Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A paisagem imune do câncer de ovário epitelial (IOSI-GYNE-001)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

O cenário imunológico do câncer de ovário epitelial: um estudo observacional prospectivo

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único para caracterizar o cenário imunológico do câncer epitelial de ovário (CO) recém-diagnosticado.

Pacientes com OC epitelial recém-diagnosticada serão incluídos em 4 coortes diferentes: A) OC serosa de alto grau ou endometroide recém-diagnosticada submetida a cirurgia de citorredução primária; B) OC serosa ou endometrióide de alto grau recém-diagnosticada submetida a quimioterapia neoadjuvante (NACT) seguida de cirurgia de citorredução de intervalo; C) Subtipos raros de OC epitelial (seroso de baixo grau, endometrioide de baixo grau, células claras, mucinoso ou carcinossarcoma) submetidos à cirurgia de citorredução primária; D) Subtipos raros de OC epitelial (seroso de baixo grau, endometrioide de baixo grau, células claras, mucinoso ou carcinossarcoma) submetidos a NACT seguido de cirurgia de citorredução de intervalo. Uma coorte de mulheres submetidas a anexectomia por patologia benigna será incluída (coorte E) para análise comparativa.

Os pacientes inscritos serão solicitados a fornecer as seguintes amostras biológicas em pontos de tempo especificados: tecido tumoral fresco e de arquivo, amostras de sangue periférico, esfregaços retais e vaginais, ascite (quando presente).

O principal objetivo do estudo é caracterizar a paisagem imune do OC epitelial no tecido tumoral e no sangue periférico e correlacionar a presença de células supressoras derivadas de mielóides (MDSCs) e outros infiltrados imunes e da resposta imune sistêmica com intervalo livre de progressão (PFI ) em OC epitelial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de ovário epitelial recém-diagnosticado e indivíduos com problemas ginecológicos que requerem cirurgia

Descrição

Critérios de inclusão coorte A-D:

  • Diagnóstico suspeito de câncer de ovário epitelial (subseqüente confirmação histológica necessária)
  • Planejar se submeter a um procedimento cirúrgico para o tratamento de câncer de ovário epitelial ou câncer de ovário recorrente previamente tratado com tratamento convencional e envolvido no estudo como grupo A-D
  • ≥18 anos
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão coorte E:

  • Indicação de anexectomia para condição ginecológica benigna
  • ≥18 anos
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão coorte A-E:

  • Outras neoplasias concomitantes ativas que podem confundir os resultados da análise planejada.
  • Doença autoimune ativa contínua que requer tratamento ou condição de deficiência imunológica
  • Tratamento crônico contínuo com esteróides ou outros agentes imunossupressores no momento da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A
OC serosa ou endometrióide de alto grau recém-diagnosticada submetida a cirurgia de citorredução primária
Outro: Coleta de amostras de tumor, sangue e zaragatoas vaginais e retais
As seguintes amostras biológicas serão coletadas em diferentes momentos, de acordo com a coorte especificada e após a assinatura do termo de consentimento informado: tecido tumoral (fresco e de arquivo) ou tecido normal (coorte E), ascite (quando presente), sangue periférico, sangue retal esfregaço, esfregaço vaginal.
B
OC serosa ou endometrióide de alto grau recém-diagnosticada submetida a NACT seguida por cirurgia de citorredução de intervalo. Esta coorte também inclui pacientes que não serão considerados adequados para cirurgia de citorredução de intervalo após NACT
Outro: Coleta de amostras de tumor, sangue e zaragatoas vaginais e retais
As seguintes amostras biológicas serão coletadas em diferentes momentos, de acordo com a coorte especificada e após a assinatura do termo de consentimento informado: tecido tumoral (fresco e de arquivo) ou tecido normal (coorte E), ascite (quando presente), sangue periférico, sangue retal esfregaço, esfregaço vaginal.
C
Subtipos raros de OC epitelial (seroso de baixo grau, endometrioide de baixo grau, células claras, mucinoso ou carcinossarcoma) submetidos à cirurgia de citorredução primária
Outro: Coleta de amostras de tumor, sangue e zaragatoas vaginais e retais
As seguintes amostras biológicas serão coletadas em diferentes momentos, de acordo com a coorte especificada e após a assinatura do termo de consentimento informado: tecido tumoral (fresco e de arquivo) ou tecido normal (coorte E), ascite (quando presente), sangue periférico, sangue retal esfregaço, esfregaço vaginal.
D
Subtipos raros de OC epitelial (seroso de baixo grau, endometrioide de baixo grau, células claras, mucinoso ou carcinossarcoma) submetidos a NACT seguido por cirurgia de citorredução de intervalo. Esta coorte também inclui pacientes com os subtipos histológicos selecionados que não serão considerados adequados para cirurgia de citorredução de intervalo após NACT
Outro: Coleta de amostras de tumor, sangue e zaragatoas vaginais e retais
As seguintes amostras biológicas serão coletadas em diferentes momentos, de acordo com a coorte especificada e após a assinatura do termo de consentimento informado: tecido tumoral (fresco e de arquivo) ou tecido normal (coorte E), ascite (quando presente), sangue periférico, sangue retal esfregaço, esfregaço vaginal.
E
Mulheres submetidas a anexectomia por patologia benigna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do infiltrado de células imunes
Prazo: No momento do diagnóstico no tecido tumoral e no sangue. Para pacientes recebendo quimioterapia, avaliação no sangue após o ciclo 3 e 6
A expressão de múltiplos marcadores de células imunes será avaliada em amostras de diferentes subtipos de câncer de ovário epitelial por análise de citometria de fluxo. Serão avaliadas as porcentagens de populações individuais de células imunes entre o total de células imunes infiltrantes de tumor.
No momento do diagnóstico no tecido tumoral e no sangue. Para pacientes recebendo quimioterapia, avaliação no sangue após o ciclo 3 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definir o valor prognóstico do infiltrado de células imunes
Prazo: Desde o diagnóstico até a progressão da doença ou término do estudo, o que ocorrer primeiro
O valor prognóstico das populações de células imunes identificadas por citometria de fluxo será avaliado pelo cálculo do coeficiente de correlação entre a porcentagem da população de células imunes e o intervalo livre de progressão.
Desde o diagnóstico até a progressão da doença ou término do estudo, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncology Institute of Southern Switzerland

Colaboradores

Institute of Oncology Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOSI-GYNE-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Epitelial de Ovário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever