급성-만성 간부전 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식
2024년 5월 6일 업데이트: Shi Ming, Beijing 302 Hospital
급성-만성 간부전 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 이식의 임상 연구
이 연구는 급성-만성 간부전(ACLF) 치료를 위한 인간 제대 중간엽 줄기세포(UC-MSC) 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험입니다.
UC-MSC 요법은 ACLF 환자의 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이 시험은 ACLF의 잠재적 치료법으로서 UC-MSC 이식에 대한 과학적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성-만성 간부전(ACLF)은 강렬한 전신 염증 반응, 단일 또는 다중 장기 시스템 장애 및 높은 28일 사망률을 특징으로 하는 뚜렷한 증후군을 정의하기 위해 제안되었습니다. 간부전에 대한 현재 치료법은 여전히 제한적이며 간 이식은 생존율을 향상시킬 수 있는 유일한 접근 방식이지만 장기 자원 부족, 이식 후 거부 반응 및 막대한 재정적 비용으로 인해 제한됩니다. 지난 10년 동안 중간엽 줄기 세포(MSC) 요법을 기반으로 하는 일련의 새로운 응용 프로그램이 만성 간 질환에 대한 대체 중재 방법으로 연구되었습니다. 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 임상 시험은 ACLF 환자에서 UC-MSC 수혈의 안전성과 초기 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
총 150명의 ACLF 환자가 등록되고, 100명의 환자가 개입 그룹에 할당되고 나머지 50명의 환자가 대조군에 할당됩니다. 이 시험은 2단계 무작위 설계입니다. 첫 번째 단계에서 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 대조군은 표준 치료와 위약 3회(0주, 1주, 2주)를 받는 반면, MSC 치료군은 표준 치료와 hUC-3배를 받게 됩니다. MSC(1.5×10^8, Peripheral IV, 0주차, 1주차 및 2주차). 두 그룹은 2주 동안 후속 조치를 취했습니다. 두 번째 단계에서 MSC 치료 그룹의 생존 환자는 또 다른 두 부분으로 무작위 배정됩니다. MSC 치료군_연장형은 hUC-MSC(1.5×10^8, Peripheral IV, 4주 및 5주)를 2회 추가로 투여받는 반면, MSC 치료군의 다른 환자들은 위약을 2회(4주 및 5주) 투여받게 됩니다.
ACLF 환자의 무이식 생존율과 UC-MSC 이식의 안전성이 주요 결과이며 간 기능, MELD 점수 및 Child-Pugh 점수와 같은 기타 결과도 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Yang, MD
- 전화번호: 86-010-66933333
- 이메일: y_t_0321@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanhu Wang, MM
- 전화번호: 86-010-66933328
- 이메일: 2440477984@qq.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Tao Yang, MD
- 전화번호: 010-66933333
- 이메일: y_t_0321@163.com
-
연락하다:
- Mengyao Li, MB
- 전화번호: 010-66933333
- 이메일: qianlimengyao@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 ≤ 70세, 성별 제한 없음.
- ACLF의 APASL 정의 충족: 이전에 진단되었거나 진단되지 않은 만성 간 질환 또는 간경변이 있는 환자의 급성 간 손상, 황달(총 빌리루빈 수치 5mg/dl 이상) 및 응고 장애(INR 1.5 이상 또는 프로트롬빈 활성도) 40% 미만) 임상 복수, 뇌병증 또는 둘 다에 의해 4주 이내에 합병증.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 급성 신장 손상, 상부 위장관 출혈, 등급 II(포함) 이상의 간성 뇌병증 또는 베이스라인에서 조절되지 않는 감염이 있는 환자;
- 간부전이 시작되기 전에 환자의 이전 지표에는 PLT<50×10^9/L 또는 Child-Pugh 점수>9가 포함되었습니다.
- 간암 또는 기타 악성 종양과의 병용;
- 이전에 간이식을 받았거나 3개월 이내에 간이식을 계획하는 환자;
- 원발성 간외 장기의 중증 기질성 질환;
- 정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 사람은 조사관이 이 시험에 참여할 자격이 없다고 판단합니다.
- 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 가까운 장래에 아기를 가질 계획이 있는 사람
- 알레르기가 심하거나 심한 알레르기 병력이 있는 자
- 1개월 이내에 면역억제제 및 면역증강제 치료를 받은 자
- 지난 5년간 약물 남용;
- 알코올 금단 증상;
- 통제되지 않는 주요 우울증 또는 통제되거나 통제되지 않는 정신병을 포함하여 스크리닝 전 24개월 이내에 심각한 정신 장애의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중이거나 이전에 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 자
- 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 제어
표준치료+위약(0.9% 식염수에 5% 인간혈청알부민, 0주차, 1주차, 2주차)
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ACLF에 대한 표준 치료
0.9% 식염수 내 5% 인간 혈청 알부민(0주차, 1주차 및 2주차)
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실험적: 그룹 MSC-1
환자들은 표준 의료 치료와 hUC-MSC(1.5×10^8) 주입을 받았습니다.
말초 정맥을 통해 일주일에 한 번 3회(0주, 1주, 2주).
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ACLF에 대한 표준 치료
hUC-MSC(1.5×10^8 세포/시간, 말초 IV, 0주차, 1주차 및 2주차)
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실험적: 그룹 MSC-2
MSC-1 그룹의 환자들은 표준 의료 치료와 hUC-MSC(1.5×10^8) 주입을 받았습니다.
말초 정맥을 통해 일주일에 한 번, 추가로 2회(4주차 및 5주차).
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ACLF에 대한 표준 치료
hUC-MSC(1.5×10^8 세포/시간, 말초 IV, 0주차, 1주차 및 2주차)
hUC-MSC(1.5×10^8 세포/시간, 말초 IV, 4주차 및 5주차)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무이식 생존율
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 8주차, 12주차, 24주차, 53주차
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ACLF 환자의 무이식 생존율.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 8주차, 12주차, 24주차, 53주차
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 0일, 3일, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 8주, 12주, 24주, 53주
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UC-MSC 이식의 안전성 및 내약성.
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0일, 3일, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 8주, 12주, 24주, 53주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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INR은 실험실과 환자 간 비교를 허용하는 표준화된 보고 메커니즘으로 도입되었습니다.
합의된 가이드라인은 INR ≥ 1.5를 임계값으로 사용할 수 있다고 권장하며, INR < 1.5를 목표로 하는 현재 권장 사항은 모든 외과 분야에 걸친 연구를 기반으로 합니다.
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1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델
기간: 1주차, 1주차, 2주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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R = 3.8×ln[TBiL(mg/dl)] +11.2×ln(INR) +9.6×ln[Cr(mg/dl)] +6.4×(원인: 담즙성 또는 알코올 중독자는 0, 기타는 1), 결과는 정수로 간주됩니다.
연구에 따르면 ACLF 환자의 단기 예후를 판단하기 위한 MELD 점수의 최적 임계값은 30이며, MELD 점수가 30 이상이면 3개월 이내 환자의 치명률이 크게 증가하는 것으로 나타났다.
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1주차, 1주차, 2주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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총 빌리루빈 농도(TBIL, mg/dL)
기간: 1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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총 빌리루빈은 표준 운영 절차에 따라 실험실에서 자동으로 측정되는 환자 혈액 샘플의 빌리루빈 농도를 나타냅니다.
APASL은 ACLF를 "이전에 진단받은 환자에서 임상적 복수 및/또는 뇌병증에 의해 4주 이내에 황달(혈청 빌리루빈 ≥ 5mg/dL) 및 응고장애(국제 정상화 비율[INR] ≥ 1.5)로 나타나는 급성 간 손상"으로 정의합니다. 또는 높은 28일 사망률과 관련된 진단되지 않은 만성 간 질환/간경변."
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1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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혈청 알부민 농도(ALB, g/L)
기간: 1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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혈청 알부민은 표준 운영 절차에 따라 실험실에서 자동으로 측정되는 환자의 혈청 내 알부민 농도를 말합니다.
혈청 알부민은 ACLF 환자의 30일 예후에 대한 독립적인 보호 인자입니다.
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1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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혈중 요소질소 농도(BUN, mmol/L)
기간: 1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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혈액 요소 질소는 환자의 혈액 샘플에서 요소 질소의 농도를 나타냅니다.
혈액 요소 질소는 임상에서 일반적으로 사용되는 신장 기능 지표입니다.
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1주차, 0주차, 3주차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수
기간: 1주차, 1주차, 2주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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CTP 점수는 현재 간경화 환자의 간 보존 기능 및 예후를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 모델입니다.
이 모델은 HE 등급, 복강액 축적 정도, 빌리루빈(TBiL), 알부민(Alb) 및 프로트롬빈 시간(PT)을 기준으로 간 기능을 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
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1주차, 1주차, 2주차, 4주차, 5주차, 12주차, 24주차, 53주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming Shi, PhD, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .