Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajobraz immunologiczny nabłonkowego raka jajnika (IOSI-GYNE-001)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

Krajobraz immunologiczny nabłonkowego raka jajnika: prospektywne badanie obserwacyjne

Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie krajobrazu immunologicznego nowo zdiagnozowanego nabłonkowego raka jajnika (OC).

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nabłonkowym OC zostaną włączeni do 4 różnych kohort: A) Nowo zdiagnozowany surowiczy lub endometroidalny OC o wysokim stopniu złośliwości poddawany pierwotnej operacji zmniejszania objętości; B) Nowo rozpoznane surowicze lub endometroidalne OC o wysokim stopniu złośliwości poddawane chemioterapii neoadiuwantowej (NACT), po której następuje interwałowa operacja zmniejszająca objętość; C) Rzadkie podtypy nabłonkowego OC (surowiczego, endometrioidalnego o niskim stopniu złośliwości, jasnokomórkowego, śluzowego lub rakokomięsaka) poddawanych pierwotnej operacji zmniejszającej objętość; D) Rzadkie podtypy nabłonka OC (surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, śluzowy lub mięsak rakowy) poddawane NACT, a następnie interwałowe operacje zmniejszające objętość. Kohorta kobiet poddawanych adneksektomii z powodu łagodnej patologii zostanie włączona (kohorta E) do analizy porównawczej.

Zakwalifikowane pacjentki zostaną poproszone o dostarczenie następujących próbek biologicznych w określonych punktach czasowych: archiwalna i świeża tkanka nowotworowa, próbki krwi obwodowej, wymazy z odbytu i pochwy, wodobrzusze (jeśli występuje).

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie krajobrazu immunologicznego nabłonka OC w tkance nowotworowej i krwi obwodowej oraz skorelowanie obecności komórek supresyjnych pochodzenia szpikowego (MDSC) i innych nacieków immunologicznych oraz ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej z okresem wolnym od progresji choroby (PFI ) w nabłonkowym OC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze świeżo rozpoznanym nabłonkowym rakiem jajnika oraz pacjentki z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi wymagającymi leczenia chirurgicznego

Opis

Kohorta kryteriów włączenia A-D:

  • Podejrzane rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika (wymagane późniejsze potwierdzenie histologiczne)
  • Planować poddanie się zabiegowi chirurgicznemu w leczeniu nabłonkowego raka jajnika lub nawrotowego raka jajnika wcześniej leczonego konwencjonalnie i biorącego udział w badaniu jako grupa A-D
  • ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia kohorty E:

  • Wskazania do przydatków z powodu łagodnego stanu ginekologicznego
  • ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kohorta kryteriów wykluczenia A-E:

  • Inne współistniejące czynne nowotwory, które mogą zakłócić wyniki planowanej analizy.
  • Trwająca czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lub stan niedoboru odporności
  • Trwające przewlekłe leczenie sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Nowo zdiagnozowane surowicze lub endometroidalne OC o wysokim stopniu złośliwości poddawane pierwotnej operacji odciążenia
Inny: Pobieranie próbek guza, krwi oraz wymazów z pochwy i odbytu
Następujące próbki biologiczne zostaną pobrane w różnych punktach czasowych, zgodnie z określoną kohortą i po podpisaniu formularza świadomej zgody: tkanka nowotworowa (świeża i archiwalna) lub tkanka prawidłowa (kohorta E), wodobrzusze (jeśli występuje), krew obwodowa, odbytnica wymaz, wymaz z pochwy.
B
Nowo zdiagnozowane surowicze lub endometroidalne OC o wysokim stopniu złośliwości poddawane NACT, a następnie interwałowa operacja odciążająca. Ta kohorta obejmuje również pacjentów, którzy nie zostaną uznani za odpowiednich do interwałowej operacji usunięcia masy po NACT
Inny: Pobieranie próbek guza, krwi oraz wymazów z pochwy i odbytu
Następujące próbki biologiczne zostaną pobrane w różnych punktach czasowych, zgodnie z określoną kohortą i po podpisaniu formularza świadomej zgody: tkanka nowotworowa (świeża i archiwalna) lub tkanka prawidłowa (kohorta E), wodobrzusze (jeśli występuje), krew obwodowa, odbytnica wymaz, wymaz z pochwy.
C
Rzadkie podtypy nabłonkowego OC (surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, śluzowy lub mięsak rakowy) poddawany pierwotnej operacji zmniejszającej objętość
Inny: Pobieranie próbek guza, krwi oraz wymazów z pochwy i odbytu
Następujące próbki biologiczne zostaną pobrane w różnych punktach czasowych, zgodnie z określoną kohortą i po podpisaniu formularza świadomej zgody: tkanka nowotworowa (świeża i archiwalna) lub tkanka prawidłowa (kohorta E), wodobrzusze (jeśli występuje), krew obwodowa, odbytnica wymaz, wymaz z pochwy.
D
Rzadkie podtypy nabłonka OC (surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, śluzowy lub mięsak rakowy) poddawane NACT, a następnie interwałowej operacji zmniejszającej objętość. Ta kohorta obejmuje również pacjentów z wybranymi podtypami histologicznymi, którzy nie zostaną uznani za odpowiednich do interwałowej operacji usunięcia masy po NACT
Inny: Pobieranie próbek guza, krwi oraz wymazów z pochwy i odbytu
Następujące próbki biologiczne zostaną pobrane w różnych punktach czasowych, zgodnie z określoną kohortą i po podpisaniu formularza świadomej zgody: tkanka nowotworowa (świeża i archiwalna) lub tkanka prawidłowa (kohorta E), wodobrzusze (jeśli występuje), krew obwodowa, odbytnica wymaz, wymaz z pochwy.
Mi
Kobiety poddawane adneksektomii z powodu łagodnej patologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka nacieku komórek odpornościowych
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania w tkance nowotworowej i we krwi. W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię ocena krwi po cyklu 3 i 6
Ekspresja wielu markerów komórek odpornościowych zostanie oceniona w próbkach z różnych podtypów nabłonkowego raka jajnika za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej. Oceniony zostanie odsetek poszczególnych populacji komórek odpornościowych wśród wszystkich komórek odpornościowych naciekających nowotwór.
W momencie rozpoznania w tkance nowotworowej i we krwi. W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię ocena krwi po cyklu 3 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wartości prognostycznej nacieku komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od diagnozy do progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wartość prognostyczna populacji komórek odpornościowych zidentyfikowanych za pomocą cytometrii przepływowej zostanie oceniona przez obliczenie współczynnika korelacji między odsetkiem populacji komórek odpornościowych a okresem wolnym od progresji choroby.
Od diagnozy do progresji choroby lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Współpracownicy

Institute of Oncology Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOSI-GYNE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj