Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det immune landskab af epitelial ovariecancer (IOSI-GYNE-001)

14. november 2025 opdateret af: Oncology Institute of Southern Switzerland

Det immune landskab af epitelial ovariecancer: en prospektiv observationsundersøgelse

Dette er et enkelt center prospektivt observationsstudie til at karakterisere immunlandskabet for nyligt diagnosticeret epitelial ovariecancer (OC).

Patienter med nydiagnosticeret epitelial OC vil blive indskrevet i 4 forskellige kohorter: A) Nydiagnosticeret højgradig serøs eller endometroid OC, der gennemgår primær debulking kirurgi; B) Nyligt diagnosticeret serøs eller endometroid OC af høj kvalitet, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (NACT) efterfulgt af interval-debulking-kirurgi; C) Sjældne undertyper af epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller carcinosarkom), der gennemgår primær debulking-kirurgi; D) Sjældne undertyper af epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller carcinosarkom), der gennemgår NACT efterfulgt af interval-debulking-kirurgi. En kohorte af kvinder, der gennemgår adnexectomy for benign patologi, vil blive tilmeldt (kohorte E) til sammenlignende analyse.

Tilmeldte patienter vil blive bedt om at give følgende biologiske prøver på bestemte tidspunkter: arkiv- og frisk tumorvæv, perifere blodprøver, rektale og vaginale podninger, ascites (når det er til stede).

Hovedformålet med undersøgelsen er at karakterisere immunlandskabet af epitelial OC i tumorvæv og perifert blod og korrelere tilstedeværelsen af ​​myeloid-afledte suppressive celler (MDSC'er) og andre immuninfiltrater og af det systemiske immunrespons med progressionsfrit interval (PFI) ) i epitelial OC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret epitelial ovariecancer og forsøgspersoner med gynækologiske tilstande, der kræver operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier kohorte A-D:

  • Mistænkelig diagnose af epitelial ovariecancer (efterfølgende histologisk bekræftelse påkrævet)
  • Planlægger at gennemgå en kirurgisk procedure til behandling af epitelial ovariecancer eller tilbagevendende ovariecancer, der tidligere er behandlet med konventionel behandling og involveret i forsøget som gruppe A-D
  • ≥18 år
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier kohorte E:

  • Indikation for adnexektomi for en godartet gynækologisk tilstand
  • ≥18 år
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier kohorte A-E:

  • Andre aktive samtidige neoplasmer, der kan forvirre resultaterne af den planlagte analyse.
  • Igangværende aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling eller tilstand med immundefekt
  • Løbende kronisk behandling med steroider eller andre immunsuppressive midler på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Nydiagnosticeret serøs eller endometroid OC af høj kvalitet, der gennemgår primær debulking-kirurgi
Andet: Indsamling af tumorprøver, blod og vaginale og rektale podninger
Følgende biologiske prøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter, i henhold til den angivne kohorte og efter underskrivelse af samtykkeerklæringen: tumorvæv (frisk og arkiv) eller normalt væv (kohorte E), ascites (når det er til stede), perifert blod, rektal podning, vaginal podning.
B
Nydiagnosticeret serøs eller endometroid OC af høj kvalitet, der gennemgår NACT efterfulgt af interval-debulking-kirurgi. Denne kohorte omfatter også patienter, der ikke vil blive vurderet egnede til interval-debulking-kirurgi efter NACT
Andet: Indsamling af tumorprøver, blod og vaginale og rektale podninger
Følgende biologiske prøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter, i henhold til den angivne kohorte og efter underskrivelse af samtykkeerklæringen: tumorvæv (frisk og arkiv) eller normalt væv (kohorte E), ascites (når det er til stede), perifert blod, rektal podning, vaginal podning.
C
Sjældne undertyper af epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller carcinosarkom), der gennemgår primær debulking-kirurgi
Andet: Indsamling af tumorprøver, blod og vaginale og rektale podninger
Følgende biologiske prøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter, i henhold til den angivne kohorte og efter underskrivelse af samtykkeerklæringen: tumorvæv (frisk og arkiv) eller normalt væv (kohorte E), ascites (når det er til stede), perifert blod, rektal podning, vaginal podning.
D
Sjældne undertyper af epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller carcinosarkom), der gennemgår NACT efterfulgt af interval-debulking-kirurgi. Denne kohorte inkluderer også patienter med de udvalgte histologiske undertyper, som ikke vil blive vurderet egnede til interval-debulking-kirurgi efter NACT
Andet: Indsamling af tumorprøver, blod og vaginale og rektale podninger
Følgende biologiske prøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter, i henhold til den angivne kohorte og efter underskrivelse af samtykkeerklæringen: tumorvæv (frisk og arkiv) eller normalt væv (kohorte E), ascites (når det er til stede), perifert blod, rektal podning, vaginal podning.
E
Kvinder, der gennemgår adnexektomi for godartet patologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af immuncellerne infiltrerer
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen i tumorvævet og på blod. For patienter, der modtager kemoterapi, vurdering af blod efter cyklus 3 og 6
Ekspression af multiple immuncellemarkører vil blive vurderet i prøver fra forskellige undertyper af epitelial ovariecancer ved flowcytometrisk analyse. Procentdelen af ​​individuelle immuncellepopulationer blandt totale tumorinfiltrerende immunceller vil blive evalueret.
På tidspunktet for diagnosen i tumorvævet og på blod. For patienter, der modtager kemoterapi, vurdering af blod efter cyklus 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere den prognostiske værdi af immuncellernes infiltration
Tidsramme: Fra diagnose til sygdomsprogression eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først
Den prognostiske værdi af immuncellepopulationerne identificeret ved flowcytometri vil blive evalueret ved at beregne korrelationskoefficienten mellem procentdelen af ​​immuncellepopulationen og det progressionsfrie interval.
Fra diagnose til sygdomsprogression eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbejdspartnere

Institute of Oncology Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOSI-GYNE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner