Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Shi Ming, Beijing 302 Hospital

Badania kliniczne transplantacji mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiej pępowiny w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby (ACLF). Terapia UC-MSC może poprawić wyniki kliniczne pacjentów z ACLF. Badanie dostarczyłoby naukowych dowodów na skuteczność przeszczepu UC-MSC jako potencjalnego leczenia ACLF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano ostrą lub przewlekłą niewydolność wątroby (ACLF) w celu zdefiniowania odrębnego zespołu, który charakteryzuje się intensywną ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną, niewydolnością jednego lub wielu narządów oraz wysoką śmiertelnością w ciągu 28 dni. Obecne metody leczenia niewydolności wątroby są nadal ograniczone, a przeszczep wątroby pozostaje jedynym dostępnym podejściem do poprawy przeżycia, ale jest ograniczony przez niedobór zasobów narządów, odrzucenie przeszczepu i wysokie koszty finansowe. W ostatniej dekadzie zbadano szereg nowych zastosowań opartych na terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) jako alternatywnej metody interwencyjnej w przewlekłych chorobach wątroby. To randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo ma na celu określenie bezpieczeństwa i początkowej skuteczności transfuzji UC-MSC u pacjentów z ACLF.

W sumie 150 pacjentów z ACLF zostanie włączonych, 100 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej, a pozostałych 50 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej. Ta próba jest dwuetapowa z randomizacją. Na pierwszym etapie pacjenci byliby losowo podzieleni na dwie grupy, grupa kontrolna otrzymywałaby standardowe leczenie plus 3 razy placebo (w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2), podczas gdy grupa leczona MSC otrzymywałaby standardowe leczenie plus 3 razy hUC- MSC (1,5 × 10^8, obwodowe IV, w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2). Obie grupy będą obserwowane przez 2 tygodnie. W drugim etapie, przeżyli pacjenci z grupy leczonej MSC byliby dalej randomizowani do kolejnych 2 części. Grupa leczona MSC_Prolonged otrzymywałaby kolejne 2 razy hUC-MSC (1,5×10^8, Peripheral IV, w 4 i 5 tygodniu), podczas gdy inni pacjenci z grupy leczonej MSC otrzymywaliby 2 razy placebo (w 4 i 5 tygodniu).

Głównymi wynikami byłby wskaźnik przeżycia bez przeszczepu pacjentów z ACLF i bezpieczeństwo przeszczepu UC-MSC, a także mierzone byłyby inne wyniki, takie jak czynność wątroby, wynik MELD i wynik Child-Pugh.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat, płeć nie jest ograniczona.
  2. Spełnij definicję ACLF według APASL: ostre uszkodzenie wątroby u pacjentów z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowaną przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby, objawiające się żółtaczką (stężenie bilirubiny całkowitej 5 mg/dl lub więcej) i koagulopatią (INR 1,5 lub więcej lub aktywność protrombiny) mniej niż 40%) powikłane w ciągu 4 tygodni klinicznym wodobrzuszem, encefalopatią lub jednym i drugim.
  3. Chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek, krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, encefalopatią wątrobową powyżej stopnia II (włącznie) lub niekontrolowanym zakażeniem na początku badania;
  2. Przed wystąpieniem niewydolności wątroby poprzednie wskaźniki u pacjenta obejmowały PLT<50×10^9/L lub punktację Child-Pugh>9;
  3. W połączeniu z rakiem wątroby lub innymi nowotworami złośliwymi;
  4. Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu wątroby lub planowanym przeszczepieniu wątroby w ciągu 3 miesięcy;
  5. Ciężka choroba organiczna pierwotnych narządów pozawątrobowych;
  6. Badacz uzna, że ​​osoby, u których w przeszłości występowała zakrzepica żylna lub zatorowość płucna, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu;
  7. Kobietom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym urodzenie dziecka w najbliższym czasie;
  8. Ci, którzy są bardzo alergiczni lub mają historię ciężkich alergii;
  9. Ci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne i wzmacniające odporność w ciągu 1 miesiąca;
  10. Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
  11. Objawy odstawienia alkoholu;
  12. Historia ciężkich zaburzeń psychicznych w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym niekontrolowana duża depresja lub kontrolowana lub niekontrolowana psychoza;
  13. Ci, którzy uczestniczyli lub uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniej otrzymali terapię komórkami macierzystymi;
  14. Inne warunki, które według badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola grupowa
standardowe leczenie + Placebo (5% albumina surowicy ludzkiej w 0,9% soli fizjologicznej, w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2)
Lek: standardowe leczenie
standardowe leczenie ACLF
Lek: Placebo
5% albumina surowicy ludzkiej w 0,9% soli fizjologicznej (w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2)
Eksperymentalny: Grupa MSC-1
Pacjenci otrzymali standardowe leczenie i wlewy hUC-MSC(1,5×10^8) przez żyły obwodowe raz w tygodniu 3 razy (w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2).
Lek: standardowe leczenie
standardowe leczenie ACLF
Lek: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 komórek/czas, urządzenie peryferyjne IV, w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2)
Eksperymentalny: Grupa MSC-2
Pacjenci w Grupie MSC-1 otrzymali standardowe leczenie i wlewy hUC-MSC(1,5×10^8) przez żyły obwodowe raz w tygodniu przez kolejne 2 razy (w tygodniu 4. i tygodniu 5.).
Lek: standardowe leczenie
standardowe leczenie ACLF
Lek: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 komórek/czas, urządzenie peryferyjne IV, w tygodniu 0, tygodniu 1 i tygodniu 2)
Lek: hUC-MSC_Przedłużony
hUC-MSC (1,5×10^8 komórek/czas, peryferyjnie IV, w 4. i 5. tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności bez przeszczepu
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu pacjentów z ACLF.
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: dzień0, dzień3, tydzień1, tydzień2, tydzień3, tydzień4, tydzień5, tydzień8, tydzień12, tydzień24, tydzień53
Bezpieczeństwo i tolerancja przeszczepu UC-MSC.
dzień0, dzień3, tydzień1, tydzień2, tydzień3, tydzień4, tydzień5, tydzień8, tydzień12, tydzień24, tydzień53

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
INR został wprowadzony jako znormalizowany mechanizm raportowania, umożliwiający porównania między laboratoriami i pacjentami. Konsensusowe wytyczne zalecają, aby INR ≥ 1,5 można było stosować jako wartość progową, a aktualne zalecenia dotyczące docelowej wartości INR < 1,5 oparto na badaniach przeprowadzonych we wszystkich dyscyplinach chirurgicznych.
tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: tydzień-1, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
R = 3,8×ln [TBiL (mg/dl)] +11,2×ln (INR) +9,6×ln [Cr (mg/dl)] +6,4× (Przyczyna: żółciowa lub alkoholowa to 0, inna to 1), wynik jest traktowany jako liczba całkowita. Badania wykazały, że optymalna krytyczna wartość wyniku MELD do oceny krótkoterminowego rokowania pacjentów z ACLF wynosi 30, a gdy wynik MELD jest większy niż 30, śmiertelność pacjentów w ciągu 3 miesięcy znacznie wzrasta.
tydzień-1, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL, mg/dl)
Ramy czasowe: tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Bilirubina całkowita odnosi się do stężenia bilirubiny w próbce krwi pacjenta, które jest automatycznie mierzone przez laboratoria zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. APASL definiuje ACLF jako „ostre uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 5 mg/dl) i koagulopatią (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] ≥ 1,5) powikłane w ciągu 4 tygodni klinicznym wodobrzuszem i/lub encefalopatią u pacjenta z wcześniej rozpoznaną lub niezdiagnozowana przewlekła choroba/marskość wątroby, która wiąże się z wysoką śmiertelnością w ciągu 28 dni”.
tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Stężenie albuminy w surowicy (ALB, g/l)
Ramy czasowe: tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Albumina surowicy odnosi się do stężenia albuminy w surowicy pacjenta, które jest automatycznie mierzone przez laboratorium zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Albumina surowicy jest niezależnym czynnikiem ochronnym rokowania 30-dniowego u pacjentów z ACLF.
tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN, mmol/l)
Ramy czasowe: tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Azot mocznikowy we krwi odnosi się do stężenia azotu mocznikowego w próbce krwi pacjenta. Azot mocznikowy we krwi jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem czynności nerek w praktyce klinicznej.
tydzień-1, tydzień 0, dzień 3, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Skala Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Ramy czasowe: tydzień-1, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53
Skala CTP jest obecnie najczęściej stosowanym modelem do oceny funkcji rezerwy wątroby i rokowania u pacjentów z marskością wątroby. Model ten ocenia czynność wątroby na podstawie stopnia HE, stopnia nagromadzenia płynu w jamie brzusznej, bilirubiny (TBiL), albuminy (Alb) i czasu protrombinowego (PT). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie.
tydzień-1, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

Shenzhen Third People's Hospital
Shulan (Hang Zhou) Hospital
BeijingYouan Hospital
Shen Zhen Wingor Biotechnology CO. LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Shi, PhD, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YFC2304402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj