서명한 후 서로 다른 시점에서 수집됩니다: 종양 조직(신선하고 보관된 조직) 또는 정상 조직(코호트 E), 복수(존재하는 경우), 말초 혈액, 직장 면봉, 질 면봉.
디
NACT 후 간격 축소 수술을 받는 상피 OC의 희귀 하위 유형(저등급 장액성, 저등급 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 암육종). 이 코호트는 또한 NACT 후 간격 축소 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 선택된 조직학적 하위 유형을 가진 환자를 포함합니다.
다른: 종양 샘플, 혈액, 질 및 직장 면봉 채취
다음 생물학적 샘플은 지정된 코호트에 따라 사전 동의서에 서명한 후 서로 다른 시점에서 수집됩니다: 종양 조직(신선하고 보관된 조직) 또는 정상 조직(코호트 E), 복수(존재하는 경우), 말초 혈액, 직장 면봉, 질 면봉.
이자형
양성 병리를 위해 부속기 절제술을 받는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 침투의 특성화
기간: 종양 조직과 혈액 진단 당시. 화학 요법을 받는 환자의 경우, 3주기 및 6주기 후 혈액에 대한 평가
다중 면역 세포 마커의 발현은 상피성 난소암의 상이한 아형으로부터의 샘플에서 유동 세포측정 분석에 의해 평가될 것이다. 전체 종양 침윤 면역 세포 중 개별 면역 세포 집단의 백분율을 평가할 것입니다.
종양 조직과 혈액 진단 당시. 화학 요법을 받는 환자의 경우, 3주기 및 6주기 후 혈액에 대한 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 침윤의 예후 가치를 정의하기 위해
기간: 진단부터 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지
유동 세포측정법에 의해 확인된 면역 세포 집단의 예후 값은 면역 세포 집단의 백분율과 무진행 간격 사이의 상관 계수를 계산하여 평가될 것입니다.
진단부터 질병 진행 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncology Institute of Southern Switzerland

협력자

Institute of Oncology Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOSI-GYNE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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