Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het immuunlandschap van epitheliale eierstokkanker (IOSI-GYNE-001)

14 november 2025 bijgewerkt door: Oncology Institute of Southern Switzerland

Het immuunlandschap van epitheliale eierstokkanker: een prospectieve observatiestudie

Dit is een prospectieve observationele studie in één centrum om het immuunlandschap van nieuw gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker (OC) te karakteriseren.

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde epitheliale OC zullen worden opgenomen in 4 verschillende cohorten: A) Nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige sereuze of endometroide OC die een primaire debulking-operatie ondergaan; B) Nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige sereuze of endometroïde OC die neoadjuvante chemotherapie (NACT) ondergaat gevolgd door een intervaldebulkingoperatie; C) Zeldzame subtypes van epitheliale OC (laaggradige sereuze, laaggradige endometrioïde, heldere cellen, slijmvlies of carcinosarcoom) die een primaire debulking-operatie ondergaan; D) Zeldzame subtypes van epitheliale OC (laaggradige sereuze, laaggradige endometrioïde, heldere cellen, slijmvlies of carcinosarcoom) die NACT ondergaan, gevolgd door een intervaldebulkingoperatie. Een cohort van vrouwen die adnexectomie ondergaan voor goedaardige pathologie zal worden ingeschreven (cohort E) voor vergelijkende analyse.

Ingeschreven patiënten zullen worden gevraagd om de volgende biologische monsters op gespecificeerde tijdstippen te verstrekken: gearchiveerd en vers tumorweefsel, perifere bloedmonsters, rectale en vaginale uitstrijkjes, ascites (indien aanwezig).

Het belangrijkste doel van de studie is om het immuunlandschap van epitheliale OC in tumorweefsel en perifeer bloed te karakteriseren en de aanwezigheid van van myeloïde afgeleide onderdrukkende cellen (MDSC's) en andere immuuninfiltraten en van de systemische immuunrespons met progressievrij interval (PFI) te correleren. ) in epitheliale OC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde epitheliale eierstokkanker en patiënten met bening gynaecologische aandoeningen die een operatie vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria cohort A-D:

  • Verdachte diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom (hierna histologische bevestiging vereist)
  • Plan om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan voor de behandeling van epitheliaal ovariumcarcinoom of recidiverend ovariumcarcinoom dat eerder werd behandeld met een conventionele behandeling en betrokken was bij het onderzoek als groep A-D
  • ≥18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Inclusiecriteria cohort E:

  • Indicatie voor adnexectomie bij een goedaardige gynaecologische aandoening
  • ≥18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria cohort A-E:

  • Andere actieve bijkomende neoplasmata die de resultaten van de geplande analyse kunnen verwarren.
  • Aanhoudende actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist of een aandoening van immuundeficiëntie
  • Lopende chronische behandeling met steroïden of andere immuunonderdrukkende middelen op het moment van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige sereuze of endometroïde OC die een primaire debulking-operatie ondergaat
Ander: Verzameling van tumormonsters, bloed en vaginale en rectale uitstrijkjes
De volgende biologische monsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld, volgens het gespecificeerde cohort en na ondertekening van het toestemmingsformulier: tumorweefsel (vers en archief) of normaal weefsel (cohort E), ascites (indien aanwezig), perifeer bloed, rectaal wattenstaafje, vaginaal wattenstaafje.
B
Nieuw gediagnosticeerde hoogwaardige sereuze of endometroïde OC die NACT ondergaat, gevolgd door een intervaldebulkingoperatie. Dit cohort omvat ook patiënten die na NACT niet geschikt worden geacht voor een intervaldebulkingoperatie
Ander: Verzameling van tumormonsters, bloed en vaginale en rectale uitstrijkjes
De volgende biologische monsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld, volgens het gespecificeerde cohort en na ondertekening van het toestemmingsformulier: tumorweefsel (vers en archief) of normaal weefsel (cohort E), ascites (indien aanwezig), perifeer bloed, rectaal wattenstaafje, vaginaal wattenstaafje.
C
Zeldzame subtypes van epitheliale OC (laaggradige sereuze, laaggradige endometrioïde, heldere cellen, slijmvlies of carcinosarcoom) die een primaire debulking-operatie ondergaan
Ander: Verzameling van tumormonsters, bloed en vaginale en rectale uitstrijkjes
De volgende biologische monsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld, volgens het gespecificeerde cohort en na ondertekening van het toestemmingsformulier: tumorweefsel (vers en archief) of normaal weefsel (cohort E), ascites (indien aanwezig), perifeer bloed, rectaal wattenstaafje, vaginaal wattenstaafje.
D
Zeldzame subtypes van epitheliale OC (laaggradige sereuze, laaggradige endometrioïde, heldere cellen, slijmvlies of carcinosarcoom) die NACT ondergaan, gevolgd door een intervaldebulkingoperatie. Dit cohort omvat ook patiënten met de geselecteerde histologische subtypes die niet geschikt worden geacht voor een intervaldebulkingoperatie na NACT
Ander: Verzameling van tumormonsters, bloed en vaginale en rectale uitstrijkjes
De volgende biologische monsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld, volgens het gespecificeerde cohort en na ondertekening van het toestemmingsformulier: tumorweefsel (vers en archief) of normaal weefsel (cohort E), ascites (indien aanwezig), perifeer bloed, rectaal wattenstaafje, vaginaal wattenstaafje.
E
Vrouwen die adnexectomie ondergaan voor goedaardige pathologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van het infiltraat van immuuncellen
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose in het tumorweefsel en op bloed. Voor patiënten die chemotherapie krijgen, beoordeling op bloed na cyclus 3 en 6
De expressie van meerdere immuuncelmarkers zal worden beoordeeld in stalen van verschillende subtypes van epitheliale eierstokkanker door middel van flowcytometrische analyse. Percentages van individuele immuuncelpopulaties onder het totale aantal tumor-infiltrerende immuuncellen zullen worden geëvalueerd.
Op het moment van diagnose in het tumorweefsel en op bloed. Voor patiënten die chemotherapie krijgen, beoordeling op bloed na cyclus 3 en 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prognostische waarde van het infiltraat van de immuuncellen te bepalen
Tijdsspanne: Van diagnose tot ziekteprogressie of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De prognostische waarde van de door flowcytometrie geïdentificeerde immuuncelpopulaties zal worden geëvalueerd door de correlatiecoëfficiënt tussen het percentage van de immuuncelpopulatie en het progressievrije interval te berekenen.
Van diagnose tot ziekteprogressie of studiebeëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Medewerkers

Institute of Oncology Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOSI-GYNE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren