Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán köldökzsinór mezenchimális őssejt transzplantáció az akut-krónikus májelégtelenség kezelésére

2024. május 6. frissítette: Shi Ming, Beijing 302 Hospital

Az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációjának klinikai kutatása az akut-krónikus májelégtelenség kezelésére

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt (UC-MSC) transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) kezelésére. Az UC-MSC terápia javíthatja az ACLF-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét. A kísérlet tudományos bizonyítékot szolgáltatna az UC-MSC transzplantációra, mint az ACLF lehetséges kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut-krónikus májelégtelenség (ACLF) egy külön szindróma meghatározására javasolt, amelyet intenzív szisztémás gyulladásos válasz, egy- vagy több szervrendszeri elégtelenség és magas 28 napos mortalitás jellemez. A májelégtelenség jelenlegi kezelési módjai még mindig korlátozottak, és a májátültetés továbbra is az egyetlen elérhető módszer a túlélés javítására, de korlátozza a szervi erőforrások hiánya, az átültetés utáni kilökődés és a súlyos pénzügyi költségek. Az elmúlt évtizedben egy sor új, mesenchymalis őssejt (MSC) terápián alapuló alkalmazást tanulmányoztak a krónikus májbetegségek alternatív beavatkozási módszereként. Ez a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat célja az UC-MSC transzfúziók biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának meghatározása ACLF-betegeknél.

Összesen 150 ACLF-beteget vonnának be, 100 beteget az intervenciós csoportba, a többi 50 beteget pedig a kontrollcsoportba sorolnák be. Ez a kísérlet kétlépcsős, véletlenszerűen megtervezett. Az első szakaszban a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztanák, a kontrollcsoport standard orvosi kezelést plusz 3-szor placebót kapna (a 0. héten, az 1. héten és a 2. héten), míg az MSC-kezeléssel kezelt csoport standard orvosi kezelést plusz háromszoros hUC-t kapna. MSC (1,5 × 10^8, Perifériás IV, a 0. héten, az 1. héten és a 2. héten). A két csoportot 2 hétig nyomon követték. A második szakaszban az MSC kezelési csoport túlélő betegeit további 2 részre randomizálják. Az MSC-kezelési csoport_Prolonged további 2-szer kapott hUC-MSC-t (1,5 × 10^8, Perifériás IV, a 4. és az 5. héten), míg az MSC-kezelési csoport többi betege kétszer placebót kapott (a 4. és az 5. héten).

Az ACLF-betegek transzplantációmentes túlélési aránya és az UC-MSC transzplantáció biztonságossága lenne az elsődleges kimenetel, és más eredményeket is mérnének, mint például a májfunkciót, a MELD pontszámot és a Child-Pugh pontszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • Toborzás
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves ≤ életkor ≤ 70 éves, a nem nem korlátozott.
  2. Megfelel az ACLF APASL definíciójának: akut májkárosodás korábban diagnosztizált vagy nem diagnosztizált krónikus májbetegségben vagy cirrózisban szenvedő betegeknél, amelyek sárgaságban (5 mg/dl vagy több összbilirubinszint) és koagulopátiában (INR 1,5 vagy több, vagy protrombin aktivitás) nyilvánulnak meg. 40% alatti) klinikai ascites, encephalopathia vagy mindkettő 4 héten belül szövődött.
  3. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vesekárosodásban, felső gasztrointesztinális vérzésben, II. fokozat feletti hepatikus encephalopathiában (beleértve) vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegeknél;
  2. A májelégtelenség kialakulása előtt a beteg korábbi mutatói között szerepelt a PLT<50×10^9/L vagy Child-Pugh pontszám >9;
  3. Májrákkal vagy más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
  4. Korábbi májátültetésen vagy 3 hónapon belül tervezett májátültetésen átesett betegek;
  5. Az elsődleges extrahepatikus szervek súlyos szerves betegségei;
  6. Azokat, akiknek anamnézisében vénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban;
  7. Terhes, szoptató nők vagy azok, akik a közeljövőben gyermeket terveznek;
  8. Azok, akik erősen allergiásak, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos allergia szerepel;
  9. Azok, akik 1 hónapon belül immunszuppresszáns és immunerősítő kezelésben részesültek;
  10. Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben;
  11. Alkohol elvonási tünetek;
  12. A szűrés előtti 24 hónapon belül súlyos mentális zavarok anamnézisében szerepelt, beleértve a kontrollálatlan súlyos depressziót vagy a kontrollált vagy kontrollálatlan pszichózist;
  13. Azok, akik a szűrést megelőző három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek vagy vesznek részt, vagy korábban őssejtterápiában részesültek;
  14. Egyéb olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csoportvezérlés
standard orvosi kezelés + placebo (5% humán szérum albumin 0,9% sóoldatban, a 0. héten, az 1. héten és a 2. héten)
Drog: standard orvosi kezelés
Az ACLF szokásos orvosi kezelése
Drog: Placebo
5% humán szérumalbumin 0,9%-os sóoldatban (a 0., az 1. és a 2. héten)
Kísérleti: MSC-1 csoport
A betegek standard orvosi kezelést és hUC-MSC (1,5 × 10^8) infúziót kaptak. perifériás vénákon keresztül hetente egyszer 3 alkalommal (a 0. héten, az 1. héten és a 2. héten).
Drog: standard orvosi kezelés
Az ACLF szokásos orvosi kezelése
Drog: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5 × 10^8 sejt/idő, perifériás IV, 0. héten, 1. héten és 2. héten)
Kísérleti: MSC-2 csoport
Az MSC-1 csoportba tartozó betegek standard orvosi kezelést és hUC-MSC (1,5×10^8) infúziót kaptak. perifériás vénákon keresztül hetente egyszer további 2 alkalommal (a 4. és az 5. héten).
Drog: standard orvosi kezelés
Az ACLF szokásos orvosi kezelése
Drog: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5 × 10^8 sejt/idő, perifériás IV, 0. héten, 1. héten és 2. héten)
Drog: hUC-MSC_Prolonged
hUC-MSC (1,5×10^8 sejt/idő, perifériás IV, a 4. és az 5. héten)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantációmentes túlélési arány
Időkeret: hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét8, hét12, hét24, hét 53
Az ACLF-betegek transzplantációmentes túlélési aránya.
hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét8, hét12, hét24, hét 53
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: nap0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét8, hét12, hét24, hét53
Az UC-MSC-transzplantáció biztonsága és tolerálhatósága.
nap0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét8, hét12, hét24, hét53

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi normalizált arány (INR)
Időkeret: hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
Az INR-t szabványosított jelentési mechanizmusként vezették be, amely lehetővé teszi a laboratóriumok és a betegek összehasonlítását. A konszenzusos irányelvek azt javasolják, hogy az INR ≥ 1,5 használható küszöbként, és az 1,5-nél kisebb INR megcélzására vonatkozó jelenlegi ajánlások az összes sebészeti tudományterületre kiterjedő vizsgálatokon alapultak.
hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje
Időkeret: hét-1, hét1, hét2, hét4, hét5, hét12, hét24, hét 53
R = 3,8 × ln [TBiL (mg/dl)] +11,2 × ln (INR) +9,6 × ln [Cr (mg/dl)] +6,4 × (Ok: epe vagy alkohol 0, másik 1), a az eredményt egész számnak vesszük. Tanulmányok kimutatták, hogy a MELD pontszám optimális kritikus értéke az ACLF-betegek rövid távú prognózisának megítéléséhez 30, és ha a MELD pontszám meghaladja a 30-at, a betegek halálozási aránya 3 hónapon belül jelentősen megnő.
hét-1, hét1, hét2, hét4, hét5, hét12, hét24, hét 53
Összes bilirubin koncentrációja (TBIL, mg/dl)
Időkeret: hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
A teljes bilirubin a páciens vérmintájában lévő bilirubin koncentrációját jelenti, amelyet a laboratóriumok a szokásos működési eljárásoknak megfelelően automatikusan mérnek. Az APASL meghatározása szerint az ACLF "akut májkárosodás, amely sárgaságban (szérum bilirubin ≥ 5 mg/dl) és koagulopátiában (nemzetközi normalizált arány [INR] ≥ 1,5) nyilvánul meg. vagy nem diagnosztizált krónikus májbetegség/cirrhosis, amely magas 28 napos mortalitással jár."
hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
A szérum albumin koncentrációja (ALB, g/l)
Időkeret: hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
A szérum albumin a beteg szérumában lévő albumin koncentrációját jelenti, amelyet a laboratórium a szokásos működési eljárásoknak megfelelően automatikusan mér. A szérum albumin független védőfaktor a 30 napos prognózishoz ACLF-betegeknél.
hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
A vér karbamid-nitrogénjének koncentrációja (BUN, mmol/L)
Időkeret: hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
A vér karbamid-nitrogénje a karbamid-nitrogén koncentrációját jelenti a páciens vérmintájában. A vér karbamid-nitrogénje a vesefunkció általánosan használt indikátora a klinikán.
hét-1, hét0, nap3, hét1, hét2, hét3, hét4, hét5, hét12, hét24, hét53
Child-Turcotte-Pugh(CTP) pontszám
Időkeret: hét-1, hét1, hét2, hét4, hét5, hét12, hét24, hét 53
A CTP pontszám jelenleg a leggyakrabban használt modell a máj tartalékfunkcióinak és prognózisának értékelésére cirrhosisban szenvedő betegeknél. Ez a modell a májfunkciót a HE fokozat, a hasi folyadék felhalmozódás mértéke, a bilirubin (TBiL), az albumin (Alb) és a protrombin idő (PT) alapján értékeli. A pontszám 0 és 15 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a prognózis.
hét-1, hét1, hét2, hét4, hét5, hét12, hét24, hét 53

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Együttműködők

Shenzhen Third People's Hospital
Shulan (Hang Zhou) Hospital
BeijingYouan Hospital
Shen Zhen Wingor Biotechnology CO. LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Shi, PhD, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022YFC2304402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a standard orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel