Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunlandskapet til epitelial eggstokkreft (IOSI-GYNE-001)

14. november 2025 oppdatert av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Immunlandskapet til epitelial eggstokkreft: en prospektiv observasjonsstudie

Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie for å karakterisere immunlandskapet til nydiagnostisert epitelial eggstokkreft (OC).

Pasienter med nylig diagnostisert epitelial OC vil bli registrert i 4 forskjellige kohorter: A) Nydiagnostisert høygradig serøs eller endometroid OC som gjennomgår primær debulking kirurgi; B) Nydiagnostisert høygradig serøs eller endometroid OC som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av intervall debulking kirurgi; C) Sjeldne undertyper av epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller karsinosarkom) som gjennomgår primær debulking-kirurgi; D) Sjeldne undertyper av epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller karsinosarkom) som gjennomgår NACT etterfulgt av intervalldebulkingskirurgi. En kohort kvinner som gjennomgår adneksektomi for godartet patologi vil bli registrert (kohort E) for komparativ analyse.

Registrerte pasienter vil bli bedt om å gi følgende biologiske prøver på angitte tidspunkter: arkiv- og friskt tumorvev, perifere blodprøver, rektale og vaginale vattpinner, ascites (når tilstede).

Hovedmålet med studien er å karakterisere immunlandskapet til epitelial OC i tumorvev og perifert blod og korrelere tilstedeværelsen av myeloid-avledede suppressive celler (MDSCs) og andre immuninfiltrater og av den systemiske immunresponsen med progresjonsfritt intervall (PFI) ) i epitelial OC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert epitelial eggstokkreft og personer med gynekologiske tilstander som krever kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier kohort A-D:

  • Mistenkelig diagnose av epitelial eggstokkreft (påfølgende histologisk bekreftelse kreves)
  • Planlegg å gjennomgå en kirurgisk prosedyre for behandling av epitelial eggstokkreft eller tilbakevendende eggstokkreft tidligere behandlet med konvensjonell behandling og involvert i forsøket som gruppe A-D
  • ≥18 år gammel
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Skriftlig informert samtykke

Inkluderingskriterier, kohort E:

  • Indikasjon for adneksektomi for en godartet gynekologisk tilstand
  • ≥18 år gammel
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier kohort A-E:

  • Andre aktive samtidige neoplasmer som kan forvirre resultatene av den planlagte analysen.
  • Pågående aktiv autoimmun sykdom som krever behandling eller tilstand med immunsvikt
  • Pågående kronisk behandling med steroider eller andre immundempende midler på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Nydiagnostisert høygradig serøs eller endometroid OC som gjennomgår primær debulking-kirurgi
Annen: Innsamling av svulstprøver, blod og vaginale og rektale vattpinner
Følgende biologiske prøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt, i henhold til den angitte kohorten og etter signering av samtykkeerklæringen: tumorvev (frisk og arkiv) eller normalt vev (kohort E), ascites (når tilstede), perifert blod, rektal vattpinne, vaginal vattpinne.
B
Nydiagnostisert høygradig serøs eller endometroid OC som gjennomgår NACT etterfulgt av intervall debulking kirurgi. Denne kohorten inkluderer også pasienter som ikke vil bli vurdert som egnet for intervalldebulking etter NACT
Annen: Innsamling av svulstprøver, blod og vaginale og rektale vattpinner
Følgende biologiske prøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt, i henhold til den angitte kohorten og etter signering av samtykkeerklæringen: tumorvev (frisk og arkiv) eller normalt vev (kohort E), ascites (når tilstede), perifert blod, rektal vattpinne, vaginal vattpinne.
C
Sjeldne undertyper av epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller karsinosarkom) som gjennomgår primær debulking-kirurgi
Annen: Innsamling av svulstprøver, blod og vaginale og rektale vattpinner
Følgende biologiske prøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt, i henhold til den angitte kohorten og etter signering av samtykkeerklæringen: tumorvev (frisk og arkiv) eller normalt vev (kohort E), ascites (når tilstede), perifert blod, rektal vattpinne, vaginal vattpinne.
D
Sjeldne undertyper av epitelial OC (lavgradig serøs, lavgradig endometrioid, klarcellet, mucinøs eller karsinosarkom) som gjennomgår NACT etterfulgt av intervalldebulking-kirurgi. Denne kohorten inkluderer også pasienter med de utvalgte histologiske subtypene som ikke vil bli ansett som egnet for intervalldebulking etter NACT
Annen: Innsamling av svulstprøver, blod og vaginale og rektale vattpinner
Følgende biologiske prøver vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt, i henhold til den angitte kohorten og etter signering av samtykkeerklæringen: tumorvev (frisk og arkiv) eller normalt vev (kohort E), ascites (når tilstede), perifert blod, rektal vattpinne, vaginal vattpinne.
E
Kvinner som gjennomgår adneksektomi for godartet patologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av immuncellene infiltrerer
Tidsramme: På tidspunktet for diagnose i svulstvevet og på blod. For pasienter som får kjemoterapi, vurdering av blod etter syklus 3 og 6
Ekspresjon av flere immuncellemarkører vil bli vurdert i prøver fra ulike undertyper av epitelial eggstokkreft ved flowcytometrisk analyse. Prosentandeler av individuelle immuncellepopulasjoner blant totale tumorinfiltrerende immunceller vil bli evaluert.
På tidspunktet for diagnose i svulstvevet og på blod. For pasienter som får kjemoterapi, vurdering av blod etter syklus 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å definere den prognostiske verdien av immuncellene infiltrerer
Tidsramme: Fra diagnose til sykdomsprogresjon eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først
Den prognostiske verdien av immuncellepopulasjonene identifisert ved flowcytometri vil bli evaluert ved å beregne korrelasjonskoeffisienten mellom prosentandelen av immuncellepopulasjonen og det progresjonsfrie intervallet.
Fra diagnose til sykdomsprogresjon eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbeidspartnere

Institute of Oncology Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-GYNE-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere