上皮性卵巢癌的免疫景观 (IOSI-GYNE-001)
2023年8月2日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland
上皮性卵巢癌的免疫景观：一项前瞻性观察研究
这是一项单中心前瞻性观察研究，旨在描述新诊断的上皮性卵巢癌 (OC) 的免疫状况。
新诊断的上皮性 OC 患者将被纳入 4 个不同的队列：A) 新诊断的高级别浆液性或子宫内膜样 OC 接受初次减灭手术； B) 新诊断的高级别浆液性或子宫内膜样 OC，接受新辅助化疗 (NACT)，随后进行间隔减瘤手术； C) 罕见的上皮 OC 亚型（低度浆液性、低度子宫内膜样瘤、透明细胞瘤、粘液性或癌肉瘤）接受初次减瘤手术； D) 罕见的上皮 OC 亚型（低度浆液性、低度子宫内膜样瘤、透明细胞瘤、粘液性或癌肉瘤）接受 NACT，然后进行间隔减瘤手术。 将招募一组因良性病变而接受附件切除术的女性（E 组）进行比较分析。
将要求登记的患者在指定时间点提供以下生物样本：档案和新鲜肿瘤组织、外周血样本、直肠和阴道拭子、腹水（如果存在）。
该研究的主要目的是表征肿瘤组织和外周血中上皮 OC 的免疫景观，并将髓源性抑制细胞 (MDSC) 和其他免疫浸润的存在以及全身免疫反应与无进展间期 (PFI) 关联起来。 ）在上皮 OC 中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ilaria Colombo, MD
- 电话号码：+41764528823
- 邮箱：ilaria.colombo@eoc.ch
学习地点
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Bellinzona、瑞士、6500
- 招聘中
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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接触：
- Ilaria Colombo, MD
- 电话号码：+41764528823
- 邮箱：ilaria.colombo@eoc.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的上皮性卵巢癌患者和患有需要手术的妇科疾病的受试者
描述
纳入标准队列 A-D：
- 上皮性卵巢癌的可疑诊断（需要随后的组织学证实）
- 计划接受手术治疗上皮性卵巢癌或复发性卵巢癌，之前接受过常规治疗并作为 A-D 组参与试验
- ≥18岁
- ECOG 性能状态 ≤ 2
- 书面知情同意书
纳入标准 E 组：
- 良性妇科疾病附件切除术的指征
- ≥18岁
- ECOG 性能状态 ≤ 2
- 书面知情同意书
排除标准队列 A-E：
- 其他活动性伴随肿瘤可能会混淆计划分析的结果。
- 需要治疗的持续活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷状况
- 进入研究时正在进行类固醇或其他免疫抑制剂的长期治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A
新诊断的高级别浆液性或子宫内膜样 OC 正在接受初次减瘤手术
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根据指定队列并签署知情同意书后，将在不同时间点采集以下生物样本：肿瘤组织（新鲜和存档）或正常组织（E队列）、腹水（如果存在）、外周血、直肠血拭子，阴道拭子。
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乙
新诊断的高级别浆液性或子宫内膜样 OC 接受 NACT，然后进行间隔减灭手术。
该队列还包括 NACT 后不适合进行间隔减瘤手术的患者
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根据指定队列并签署知情同意书后，将在不同时间点采集以下生物样本：肿瘤组织（新鲜和存档）或正常组织（E队列）、腹水（如果存在）、外周血、直肠血拭子，阴道拭子。
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C
接受初次减瘤手术的罕见上皮 OC 亚型（低度浆液性、低度子宫内膜样瘤、透明细胞瘤、粘液性或癌肉瘤）
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根据指定队列并签署知情同意书后，将在不同时间点采集以下生物样本：肿瘤组织（新鲜和存档）或正常组织（E队列）、腹水（如果存在）、外周血、直肠血拭子，阴道拭子。
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D
罕见的上皮 OC 亚型（低度浆液性、低度子宫内膜样瘤、透明细胞瘤、粘液性或癌肉瘤）接受 NACT，然后进行间隔减瘤手术。
该队列还包括具有选定组织学亚型的患者，这些亚型不适合在 NACT 后进行间隔减灭手术
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根据指定队列并签署知情同意书后，将在不同时间点采集以下生物样本：肿瘤组织（新鲜和存档）或正常组织（E队列）、腹水（如果存在）、外周血、直肠血拭子，阴道拭子。
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乙
因良性病变而接受附件切除术的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫细胞浸润的表征
大体时间：诊断时在肿瘤组织和血液中。对于接受化疗的患者，第 3 和第 6 周期后进行血液评估
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将通过流式细胞术分析评估来自不同亚型上皮性卵巢癌的样本中多种免疫细胞标记物的表达。
将评估个体免疫细胞群占肿瘤浸润免疫细胞总数的百分比。
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诊断时在肿瘤组织和血液中。对于接受化疗的患者，第 3 和第 6 周期后进行血液评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定免疫细胞浸润的预后价值
大体时间：从诊断到疾病进展或研究终止（以先发生者为准）
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通过计算免疫细胞群百分比与无进展间期之间的相关系数来评估流式细胞术鉴定的免疫细胞群的预后价值。
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从诊断到疾病进展或研究终止（以先发生者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.