Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunlandskapet för epitelial äggstockscancer (IOSI-GYNE-001)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Immunlandskapet för epitelial äggstockscancer: en prospektiv observationsstudie

Detta är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum för att karakterisera immunlandskapet för nydiagnostiserad epitelial äggstockscancer (OC).

Patienter med nydiagnostiserad epitelial OC kommer att registreras i fyra olika kohorter: A) Nydiagnostiserade höggradig serös eller endometroid OC som genomgår primär debulking kirurgi; B) Nydiagnostiserad höggradig serös eller endometroid OC som genomgår neoadjuvant kemoterapi (NACT) följt av intervalloperation för debulking; C) Sällsynta subtyper av epitelial OC (låggradig serös, låggradig endometrioid, klarcellig, mucinös eller karcinosarkom) som genomgår primär debulkingskirurgi; D) Sällsynta subtyper av epitelial OC (låggradig serös, låggradig endometrioid, klarcellig, mucinös eller karcinosarkom) som genomgår NACT följt av intervalloperation. En kohort av kvinnor som genomgår adnexektomi för benign patologi kommer att registreras (kohort E) för jämförande analys.

Inskrivna patienter kommer att uppmanas att tillhandahålla följande biologiska prover vid angivna tidpunkter: arkiv- och färsk tumörvävnad, perifera blodprover, rektala och vaginala pinnprover, ascites (när sådan finns).

Huvudsyftet med studien är att karakterisera immunlandskapet för epitelial OC i tumörvävnad och perifert blod och korrelera närvaron av myeloid-härledda suppressiva celler (MDSC) och andra immuninfiltrat och av det systemiska immunsvaret med progressionsfritt intervall (PFI) ) i epitelial OC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserad epitelial äggstockscancer och försökspersoner med gynekologiska tillstånd som kräver operation

Beskrivning

Inklusionskriterier kohort A-D:

  • Misstänkt diagnos av epitelial äggstockscancer (efterföljande histologisk bekräftelse krävs)
  • Planerar att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för att behandla epitelial äggstockscancer eller återkommande äggstockscancer som tidigare behandlats med konventionell behandling och som är involverad i prövningen som grupp A-D
  • ≥18 år gammal
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier kohort E:

  • Indikation för adnexektomi för ett benignt gynekologiskt tillstånd
  • ≥18 år gammal
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier kohort A-E:

  • Andra aktiva samtidiga neoplasmer som kan förvirra resultaten av den planerade analysen.
  • Pågående aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling eller tillstånd av immunbrist
  • Pågående kronisk behandling med steroider eller andra immunsuppressiva medel vid tidpunkten för studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Nydiagnostiserad höggradig serös eller endometroid OC som genomgår primär debulking-kirurgi
Övrig: Samling av tumörprover, blod och vaginal- och rektalpinnar
Följande biologiska prover kommer att samlas in vid olika tidpunkter, enligt den angivna kohorten och efter att ha undertecknat formuläret för informationssamtycke: tumörvävnad (färsk och arkiverad) eller normal vävnad (kohort E), ascites (när sådan finns), perifert blod, rektal pinne, vaginal pinne.
B
Nydiagnostiserad höggradig serös eller endometroid OC som genomgår NACT följt av intervalloperation för debulking. Denna kohort inkluderar även patienter som inte kommer att anses lämpliga för intervalldebulkingskirurgi efter NACT
Övrig: Samling av tumörprover, blod och vaginal- och rektalpinnar
Följande biologiska prover kommer att samlas in vid olika tidpunkter, enligt den angivna kohorten och efter att ha undertecknat formuläret för informationssamtycke: tumörvävnad (färsk och arkiverad) eller normal vävnad (kohort E), ascites (när sådan finns), perifert blod, rektal pinne, vaginal pinne.
C
Sällsynta subtyper av epitelial OC (låggradig serös, låggradig endometrioid, klarcellig, mucinös eller karcinosarkom) som genomgår primär debulkingskirurgi
Övrig: Samling av tumörprover, blod och vaginal- och rektalpinnar
Följande biologiska prover kommer att samlas in vid olika tidpunkter, enligt den angivna kohorten och efter att ha undertecknat formuläret för informationssamtycke: tumörvävnad (färsk och arkiverad) eller normal vävnad (kohort E), ascites (när sådan finns), perifert blod, rektal pinne, vaginal pinne.
D
Sällsynta subtyper av epitelial OC (låggradig serös, låggradig endometrioid, klarcellig, mucinös eller karcinosarkom) som genomgår NACT följt av intervalloperation. Denna kohort inkluderar också patienter med de utvalda histologiska subtyperna som inte kommer att bedömas lämpliga för intervalldebulkingskirurgi efter NACT
Övrig: Samling av tumörprover, blod och vaginal- och rektalpinnar
Följande biologiska prover kommer att samlas in vid olika tidpunkter, enligt den angivna kohorten och efter att ha undertecknat formuläret för informationssamtycke: tumörvävnad (färsk och arkiverad) eller normal vävnad (kohort E), ascites (när sådan finns), perifert blod, rektal pinne, vaginal pinne.
E
Kvinnor som genomgår adnexektomi för benign patologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av immuncellerna infiltrerar
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos i tumörvävnaden och på blod. För patienter som får kemoterapi, bedömning av blod efter cykel 3 och 6
Uttryck av flera immuncellsmarkörer kommer att bedömas i prover från olika subtyper av epitelial äggstockscancer genom flödescytometrisk analys. Procentandelar av individuella immuncellspopulationer bland totala tumörinfiltrerande immunceller kommer att utvärderas.
Vid tidpunkten för diagnos i tumörvävnaden och på blod. För patienter som får kemoterapi, bedömning av blod efter cykel 3 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att definiera det prognostiska värdet av immuncellerna infiltrera
Tidsram: Från diagnos till sjukdomsprogression eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först
Det prognostiska värdet för immuncellpopulationerna identifierade med flödescytometri kommer att utvärderas genom att beräkna korrelationskoefficienten mellan procentandelen av immuncellpopulationen och det progressionsfria intervallet.
Från diagnos till sjukdomsprogression eller studieavbrott, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbetspartners

Institute of Oncology Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOSI-GYNE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera