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Le paysage immunitaire du cancer épithélial de l'ovaire (IOSI-GYNE-001)

14 novembre 2025 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland

Le paysage immunitaire du cancer épithélial de l'ovaire : une étude observationnelle prospective

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à caractériser le paysage immunitaire du cancer épithélial de l'ovaire (CO) nouvellement diagnostiqué.

Les patients avec un CO épithélial nouvellement diagnostiqué seront inscrits dans 4 cohortes différentes : A) un CO séreux ou endométroïde de haut grade nouvellement diagnostiqué subissant une chirurgie de réduction primaire ; B) OC séreux ou endométroïde de haut grade nouvellement diagnostiqué subissant une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) suivie d'une chirurgie de réduction volumique d'intervalle ; C) Sous-types rares d'OC épithélial (séreux de bas grade, endométrioïde de bas grade, à cellules claires, mucineux ou carcinosarcome) subissant une chirurgie de réduction primaire ; D) Sous-types rares d'OC épithélial (séreux de bas grade, endométrioïde de bas grade, à cellules claires, mucineux ou carcinosarcome) subissant une NACT suivie d'une chirurgie de réduction de masse à intervalles. Une cohorte de femmes subissant une annexectomie pour une pathologie bénigne sera recrutée (cohorte E) pour une analyse comparative.

Les patients inscrits seront invités à fournir les échantillons biologiques suivants à des moments précis : tissus tumoraux d'archives et frais, échantillons de sang périphérique, écouvillons rectaux et vaginaux, ascite (le cas échéant).

L'objectif principal de l'étude est de caractériser le paysage immunitaire de l'OC épithélial dans le tissu tumoral et le sang périphérique et de corréler la présence de cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC) et d'autres infiltrats immunitaires et de la réponse immunitaire systémique avec intervalle sans progression (PFI ) dans le CO épithélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire nouvellement diagnostiqué et sujets présentant des conditions gynécologiques bénignes nécessitant une intervention chirurgicale

La description

Critères d'inclusion cohorte A-D :

  • Diagnostic suspect de cancer épithélial de l'ovaire (confirmation histologique ultérieure requise)
  • Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pour la prise en charge d'un cancer épithélial de l'ovaire ou d'un cancer de l'ovaire récurrent précédemment traité avec un traitement conventionnel et impliqué dans l'essai en tant que groupe A-D
  • ≥18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion cohorte E :

  • Indication d'annexectomie pour une affection gynécologique bénigne
  • ≥18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion cohorte A-E :

  • Autres néoplasmes actifs concomitants susceptibles de fausser les résultats de l'analyse prévue.
  • Maladie auto-immune active en cours nécessitant un traitement ou condition d'immunodéficience
  • Traitement chronique en cours avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au moment de l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
OC séreux ou endométroïde de haut grade nouvellement diagnostiqué subissant une chirurgie de réduction primaire
Autre: Prélèvement d'échantillons tumoraux, de sang et d'écouvillons vaginaux et rectaux
Les échantillons biologiques suivants seront prélevés à différents moments, selon la cohorte spécifiée et après signature du formulaire de consentement éclairé : tissu tumoral (frais et d'archives) ou tissu normal (cohorte E), ascite (le cas échéant), sang périphérique, rectal écouvillon, écouvillon vaginal.
B
OC séreux ou endométroïde de haut grade nouvellement diagnostiqué subissant une NACT suivie d'une chirurgie de réduction volumique d'intervalle. Cette cohorte comprend également des patients qui ne seront pas jugés aptes à une chirurgie de réduction volumineuse d'intervalle après NACT
Autre: Prélèvement d'échantillons tumoraux, de sang et d'écouvillons vaginaux et rectaux
Les échantillons biologiques suivants seront prélevés à différents moments, selon la cohorte spécifiée et après signature du formulaire de consentement éclairé : tissu tumoral (frais et d'archives) ou tissu normal (cohorte E), ascite (le cas échéant), sang périphérique, rectal écouvillon, écouvillon vaginal.
C
Sous-types rares d'OC épithélial (séreux de bas grade, endométrioïde de bas grade, à cellules claires, mucineux ou carcinosarcome) subissant une chirurgie de réduction primaire
Autre: Prélèvement d'échantillons tumoraux, de sang et d'écouvillons vaginaux et rectaux
Les échantillons biologiques suivants seront prélevés à différents moments, selon la cohorte spécifiée et après signature du formulaire de consentement éclairé : tissu tumoral (frais et d'archives) ou tissu normal (cohorte E), ascite (le cas échéant), sang périphérique, rectal écouvillon, écouvillon vaginal.
D
Rares sous-types d'OC épithélial (séreux de bas grade, endométrioïde de bas grade, à cellules claires, mucineux ou carcinosarcome) subissant une NACT suivie d'une chirurgie de réduction volumique à intervalles. Cette cohorte comprend également des patients avec les sous-types histologiques sélectionnés qui ne seront pas jugés adaptés à la chirurgie de réduction volumineuse à intervalles après NACT
Autre: Prélèvement d'échantillons tumoraux, de sang et d'écouvillons vaginaux et rectaux
Les échantillons biologiques suivants seront prélevés à différents moments, selon la cohorte spécifiée et après signature du formulaire de consentement éclairé : tissu tumoral (frais et d'archives) ou tissu normal (cohorte E), ascite (le cas échéant), sang périphérique, rectal écouvillon, écouvillon vaginal.
E
Femmes subissant une annexectomie pour pathologie bénigne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de l'infiltrat de cellules immunitaires
Délai: Au moment du diagnostic dans le tissu tumoral et sur le sang. Pour les patients recevant une chimiothérapie, évaluation sur le sang après les cycles 3 et 6
L'expression de plusieurs marqueurs de cellules immunitaires sera évaluée dans des échantillons de différents sous-types de cancer épithélial de l'ovaire par analyse cytométrique en flux. Les pourcentages de populations de cellules immunitaires individuelles parmi les cellules immunitaires totales infiltrant la tumeur seront évalués.
Au moment du diagnostic dans le tissu tumoral et sur le sang. Pour les patients recevant une chimiothérapie, évaluation sur le sang après les cycles 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la valeur pronostique de l'infiltrat de cellules immunitaires
Délai: Du diagnostic jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité
La valeur pronostique des populations de cellules immunitaires identifiées par cytométrie en flux sera évaluée en calculant le coefficient de corrélation entre le pourcentage de la population de cellules immunitaires et l'intervalle sans progression.
Du diagnostic jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncology Institute of Southern Switzerland

Collaborateurs

Institute of Oncology Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOSI-GYNE-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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