Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ландшафт эпителиального рака яичников (IOSI-GYNE-001)

14 ноября 2025 г. обновлено: Oncology Institute of Southern Switzerland

Иммунный ландшафт эпителиального рака яичников: проспективное обсервационное исследование

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование для характеристики иммунного ландшафта недавно диагностированного эпителиального рака яичников (РЯ).

Пациенты с недавно диагностированным эпителиальным РЯ будут включены в 4 разные когорты: A) Недавно диагностированный серозный или эндометроидный РЯ высокой степени, перенесшие первичную операцию по удалению опухоли; B) Недавно диагностированный серозный или эндометроидный РЯ высокой степени, подвергающийся неоадъювантной химиотерапии (НАХТ) с последующей интервальной операцией по удалению опухоли; C) редкие подтипы эпителиального РЯ (серозный, эндометриоидный, светлоклеточный, муцинозный или карциносаркома) при первичном удалении опухоли; D) Редкие подтипы эпителиального РЯ (серозный, эндометриоидный, светлоклеточный, муцинозный или карциносаркома), подвергающиеся NACT с последующей интервальной операцией по удалению опухоли. Когорта женщин, перенесших аднексэктомию по поводу доброкачественной патологии, будет включена (когорта E) для сравнительного анализа.

Зарегистрированных пациентов попросят предоставить следующие биологические образцы в определенные моменты времени: архивная и свежая опухолевая ткань, образцы периферической крови, ректальные и вагинальные мазки, асцит (при его наличии).

Основная цель исследования — охарактеризовать иммунный ландшафт эпителиального РЯ в опухолевой ткани и периферической крови и сопоставить наличие миелоидных супрессивных клеток (MDSC) и других иммунных инфильтратов, а также системный иммунный ответ с интервалом без прогрессирования (PFI). ) при эпителиальном РЯ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilaria Colombo, MD
  • Номер телефона: +41764528823
  • Электронная почта: ilaria.colombo@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Контакт:
          • Ilaria Colombo, MD
          • Номер телефона: +41764528823
          • Электронная почта: ilaria.colombo@eoc.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с впервые диагностированным эпителиальным раком яичников и пациенты с благоприятными гинекологическими заболеваниями, требующими хирургического вмешательства.

Описание

Когорта критериев включения A-D:

  • Подозрительный диагноз эпителиального рака яичников (требуется последующее гистологическое подтверждение)
  • Планирование проведения хирургической процедуры для лечения эпителиального рака яичников или рецидивирующего рака яичников, ранее получавших традиционное лечение и включенных в исследование в качестве группы A-D
  • ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Письменное информированное согласие

Когорта критериев включения E:

  • Показания к аднексэктомии при доброкачественных гинекологических заболеваниях
  • ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения когорта A-E:

  • Другие активные сопутствующие новообразования, которые могут исказить результаты запланированного анализа.
  • Текущее активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения, или состояние иммунодефицита.
  • Продолжающееся длительное лечение стероидами или другими иммунодепрессантами на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Недавно диагностированный серозный или эндометроидный РЯ высокой степени, подвергающийся первичной хирургической операции по удалению опухоли.
Другой: Сбор образцов опухоли, крови, вагинальных и ректальных мазков
Следующие биологические образцы будут взяты в разные моменты времени в соответствии с указанной когортой и после подписания формы информированного согласия: опухолевая ткань (свежая и архивная) или нормальная ткань (когорта E), асцит (при наличии), периферическая кровь, ректальное мазок, вагинальный мазок.
Б
Недавно диагностированный серозный или эндометроидный РЯ высокой степени, подвергающийся NACT с последующей интервальной операцией по уменьшению объема. В эту когорту также входят пациенты, которые не будут считаться подходящими для интервальной операции по уменьшению объема после NACT.
Другой: Сбор образцов опухоли, крови, вагинальных и ректальных мазков
Следующие биологические образцы будут взяты в разные моменты времени в соответствии с указанной когортой и после подписания формы информированного согласия: опухолевая ткань (свежая и архивная) или нормальная ткань (когорта E), асцит (при наличии), периферическая кровь, ректальное мазок, вагинальный мазок.
С
Редкие подтипы эпителиального РЯ (серозный, эндометриоидный, светлоклеточный, муцинозный или карциносаркома) при первичном удалении опухоли
Другой: Сбор образцов опухоли, крови, вагинальных и ректальных мазков
Следующие биологические образцы будут взяты в разные моменты времени в соответствии с указанной когортой и после подписания формы информированного согласия: опухолевая ткань (свежая и архивная) или нормальная ткань (когорта E), асцит (при наличии), периферическая кровь, ректальное мазок, вагинальный мазок.
Д
Редкие подтипы эпителиального РЯ (серозный рак низкой степени, эндометриоид низкой степени, светлоклеточный, муцинозный или карциносаркома), подвергающиеся NACT с последующей интервальной операцией по уменьшению объема. В эту когорту также входят пациенты с выбранными гистологическими подтипами, которые не будут сочтены подходящими для интервальной операции по уменьшению объема после NACT.
Другой: Сбор образцов опухоли, крови, вагинальных и ректальных мазков
Следующие биологические образцы будут взяты в разные моменты времени в соответствии с указанной когортой и после подписания формы информированного согласия: опухолевая ткань (свежая и архивная) или нормальная ткань (когорта E), асцит (при наличии), периферическая кровь, ректальное мазок, вагинальный мазок.
Е
Женщины, перенесшие аднексэктомию по поводу доброкачественной патологии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика инфильтрата иммунных клеток
Временное ограничение: На момент постановки диагноза в опухолевой ткани и в крови. Для пациентов, получающих химиотерапию, оценка крови после 3 и 6 курсов
Экспрессия множественных маркеров иммунных клеток будет оцениваться в образцах эпителиального рака яичников различных подтипов с помощью проточного цитометрического анализа. Будут оцениваться проценты отдельных популяций иммунных клеток среди общего числа иммунных клеток, инфильтрирующих опухоль.
На момент постановки диагноза в опухолевой ткани и в крови. Для пациентов, получающих химиотерапию, оценка крови после 3 и 6 курсов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить прогностическое значение инфильтрата иммунных клеток.
Временное ограничение: От постановки диагноза до прогрессирования заболевания или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше
Прогностическое значение популяций иммунных клеток, идентифицированных с помощью проточной цитометрии, будет оцениваться путем расчета коэффициента корреляции между процентной долей популяции иммунных клеток и интервалом без прогрессирования.
От постановки диагноза до прогрессирования заболевания или прекращения исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Соавторы

Institute of Oncology Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOSI-GYNE-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться