上皮性卵巣がんの免疫状況 (IOSI-GYNE-001)
2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland
上皮性卵巣がんの免疫状況：前向き観察研究
これは、新たに診断された上皮性卵巣癌 (OC) の免疫状況を特徴付ける単一施設の前向き観察研究です。
新たに診断された上皮性 OC の患者は、4 つの異なるコホートに登録されます。A) 新たに診断された高悪性度の漿液性 OC または類内膜 OC で、一次減量手術を受けている患者。 B) 新たに診断された高悪性度漿液性または子宮内膜性OCで、術前化学療法(NACT)とその後のインターバル減量手術を受けている患者。 C) 初回減量手術を受けている上皮性 OC のまれなサブタイプ (低悪性度漿液性、低悪性度類内膜腫、明細胞腫、粘液性または癌肉腫)。 D) NACT とそれに続くインターバル減量手術を受けている上皮性 OC の稀なサブタイプ (低悪性度漿液性、低悪性度類内膜腫、明細胞腫、粘液性または癌肉腫)。 良性病理のために付属器切除術を受けている女性のコホートが比較分析のために登録されます (コホート E)。
登録患者は、指定された時点で次の生体サンプルを提供するように求められます：アーカイブおよび新鮮な腫瘍組織、末梢血サンプル、直腸および膣のスワブ、腹水（存在する場合）。
この研究の主な目的は、腫瘍組織および末梢血における上皮性OCの免疫状況を特徴づけ、骨髄由来抑制細胞（MDSC）およびその他の免疫浸潤の存在および全身性免疫応答と無増悪期間（PFI）を相関させることである。 ）上皮性OC。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilaria Colombo, MD
- 電話番号：+41764528823
- メール：ilaria.colombo@eoc.ch
研究場所
-
-
-
Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
コンタクト：
- Ilaria Colombo, MD
- 電話番号：+41764528823
- メール：ilaria.colombo@eoc.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された上皮性卵巣癌の患者および手術を必要とする婦人科疾患のある被験者
説明
包含基準コホート A ～ D:
- 上皮性卵巣癌の疑いのある診断（その後の組織学的確認が必要）
- -以前に従来の治療法で治療された上皮性卵巣がんまたは再発性卵巣がんの管理のための外科手術を受ける予定で、グループA〜Dとして試験に参加する
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 書面によるインフォームドコンセント
包含基準コホート E:
- 良性の婦人科疾患に対する付属器切除術の適応
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準コホート A ～ E:
- 計画された分析の結果を混乱させる可能性のあるその他の活動性の付随性新生物。
- 治療または免疫不全状態が必要な進行中の活動性自己免疫疾患
- -研究参加時にステロイドまたは他の免疫抑制剤による継続的な慢性治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
新たに診断された高悪性度漿液性または子宮内膜性OCで、一次減量手術を受けている
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以下の生体サンプルは、指定されたコホートに従って、インフォームコンセントフォームに署名した後、さまざまな時点で収集されます:腫瘍組織 (新鮮およびアーカイブ) または正常組織 (コホート E)、腹水 (存在する場合)、末梢血、直腸綿棒、膣綿棒。
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B
新たに診断された高悪性度漿液性または子宮内膜性OCで、NACTとそれに続くインターバル減量手術を受けている。
このコホートには、NACT後のインターバル減量手術に適さないとみなされる患者も含まれます
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以下の生体サンプルは、指定されたコホートに従って、インフォームコンセントフォームに署名した後、さまざまな時点で収集されます:腫瘍組織 (新鮮およびアーカイブ) または正常組織 (コホート E)、腹水 (存在する場合)、末梢血、直腸綿棒、膣綿棒。
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C
一次減量手術を受けている上皮性OCのまれなサブタイプ（低悪性度漿液性、低悪性度類内膜腫、明細胞腫、粘液性または癌肉腫）
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以下の生体サンプルは、指定されたコホートに従って、インフォームコンセントフォームに署名した後、さまざまな時点で収集されます:腫瘍組織 (新鮮およびアーカイブ) または正常組織 (コホート E)、腹水 (存在する場合)、末梢血、直腸綿棒、膣綿棒。
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D
上皮性 OC のまれなサブタイプ (低悪性度漿液性、低悪性度類内膜腫、明細胞腫、粘液性または癌肉腫) で NACT とそれに続くインターバル減量手術を受けている。
このコホートには、NACT後のインターバル減量手術に適さないとみなされる、選択された組織学的サブタイプを持つ患者も含まれます
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以下の生体サンプルは、指定されたコホートに従って、インフォームコンセントフォームに署名した後、さまざまな時点で収集されます:腫瘍組織 (新鮮およびアーカイブ) または正常組織 (コホート E)、腹水 (存在する場合)、末梢血、直腸綿棒、膣綿棒。
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E
良性病状のために付属器切除術を受ける女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞浸潤の特性評価
時間枠：腫瘍組織および血液での診断時。化学療法を受けている患者の場合、サイクル 3 および 6 後の血液の評価
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複数の免疫細胞マーカーの発現は、フローサイトメトリー分析によって、上皮性卵巣がんのさまざまなサブタイプからのサンプルで評価されます。
腫瘍浸潤免疫細胞全体に占める個々の免疫細胞集団の割合が評価されます。
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腫瘍組織および血液での診断時。化学療法を受けている患者の場合、サイクル 3 および 6 後の血液の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫細胞浸潤の予後値を定義する
時間枠：診断から病気の進行または研究終了のいずれか早い方まで
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フローサイトメトリーによって特定された免疫細胞集団の予後値は、免疫細胞集団の割合と無増悪期間の間の相関係数を計算することによって評価されます。
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診断から病気の進行または研究終了のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOSI-GYNE-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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