Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epiteliális petefészekrák immuntája (IOSI-GYNE-001)

2025. november 14. frissítette: Oncology Institute of Southern Switzerland

Az epiteliális petefészekrák immunrendszere: prospektív megfigyelési tanulmány

Ez egy egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat az újonnan diagnosztizált epiteliális petefészekrák (OC) immunrendszerének jellemzésére.

Az újonnan diagnosztizált epithelialis OC-ban szenvedő betegeket 4 különböző csoportba sorolják be: A) Újonnan diagnosztizált, magas fokú savós vagy endometrioid OC-ben, elsődleges debulking műtéten esik át; B) Újonnan diagnosztizált, magas fokú savós vagy endometrioid OC neoadjuváns kemoterápián (NACT), majd intervallum debulking műtéten esik át; C) Az epithelialis OC ritka altípusai (alacsony fokú savós, alacsony fokú endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus vagy carcinosarcoma), amelyek primer debulking műtéten esnek át; D) Az epithelialis OC ritka altípusai (alacsony fokú savós, alacsony fokú endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus vagy carcinosarcoma) NACT-n, majd intervallum-kivonási műtéten esik át. A jóindulatú patológia miatt adnexectomián átesett nők egy csoportját (E kohorsz) bevonják összehasonlító elemzésre.

A beiratkozott betegektől meghatározott időpontokban a következő biológiai mintákat kérik: archív és friss daganatszövet, perifériás vérminták, végbél- és hüvelytamponok, ascites (ha van).

A tanulmány fő célja a tumorszövetben és a perifériás vérben lévő epithelialis OC immunrendszerének jellemzése, valamint a mieloid eredetű szupresszív sejtek (MDSC-k) és más immuninfiltrátumok, valamint a szisztémás immunválasz és a progressziómentes intervallum (PFI) jelenlétének korrelációja. ) epithelialis OC-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek, valamint műtétet igénylő nőgyógyászati ​​problémákkal küzdő alanyok

Leírás

Felvételi feltételek A-D kohorsz:

  • Hámos petefészekrák gyanús diagnózisa (utólagos szövettani megerősítés szükséges)
  • Tervez egy műtéti beavatkozást az epiteliális petefészekrák vagy a korábban hagyományos kezeléssel kezelt visszatérő petefészekrák kezelésére, és A-D csoportként vett részt a vizsgálatban
  • ≥18 éves
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Írásos beleegyezés

Bevételi kritériumok E kohorsz:

  • Adnexectomia javallata jóindulatú nőgyógyászati ​​állapot esetén
  • ≥18 éves
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Írásos beleegyezés

Kizárási feltételek A-E kohorsz:

  • Egyéb aktív egyidejű neoplazmák, amelyek megzavarhatják a tervezett elemzés eredményeit.
  • Folyamatos aktív autoimmun betegség, amely kezelést igényel, vagy immunhiányos állapot
  • Folyamatos krónikus kezelés szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel a vizsgálatba való belépés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Újonnan diagnosztizált, magas fokú savós vagy endometrioid OC elsődleges debulking műtéten esik át
Egyéb: Daganatminták, vér- és hüvely- és végbéltamponok gyűjtése
A következő biológiai minták gyűjtése különböző időpontokban történik, a meghatározott kohorsznak megfelelően és a beleegyező nyilatkozat aláírása után: tumorszövet (friss és archivált) vagy normál szövet (E kohorsz), ascites (ha van), perifériás vér, végbél tampon, hüvelytampon.
B
Újonnan diagnosztizált, magas fokú savós vagy endometrioid OC, NACT-n, majd intervallum debulking műtéten esett át. Ebbe a csoportba azok a betegek is beletartoznak, akik nem tekinthetők alkalmasnak a NACT-t követő intervallum-kiegyenlítő műtétre
Egyéb: Daganatminták, vér- és hüvely- és végbéltamponok gyűjtése
A következő biológiai minták gyűjtése különböző időpontokban történik, a meghatározott kohorsznak megfelelően és a beleegyező nyilatkozat aláírása után: tumorszövet (friss és archivált) vagy normál szövet (E kohorsz), ascites (ha van), perifériás vér, végbél tampon, hüvelytampon.
C
Az epithelialis OC ritka altípusai (alacsony fokú savós, alacsony fokú endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus vagy carcinosarcoma), amelyek primer debulking műtéten esnek át
Egyéb: Daganatminták, vér- és hüvely- és végbéltamponok gyűjtése
A következő biológiai minták gyűjtése különböző időpontokban történik, a meghatározott kohorsznak megfelelően és a beleegyező nyilatkozat aláírása után: tumorszövet (friss és archivált) vagy normál szövet (E kohorsz), ascites (ha van), perifériás vér, végbél tampon, hüvelytampon.
D
Az epithelialis OC ritka altípusai (alacsony fokú savós, alacsony fokú endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus vagy carcinosarcoma) NACT-n, majd intervallum debulking műtéten esik át. Ez a kohorsz magában foglalja azokat a kiválasztott szövettani altípusokkal rendelkező betegeket is, akik nem tekinthetők alkalmasnak a NACT utáni debulking műtétre.
Egyéb: Daganatminták, vér- és hüvely- és végbéltamponok gyűjtése
A következő biológiai minták gyűjtése különböző időpontokban történik, a meghatározott kohorsznak megfelelően és a beleegyező nyilatkozat aláírása után: tumorszövet (friss és archivált) vagy normál szövet (E kohorsz), ascites (ha van), perifériás vér, végbél tampon, hüvelytampon.
E
Jóindulatú patológia miatt adnexectomián átesett nők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtek beszűrődésének jellemzése
Időkeret: A diagnózis idején a daganatszövetben és a vérben. Kemoterápiában részesülő betegeknél vérvizsgálat a 3. és 6. ciklus után
Több immunsejt marker expresszióját az epiteliális petefészekrák különböző altípusaiból származó mintákban áramlási citometriás elemzéssel értékeljük. Értékelni kell az egyes immunsejtpopulációk százalékos arányát az összes tumorba infiltráló immunsejtek között.
A diagnózis idején a daganatszövetben és a vérben. Kemoterápiában részesülő betegeknél vérvizsgálat a 3. és 6. ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtek beszűrődésének prognosztikai értékének meghatározása
Időkeret: A diagnózistól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az áramlási citometriával azonosított immunsejtpopulációk prognosztikai értékét az immunsejtpopuláció százalékos aránya és a progressziómentes intervallum közötti korrelációs együttható kiszámításával értékeljük.
A diagnózistól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Együttműködők

Institute of Oncology Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOSI-GYNE-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel