Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il paesaggio immunitario del carcinoma ovarico epiteliale (IOSI-GYNE-001)

14 novembre 2025 aggiornato da: Oncology Institute of Southern Switzerland

Il paesaggio immunitario del carcinoma ovarico epiteliale: uno studio osservazionale prospettico

Questo è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo per caratterizzare il panorama immunitario del carcinoma ovarico epiteliale (OC) di nuova diagnosi.

I pazienti con OC epiteliale di nuova diagnosi saranno arruolati in 4 diverse coorti: A) OC sieroso o endometroide di nuova diagnosi sottoposti a chirurgia primaria di debulking; B) OC sieroso o endometroide di nuova diagnosi sottoposto a chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da intervento chirurgico di debulking a intervalli; C) Rari sottotipi di OC epiteliale (siero di basso grado, endometrioide di basso grado, a cellule chiare, mucinoso o carcinosarcoma) sottoposti a chirurgia primaria di debulking; D) Rari sottotipi di OC epiteliale (siero di basso grado, endometrioide di basso grado, a cellule chiare, mucinoso o carcinosarcoma) sottoposti a NACT seguita da intervento di debulking a intervalli. Verrà arruolata una coorte di donne sottoposte ad annessectomia per patologia benigna (coorte E) per l'analisi comparativa.

Ai pazienti arruolati verrà chiesto di fornire i seguenti campioni biologici in momenti specifici: tessuto tumorale fresco e d'archivio, campioni di sangue periferico, tamponi rettali e vaginali, ascite (se presente).

Lo scopo principale dello studio è quello di caratterizzare il paesaggio immunitario dell'OC epiteliale nel tessuto tumorale e nel sangue periferico e correlare la presenza di cellule soppressive di derivazione mieloide (MDSC) e altri infiltrati immunitari e della risposta immunitaria sistemica con l'intervallo libero da progressione (PFI ) nell'OC epiteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di nuova diagnosi e soggetti con condizioni ginecologiche benefiche che richiedono un intervento chirurgico

Descrizione

Criteri di inclusione coorte A-D:

  • Diagnosi sospetta di carcinoma ovarico epiteliale (necessaria successiva conferma istologica)
  • Pianificare di sottoporsi a una procedura chirurgica per la gestione del carcinoma ovarico epiteliale o del carcinoma ovarico ricorrente precedentemente trattato con trattamento convenzionale e coinvolto nello studio come gruppo A-D
  • ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione coorte E:

  • Indicazione per annessectomia per una condizione ginecologica benigna
  • ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione coorte A-E:

  • Altre neoplasie concomitanti attive che potrebbero confondere i risultati dell'analisi pianificata.
  • Malattia autoimmune attiva in corso che richiede trattamento o condizione di immunodeficienza
  • - Trattamento cronico in corso con steroidi o altri agenti immunosoppressori al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
OC sieroso o endometroide di nuova diagnosi sottoposto a chirurgia primaria di debulking
Altro: Prelievo di campioni tumorali, sangue e tamponi vaginali e rettali
I seguenti campioni biologici saranno raccolti in diversi punti temporali, secondo la coorte specificata e dopo aver firmato il modulo di consenso informato: tessuto tumorale (fresco e d'archivio) o tessuto normale (coorte E), ascite (se presente), sangue periferico, sangue rettale tampone, tampone vaginale.
B
OC sieroso o endometroide di nuova diagnosi sottoposto a NACT seguito da intervento chirurgico di debulking a intervalli. Questa coorte include anche pazienti che non saranno ritenuti idonei per la chirurgia di debulking a intervalli dopo NACT
Altro: Prelievo di campioni tumorali, sangue e tamponi vaginali e rettali
I seguenti campioni biologici saranno raccolti in diversi punti temporali, secondo la coorte specificata e dopo aver firmato il modulo di consenso informato: tessuto tumorale (fresco e d'archivio) o tessuto normale (coorte E), ascite (se presente), sangue periferico, sangue rettale tampone, tampone vaginale.
C
Sottotipi rari di OC epiteliale (siero di basso grado, endometrioide di basso grado, a cellule chiare, mucinoso o carcinosarcoma) sottoposti a chirurgia primaria di debulking
Altro: Prelievo di campioni tumorali, sangue e tamponi vaginali e rettali
I seguenti campioni biologici saranno raccolti in diversi punti temporali, secondo la coorte specificata e dopo aver firmato il modulo di consenso informato: tessuto tumorale (fresco e d'archivio) o tessuto normale (coorte E), ascite (se presente), sangue periferico, sangue rettale tampone, tampone vaginale.
D
Rari sottotipi di OC epiteliale (siero di basso grado, endometrioide di basso grado, a cellule chiare, mucinoso o carcinosarcoma) sottoposti a NACT seguita da intervento di debulking a intervalli. Questa coorte comprende anche i pazienti con i sottotipi istologici selezionati che non saranno ritenuti idonei all'intervento chirurgico di debulking a intervalli dopo NACT
Altro: Prelievo di campioni tumorali, sangue e tamponi vaginali e rettali
I seguenti campioni biologici saranno raccolti in diversi punti temporali, secondo la coorte specificata e dopo aver firmato il modulo di consenso informato: tessuto tumorale (fresco e d'archivio) o tessuto normale (coorte E), ascite (se presente), sangue periferico, sangue rettale tampone, tampone vaginale.
E
Donne sottoposte ad annessectomia per patologia benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'infiltrato di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi nel tessuto tumorale e nel sangue. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, valutazione del sangue dopo il ciclo 3 e 6
L'espressione di molteplici marcatori di cellule immunitarie sarà valutata in campioni di diversi sottotipi di carcinoma ovarico epiteliale mediante analisi citometrica a flusso. Verranno valutate le percentuali delle singole popolazioni di cellule immunitarie rispetto al totale delle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore.
Al momento della diagnosi nel tessuto tumorale e nel sangue. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia, valutazione del sangue dopo il ciclo 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il valore prognostico dell'infiltrato di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino alla progressione della malattia o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verificherà per primo
Il valore prognostico delle popolazioni di cellule immunitarie identificate mediante citometria a flusso sarà valutato calcolando il coefficiente di correlazione tra la percentuale della popolazione di cellule immunitarie e l'intervallo libero da progressione.
Dalla diagnosi fino alla progressione della malattia o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verificherà per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Collaboratori

Institute of Oncology Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-GYNE-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi