Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní krajina epiteliální rakoviny vaječníků (IOSI-GYNE-001)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Oncology Institute of Southern Switzerland

Imunitní krajina epiteliální rakoviny vaječníků: prospektivní observační studie

Jedná se o jednocentrovou prospektivní observační studii, která má charakterizovat imunitní krajinu nově diagnostikovaného epiteliálního ovariálního karcinomu (OC).

Pacienti s nově diagnostikovanou epiteliální OC budou zařazeni do 4 různých kohort: A) Nově diagnostikovaná serózní nebo endometroidní OC vysokého stupně podstupující primární operaci debulkingu; B) Nově diagnostikovaná serózní nebo endometroidní OC vysokého stupně podstupující neoadjuvantní chemoterapii (NACT) následovanou intervalovým debulkingem; C) Vzácné podtypy epiteliálních OC (nízký stupeň serózní, endometrioidní nízkého stupně, světlobuněčný, mucinózní nebo karcinosarkom) podstupující primární operaci debulkingu; D) Vzácné podtypy epiteliálních OC (nízký stupeň serózní, endometrioidní nízkého stupně, světlobuněčný, mucinózní nebo karcinosarkom) podstupující NACT s následnou intervalovou debulkingovou operací. Pro srovnávací analýzu bude zařazena kohorta žen podstupujících adnexektomii pro benigní patologii (kohorta E).

Zařazení pacienti budou požádáni o poskytnutí následujících biologických vzorků v určených časových bodech: archivní a čerstvá nádorová tkáň, vzorky periferní krve, rektální a vaginální výtěry, ascites (pokud je přítomen).

Hlavním cílem studie je charakterizovat imunitní krajinu epiteliálních OC v nádorové tkáni a periferní krvi a korelovat přítomnost myeloidně derivovaných supresivních buněk (MDSC) a dalších imunitních infiltrátů a systémové imunitní odpovědi s intervalem bez progrese (PFI ) v epiteliální OC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nově diagnostikovaným epiteliálním karcinomem vaječníků a osoby s nezhoubnými gynekologickými stavy vyžadujícími chirurgický zákrok

Popis

Skupina A-D kritérií zařazení:

  • Podezřelá diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků (vyžaduje se následné histologické potvrzení)
  • Plánujte podstoupit chirurgický zákrok pro léčbu epiteliálního karcinomu vaječníků nebo recidivujícího karcinomu vaječníků, který byl dříve léčen konvenční léčbou a byl zapojen do studie jako skupina A-D
  • ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Písemný informovaný souhlas

Skupina E kritérií pro zařazení:

  • Indikace k adnexektomii pro benigní gynekologický stav
  • ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Písemný informovaný souhlas

Kohorta A-E kritérií vyloučení:

  • Jiné aktivní doprovodné novotvary, které by mohly zkreslit výsledky plánované analýzy.
  • Probíhající aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu nebo stav imunitní nedostatečnosti
  • Pokračující chronická léčba steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Nově diagnostikovaná serózní nebo endometroidní OC vysokého stupně podstupující primární debulking operaci
Jiný: Odběr vzorků nádorů, krve a vaginálních a rektálních výtěrů
Následující biologické vzorky budou odebrány v různých časových bodech, podle specifikované kohorty a po podepsání informativního souhlasu: nádorová tkáň (čerstvá a archivní) nebo normální tkáň (kohorta E), ascites (pokud je přítomen), periferní krev, rektální výtěr, výtěr z pochvy.
B
Nově diagnostikovaná serózní nebo endometroidní OC vysokého stupně podstupující NACT s následnou intervalovou debulkingovou operací. Tato kohorta také zahrnuje pacienty, kteří nebudou považováni za vhodné pro intervalovou operaci odstranění objemu po NACT
Jiný: Odběr vzorků nádorů, krve a vaginálních a rektálních výtěrů
Následující biologické vzorky budou odebrány v různých časových bodech, podle specifikované kohorty a po podepsání informativního souhlasu: nádorová tkáň (čerstvá a archivní) nebo normální tkáň (kohorta E), ascites (pokud je přítomen), periferní krev, rektální výtěr, výtěr z pochvy.
C
Vzácné podtypy epiteliálních OC (nízký stupeň serózní, endometrioidní nízkého stupně, světlobuněčný, mucinózní nebo karcinosarkom) podstupující primární debulking chirurgii
Jiný: Odběr vzorků nádorů, krve a vaginálních a rektálních výtěrů
Následující biologické vzorky budou odebrány v různých časových bodech, podle specifikované kohorty a po podepsání informativního souhlasu: nádorová tkáň (čerstvá a archivní) nebo normální tkáň (kohorta E), ascites (pokud je přítomen), periferní krev, rektální výtěr, výtěr z pochvy.
D
Vzácné podtypy epiteliálních OC (nízký stupeň serózní, nízký stupeň endometrioidu, světlobuněčný, mucinózní nebo karcinosarkom) podstupující NACT s následnou intervalovou debulkingovou operací. Tato kohorta také zahrnuje pacienty s vybranými histologickými podtypy, které nebudou považovány za vhodné pro intervalovou operaci debulkingu po NACT
Jiný: Odběr vzorků nádorů, krve a vaginálních a rektálních výtěrů
Následující biologické vzorky budou odebrány v různých časových bodech, podle specifikované kohorty a po podepsání informativního souhlasu: nádorová tkáň (čerstvá a archivní) nebo normální tkáň (kohorta E), ascites (pokud je přítomen), periferní krev, rektální výtěr, výtěr z pochvy.
E
Ženy podstupující adnexektomii pro benigní patologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace infiltrátu imunitních buněk
Časové okno: V době diagnózy v nádorové tkáni a v krvi. U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, hodnocení krve po cyklu 3 a 6
Exprese více markerů imunitních buněk bude hodnocena ve vzorcích z různých podtypů epiteliálního karcinomu vaječníků pomocí průtokové cytometrické analýzy. Budou hodnocena procenta jednotlivých populací imunitních buněk mezi celkovými imunitními buňkami infiltrujícími nádor.
V době diagnózy v nádorové tkáni a v krvi. U pacientů, kteří dostávají chemoterapii, hodnocení krve po cyklu 3 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat prognostickou hodnotu infiltrátu imunitních buněk
Časové okno: Od diagnózy do progrese onemocnění nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve
Prognostická hodnota populací imunitních buněk identifikovaných průtokovou cytometrií bude vyhodnocena výpočtem korelačního koeficientu mezi procentem populace imunitních buněk a intervalem bez progrese.
Od diagnózy do progrese onemocnění nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Spolupracovníci

Institute of Oncology Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOSI-GYNE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit