Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения острой хронической печеночной недостаточности

6 мая 2024 г. обновлено: Shi Ming, Beijing 302 Hospital

Клинические исследования трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения острой хронической печеночной недостаточности

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (UC-MSC) для лечения острой хронической печеночной недостаточности (ACLF). Терапия UC-MSC может улучшить клинические исходы у пациентов с ACLF. Испытание предоставит научные доказательства трансплантации UC-MSC в качестве потенциального лечения ACLF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН) была предложена для определения отдельного синдрома, который характеризуется интенсивным системным воспалительным ответом, поражением одной или нескольких систем органов и высокой 28-дневной смертностью. Текущие методы лечения печеночной недостаточности все еще ограничены, и трансплантация печени остается единственным доступным подходом к улучшению выживаемости, но ограничена нехваткой ресурсов органов, отторжением после трансплантации и большими финансовыми затратами. За последнее десятилетие в качестве альтернативного интервенционного метода лечения хронических заболеваний печени был изучен ряд новых приложений, основанных на терапии мезенхимальными стволовыми клетками (МСК). Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование направлено на определение безопасности и начальной эффективности переливаний UC-MSC у пациентов с ACLF.

Всего будет включено 150 пациентов с ACLF, 100 пациентов будут отнесены к группе вмешательства, а остальные 50 пациентов будут отнесены к контрольной группе. Это исследование имеет двухэтапный рандомизированный дизайн. На первом этапе пациенты будут рандомизированы на две группы: контрольная группа будет получать стандартное лечение плюс 3 раза плацебо (на неделе 0, неделе 1 и неделе 2), а группа лечения МСК будет получать стандартное лечение плюс 3 раза hUC- MSC (1,5 × 10 ^ 8, периферическое внутривенное введение, на неделе 0, неделе 1 и неделе 2). Две группы будут наблюдаться в течение 2 недель. На втором этапе выжившие пациенты группы лечения МСК будут дополнительно рандомизированы еще на 2 части. Группа лечения MSC_Prolonged будет получать еще 2 раза hUC-MSC (1,5 × 10 ^ 8, периферическое внутривенное введение, на неделе 4 и неделе 5), в то время как другие пациенты группы лечения MSC будут получать 2 раза плацебо (на неделе 4 и неделе 5).

Выживаемость без трансплантации пациентов с ACLF и безопасность трансплантации UC-MSC будут основными исходами, а также будут измеряться другие исходы, такие как функция печени, оценка MELD и оценка Чайлда-Пью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Yang, MD
  • Номер телефона: 86-010-66933333
  • Электронная почта: y_t_0321@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanhu Wang, MM
  • Номер телефона: 86-010-66933328
  • Электронная почта: 2440477984@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Tao Yang, MD
          • Номер телефона: 010-66933333
          • Электронная почта: y_t_0321@163.com
        • Контакт:
          • Mengyao Li, MB
          • Номер телефона: 010-66933333
          • Электронная почта: qianlimengyao@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет, пол не ограничен.
  2. Соответствует определению APASL ACLF: острое повреждение печени у пациентов с ранее диагностированным или недиагностированным хроническим заболеванием печени или циррозом печени, проявляющееся желтухой (общий уровень билирубина 5 мг/дл или более) и коагулопатией (МНО 1,5 или более или активность протромбина). менее 40%）осложненных в течение 4 недель клиническим асцитом, энцефалопатией или тем и другим.
  3. Готов подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым повреждением почек, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, печеночной энцефалопатией выше II степени (включительно) или неконтролируемой инфекцией на исходном уровне;
  2. До развития печеночной недостаточности прежние показатели больного включали PLT<50×10^9/л или показатель Чайлд-Пью>9;
  3. Сочетается с раком печени или другими злокачественными опухолями;
  4. Пациенты с предшествующей трансплантацией печени или планируемой трансплантацией печени в течение 3 месяцев;
  5. Тяжелое органическое заболевание первичных внепеченочных органов;
  6. Те, у кого в анамнезе венозный тромбоз или легочная эмболия, по мнению исследователя, не имеют права участвовать в этом испытании;
  7. Беременные, кормящие женщины или те, кто планирует завести ребенка в ближайшее время;
  8. Людям с сильной аллергией или с тяжелыми аллергиями в анамнезе;
  9. Те, кто получил лечение иммунодепрессантами и иммуностимуляторами в течение 1 месяца;
  10. Злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет;
  11. Алкогольная абстиненция;
  12. Тяжелые психические расстройства в анамнезе в течение 24 месяцев до скрининга, включая неконтролируемую большую депрессию или контролируемый или неконтролируемый психоз;
  13. Те, кто участвовал или участвует в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до скрининга или ранее получал терапию стволовыми клетками;
  14. Другие условия, которые, по мнению исследователя, пациент не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Групповой контроль
стандартное медикаментозное лечение + плацебо (5% сывороточного альбумина человека в 0,9% физиологическом растворе на неделе 0, неделе 1 и неделе 2)
Лекарство: стандартное лечение
стандартное лечение ACLF
Лекарство: Плацебо
5% сывороточный альбумин человека в 0,9% физиологическом растворе (на неделе 0, неделе 1 и неделе 2)
Экспериментальный: Группа МСЦ-1
Пациенты получали стандартное медикаментозное лечение и инфузии hUC-MSC(1,5×10^8). через периферические вены один раз в неделю 3 раза (на неделе 0, неделе 1 и неделе 2).
Лекарство: стандартное лечение
стандартное лечение ACLF
Лекарство: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 клеток/время, периферия IV, на неделе 0, неделе 1 и неделе 2)
Экспериментальный: Группа МСЦ-2
Пациенты группы МСК-1 получали стандартное медикаментозное лечение и инъекции hUC-MSC(1,5×10^8). через периферические вены 1 раз в неделю еще 2 раза (на 4-й и 5-й неделе).
Лекарство: стандартное лечение
стандартное лечение ACLF
Лекарство: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 клеток/время, периферия IV, на неделе 0, неделе 1 и неделе 2)
Лекарство: hUC-MSC_Пролонгированный
hUC-MSC (1,5×10^8 клеток/время, периферия IV, на 4-й и 5-й неделе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безтрансплантационная выживаемость
Временное ограничение: неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 53
Безтрансплантационная выживаемость пациентов с ACLF.
неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 53
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: день0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя8, неделя12, неделя24, неделя53
Безопасность и переносимость трансплантации ЯК-МСК.
день0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя8, неделя12, неделя24, неделя53

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный нормализованный коэффициент (INR)
Временное ограничение: неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
МНО было введено в качестве стандартизированного механизма отчетности, позволяющего проводить сравнения между лабораториями и пациентами. Согласно консенсусным рекомендациям, МНО ≥ 1,5 можно использовать в качестве порога, а текущие рекомендации по достижению МНО < 1,5 основаны на исследованиях во всех хирургических дисциплинах.
неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: неделя-1, неделя1, неделя2, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
R = 3,8×ln [TBiL (мг/дл)] +11,2×ln (МНО) +9,6×ln [Cr (мг/дл)] +6,4× (Причина: билиарный или алкогольный 0, другой 1), результат принимается как целое число. Исследования показали, что оптимальное критическое значение балла MELD для оценки краткосрочного прогноза пациентов с ACLF составляет 30, а когда балл MELD больше 30, уровень летальности пациентов в течение 3 месяцев значительно увеличивается.
неделя-1, неделя1, неделя2, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Концентрация общего билирубина (TBIL, мг/дл)
Временное ограничение: неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Общий билирубин относится к концентрации билирубина в образце крови пациента, которая автоматически измеряется лабораториями в соответствии со стандартными операционными процедурами. APASL определяет ACLF как «острое поражение печени, проявляющееся желтухой (уровень билирубина в сыворотке ≥ 5 мг/дл) и коагулопатией (международное нормализованное отношение [МНО] ≥ 1,5), осложненное в течение 4 недель клиническим асцитом и/или энцефалопатией у пациента с ранее диагностированным или невыявленное хроническое заболевание/цирроз печени, связанное с высокой 28-дневной смертностью».
неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Концентрация сывороточного альбумина (ALB, г/л)
Временное ограничение: неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Сывороточный альбумин относится к концентрации альбумина в сыворотке пациента, которая автоматически измеряется лабораторией в соответствии со стандартными операционными процедурами. Сывороточный альбумин является независимым защитным фактором для 30-дневного прогноза у пациентов с ACLF.
неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Концентрация азота мочевины крови (АМК, ммоль/л)
Временное ограничение: неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Азот мочевины крови относится к концентрации азота мочевины в образце крови пациента. Азот мочевины крови является широко используемым индикатором функции почек в клинике.
неделя-1, неделя0, день3, неделя1, неделя2, неделя3, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Оценка Чайлда-Теркотта-Пью (CTP)
Временное ограничение: неделя-1, неделя1, неделя2, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53
Шкала CTP в настоящее время является наиболее часто используемой моделью для оценки резервной функции печени и прогноза у пациентов с циррозом. Эта модель оценивает функцию печени на основе степени HE, степени накопления брюшной жидкости, билирубина (TBiL), альбумина (Alb) и протромбинового времени (PT). Оценка колеблется от 0 до 15, чем выше оценка, тем хуже прогноз.
неделя-1, неделя1, неделя2, неделя4, неделя5, неделя12, неделя24, неделя53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Соавторы

Shenzhen Third People's Hospital
Shulan (Hang Zhou) Hospital
BeijingYouan Hospital
Shen Zhen Wingor Biotechnology CO. LTD

Следователи

  • Главный следователь: Ming Shi, PhD, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022YFC2304402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться