Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon for behandling av akutt-på-kronisk leversvikt

31. august 2023 oppdatert av: Shi Ming, Beijing 302 Hospital

Klinisk forskning av human navlestreng mesenkymal stamcelletransplantasjon for behandling av akutt-på-kronisk leversvikt

Denne studien er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av human navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) transplantasjon for behandling av akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF). UC-MSC-terapi kan forbedre de kliniske resultatene til pasienter med ACLF. Forsøket vil gi vitenskapelig bevis for UC-MSC-transplantasjon som en potensiell behandling for ACLF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) har blitt foreslått for å definere et distinkt syndrom som er preget av en intens systemisk inflammatorisk respons, enkelt- eller multiple organsystemsvikt og høy 28-dagers dødelighet. Nåværende behandlinger for leversvikt er fortsatt begrenset, og levertransplantasjon er fortsatt den eneste tilgjengelige tilnærmingen for å forbedre overlevelsen, men er begrenset av mangel på organressurser, avvisning etter transplantasjon og store økonomiske kostnader. I det siste tiåret har en rekke nye applikasjoner basert på mesenkymal stamcelle (MSC) terapi blitt studert som en alternativ intervensjonsmetode for kroniske leversykdommer. Denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte multisenter kliniske studien er rettet mot å bestemme sikkerheten og den initiale effekten av UC-MSC-transfusjoner hos ACLF-pasienter.

Totalt 150 ACLF-pasienter vil bli registrert, 100 pasienter vil bli tildelt intervensjonsgruppen og de andre 50 pasientene vil bli tildelt kontrollgruppen. Denne studien er to-trinns randomisert designet. På det første stadiet ville pasientene bli randomisert i to grupper, kontrollgruppen ville få standard medisinsk behandling pluss 3 ganger placebo (ved uke0, uke1 og uke2), mens MSC-behandlingsgruppen ville få standard medisinsk behandling pluss 3 ganger hUC- MSC (1,5×10^8, Perifer IV, ved uke0, uke1 og uke2). De to gruppene vil bli fulgt opp i 2 uker. På det andre stadiet vil de overlevende pasientene i MSC-behandlingsgruppen bli ytterligere randomisert i ytterligere 2 deler. MSC-behandlingsgruppen_Prolonged ville få ytterligere 2 ganger hUC-MSC (1,5×10^8, Perifer IV, ved uke4 og uke5), mens andre pasienter i MSC-behandlingsgruppen ville få 2 ganger placebo (ved uke4 og uke5).

Transplantasjonsfri overlevelsesrate for ACLF-pasienter og sikkerhet ved UC-MSC-transplantasjon vil være de primære resultatene, og andre utfall som leverfunksjon, MELD-score og Child-Pugh-score vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 70 år, kjønn er ikke begrenset.
  2. Oppfyll APASL-definisjonen av ACLF: akutt leverskade hos pasienter med tidligere diagnostisert eller udiagnostisert kronisk leversykdom eller skrumplever, manifestert som gulsott (totale bilirubinnivåer på 5 mg/dl eller mer) og koagulopati (INR på 1,5 eller mer, eller protrombinaktivitet) på mindre enn 40 %） komplisert innen 4 uker av klinisk ascites, encefalopati eller begge deler.
  3. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt nyreskade, øvre gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati over grad II (inklusive) eller ukontrollert infeksjon ved baseline;
  2. Før utbruddet av leversvikt inkluderte de tidligere indikatorene for pasienten PLT<50×10^9/L eller Child-Pugh-score>9;
  3. Kombinert med leverkreft eller andre ondartede svulster;
  4. Pasienter med tidligere levertransplantasjon eller planlagt levertransplantasjon innen 3 måneder;
  5. Alvorlig organisk sykdom i primære ekstrahepatiske organer;
  6. De som har en historie med venøs trombose eller lungeemboli, bedømmes av etterforskeren som ikke kvalifisert til å delta i denne studien;
  7. Gravide, ammende kvinner eller de som planlegger å få en baby i nær fremtid;
  8. De som er svært allergiske eller har en historie med alvorlige allergier;
  9. De som har fått immunsuppressiv og immunforsterkende behandling innen 1 måned;
  10. Narkotikamisbruk de siste 5 årene;
  11. Alkoholabstinenssymptomer;
  12. En historie med alvorlige psykiske lidelser innen 24 måneder før screening, inkludert ukontrollert alvorlig depresjon eller kontrollert eller ukontrollert psykose;
  13. De som har deltatt eller deltar i andre kliniske studier innen tre måneder før screening, eller tidligere har mottatt stamcellebehandling;
  14. Andre forhold som utreder mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppekontroll
standard medisinsk behandling + placebo (5 % humant serumalbumin i 0,9 % saltvann, ved uke 0, uke 1 og uke 2)
Legemiddel: standard medisinsk behandling
standard medisinsk behandling for ACLF
Legemiddel: Placebo
5 % humant serumalbumin i 0,9 % saltvann (ved uke 0, uke 1 og uke 2)
Eksperimentell: Gruppe MSC-1
Pasienter fikk standard medisinsk behandling og infusjoner av hUC-MSC(1,5×10^8) via perifere vener en gang i uken i 3 ganger (ved uke 0, uke 1 og uke 2).
Legemiddel: standard medisinsk behandling
standard medisinsk behandling for ACLF
Legemiddel: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 celler/tid, Perifer IV, ved uke0, uke1 og uke2)
Eksperimentell: Gruppe MSC-2
Pasienter i gruppe MSC-1 fikk standard medisinsk behandling og infusjoner av hUC-MSC(1,5×10^8) via perifere vener en gang i uken i ytterligere 2 ganger (ved uke 4 og uke 5).
Legemiddel: standard medisinsk behandling
standard medisinsk behandling for ACLF
Legemiddel: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 celler/tid, Perifer IV, ved uke0, uke1 og uke2)
Legemiddel: hUC-MSC_Forlenget
hUC-MSC (1,5×10^8 celler/tid, Perifer IV, ved uke 4 og uke 5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke8, uke12, uke24, uke53
Transplantasjonsfri overlevelsesrate for ACLF-pasienter.
uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke8, uke12, uke24, uke53
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: dag0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke8, uke12, uke24, uke53
Sikkerhet og tolerabilitet ved UC-MSC-transplantasjon.
dag0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke8, uke12, uke24, uke53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
INR ble introdusert som en standardisert rapporteringsmekanisme som tillater sammenligninger på tvers av laboratorier og pasienter. Konsensusretningslinjer anbefaler at INR ≥ 1,5 kan brukes som en terskel, og gjeldende anbefalinger for å målrette en INR på < 1,5 var basert på studier på tvers av alle kirurgiske disipliner.
uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: uke-1, uke1, uke2, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
R = 3,8×ln [TBiL (mg/dl)] +11,2×ln (INR) +9,6×ln [Cr (mg/dl)] +6,4× (Årsak: galle eller alkohol er 0, annet er 1), resultatet tas som et heltall. Studier har vist at den optimale kritiske verdien av MELD-skåre for å bedømme kortsiktig prognose for ACLF-pasienter er 30, og når MELD-score er større enn 30, øker dødelighetsraten for pasienter betydelig innen 3 måneder.
uke-1, uke1, uke2, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
Konsentrasjon av totalt bilirubin (TBIL, mg/dL)
Tidsramme: uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
Total bilirubin refererer til konsentrasjonen av bilirubin i en pasients blodprøve, som måles automatisk av laboratoriene i samsvar med standard operasjonsprosedyrer. APASL definerer ACLF som "en akutt leverskade som manifesterer seg som gulsott (serumbilirubin ≥ 5 mg/dL) og koagulopati (internasjonalt normalisert ratio [INR] ≥ 1,5) komplisert innen 4 uker av klinisk ascites og/eller encefalopati diagnostisert hos en pasient tidligere. eller udiagnostisert kronisk leversykdom/cirrhose, som er assosiert med høy 28-dagers dødelighet."
uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
Konsentrasjon av serumalbumin (ALB, g/L)
Tidsramme: uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
Serumalbumin refererer til konsentrasjonen av albumin i en pasients serum, som automatisk måles av laboratoriet i henhold til standard operasjonsprosedyrer. Serumalbumin er en uavhengig beskyttende faktor for 30-dagers prognose hos ACLF-pasienter.
uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
Konsentrasjon av blod urea nitrogen (BUN, mmol/L)
Tidsramme: uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
Blod urea nitrogen refererer til konsentrasjonen av urea nitrogen i en pasients blodprøve. Blod urea nitrogen er en ofte brukt indikator på nyrefunksjon i klinikken.
uke-1, uke0, dag3, uke1, uke2, uke3, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
Child-Turcotte-Pugh(CTP)-poengsum
Tidsramme: uke-1, uke1, uke2, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53
CTP-score er for tiden den mest brukte modellen for å evaluere leverreservefunksjon og prognose hos pasienter med cirrhose. Denne modellen evaluerer leverfunksjonen basert på HE-grad, grad av abdominalvæskeakkumulering, bilirubin (TBiL), albumin (Alb) og protrombintid (PT). Poengsummen varierer fra 0 til 15, med jo høyere poengsum, desto dårligere er prognosen.
uke-1, uke1, uke2, uke4, uke5, uke12, uke24, uke53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbeidspartnere

Shenzhen Third People's Hospital
Shulan (Hang Zhou) Hospital
BeijingYouan Hospital
Shen Zhen Wingor Biotechnology CO. LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Shi, PhD, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022YFC2304402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på standard medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere