Epiteelin munasarjasyövän immuunimaisema (IOSI-GYNE-001)
Epiteelin munasarjasyövän immuunimaisema: tuleva havaintotutkimus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka luonnehtii äskettäin diagnosoidun epiteelin munasarjasyövän (OC) immuunimaisemaa.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu epiteelin OC, otetaan mukaan neljään eri kohorttiin: A) Äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen OC, jolle tehdään primaarinen debulking-leikkaus; B) Äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen OC, jolle tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT), jota seuraa intervallileikkaus; C) Harvinaiset epiteelin OC-alatyypit (matala-asteinen seroottinen, matala-asteinen endometrioidi, kirkassoluinen, limakalvo- tai karsinosarkooma), joille tehdään primaarinen debulking-leikkaus; D) Harvinaiset epiteelin OC-alatyypit (matala-asteinen seroottinen, matala-asteinen endometrioidi, kirkassoluinen, limakalvo- tai karsinosarkooma), joille tehdään NACT, jota seuraa intervallileikkaus. Joukko naisia, joille tehdään adnexectomy hyvänlaatuisen patologian vuoksi, otetaan mukaan (kohortti E) vertailevaa analyysiä varten.
Ilmoittautuneita potilaita pyydetään toimittamaan seuraavat biologiset näytteet tiettyinä aikoina: arkistoitu ja tuore kasvainkudos, perifeeriset verinäytteet, peräsuolen ja emättimen pyyhkäisynäytteet, askites (jos niitä on).
Tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida epiteelin OC:n immuunimaisema kasvainkudoksessa ja perifeerisessä veressä ja korreloida myeloidista peräisin olevien suppressiivisten solujen (MDSC) ja muiden immuuni-infiltraattien sekä systeemisen immuunivasteen ja etenemisvapaan intervallin (PFI) esiintyminen. ) epiteelin OC:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilaria Colombo, MD
- Puhelinnumero: +41764528823
- Sähköposti: ilaria.colombo@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Colombo, MD
- Puhelinnumero: +41764528823
- Sähköposti: ilaria.colombo@eoc.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien kohortti A–D:
- Epäilyttävä epiteelin munasarjasyövän diagnoosi (vaatii myöhemmän histologisen vahvistuksen)
- Suunnittele kirurgiselle toimenpiteelle epiteelin munasarjasyövän tai uusiutuvan munasarjasyövän hoitamiseksi, jota on aiemmin hoidettu tavanomaisella hoidolla ja osallistunut tutkimukseen ryhmänä A-D
- ≥18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Sisällyttämiskriteerien kohortti E:
- Indikaatio adnexectomille hyvänlaatuisen gynekologisen sairauden vuoksi
- ≥18 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerien kohortti A–E:
- Muut aktiiviset samanaikaiset kasvaimet, jotka voivat sekoittaa suunnitellun analyysin tuloksia.
- Meneillään oleva aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa tai immuunipuutostila
- Meneillään oleva krooninen hoito steroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen OC, jolle tehdään ensisijainen debulking-leikkaus
|
Seuraavat biologiset näytteet kerätään eri ajankohtina määritellyn kohortin mukaan ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen: kasvainkudos (tuore ja arkistoitu) tai normaali kudos (kohortti E), askites (jos on), ääreisveri, peräsuolen vanupuikko, emättimen vanupuikko.
|
|
B
Äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen seroottinen tai endometrioidinen OC, jolle tehdään NACT, jota seuraa intervallileikkaus.
Tämä kohortti sisältää myös potilaat, joita ei pidetä sopivina NACT:n jälkeiseen intervallileikkaukseen
|
Seuraavat biologiset näytteet kerätään eri ajankohtina määritellyn kohortin mukaan ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen: kasvainkudos (tuore ja arkistoitu) tai normaali kudos (kohortti E), askites (jos on), ääreisveri, peräsuolen vanupuikko, emättimen vanupuikko.
|
|
C
Harvinaiset epiteelin OC:n alatyypit (matala-asteinen seroosi, matala-asteinen endometrioidi, kirkassoluinen, limakalvo tai karsinosarkooma), joille tehdään primaarinen debulking-leikkaus
|
Seuraavat biologiset näytteet kerätään eri ajankohtina määritellyn kohortin mukaan ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen: kasvainkudos (tuore ja arkistoitu) tai normaali kudos (kohortti E), askites (jos on), ääreisveri, peräsuolen vanupuikko, emättimen vanupuikko.
|
|
D
Harvinaiset epiteelin OC-alatyypit (matala-asteinen seroottinen, matala-asteinen endometrioidi, kirkassoluinen, limakalvo- tai karsinosarkooma), joille tehdään NACT, jota seuraa intervallileikkaus.
Tämä kohortti sisältää myös potilaat, joilla on valitut histologiset alatyypit, joita ei pidetä sopivina NACT:n jälkeiseen koonpoistoleikkaukseen.
|
Seuraavat biologiset näytteet kerätään eri ajankohtina määritellyn kohortin mukaan ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen: kasvainkudos (tuore ja arkistoitu) tai normaali kudos (kohortti E), askites (jos on), ääreisveri, peräsuolen vanupuikko, emättimen vanupuikko.
|
|
E
Naiset, joille tehdään adnexectomy hyvänlaatuisen patologian vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen tunkeutumisen karakterisointi
Aikaikkuna: Diagnoosin aikana kasvainkudoksessa ja veressä. Kemoterapiaa saaville potilaille veriarviointi jaksojen 3 ja 6 jälkeen
|
Useiden immuunisolumarkkerien ilmentyminen arvioidaan näytteissä epiteelin munasarjasyövän eri alatyypeistä virtaussytometrisellä analyysillä.
Yksittäisten immuunisolupopulaatioiden prosenttiosuudet kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen kokonaismäärästä arvioidaan.
|
Diagnoosin aikana kasvainkudoksessa ja veressä. Kemoterapiaa saaville potilaille veriarviointi jaksojen 3 ja 6 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen tunkeutumisen prognostisen arvon määrittäminen
Aikaikkuna: Diagnoosista taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Virtaussytometrialla tunnistettujen immuunisolupopulaatioiden ennustearvo arvioidaan laskemalla immuunisolupopulaation prosenttiosuuden ja etenemisvapaan ajanjakson välinen korrelaatiokerroin.
|
Diagnoosista taudin etenemiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-GYNE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .