Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human navlestreng mesenkymal stamcelletransplantation til behandling af akut-på-kronisk leversvigt

6. maj 2024 opdateret af: Shi Ming, Beijing 302 Hospital

Klinisk forskning i human navlestreng mesenkymal stamcelletransplantation til behandling af akut-på-kronisk leversvigt

Dette studie er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​human navlestrengs mesenkymal stamcelle (UC-MSC) transplantation til behandling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). UC-MSC-terapi kan forbedre de kliniske resultater for patienter med ACLF. Forsøget ville give videnskabelig dokumentation for UC-MSC-transplantation som en potentiel behandling for ACLF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er blevet foreslået til at definere et distinkt syndrom, som er karakteriseret ved en intens systemisk inflammatorisk respons, enkelt- eller multiple organsystemsvigt og høj 28-dages dødelighed. Nuværende behandlinger for leversvigt er stadig begrænsede, og levertransplantation er fortsat den eneste tilgængelige tilgang til at forbedre overlevelsen, men er begrænset af mangel på organressourcer, afstødning efter transplantation og store økonomiske omkostninger. I det seneste årti er en række nye applikationer baseret på mesenkymal stamcelle (MSC) terapi blevet undersøgt som en alternativ interventionsmetode til kroniske leversygdomme. Dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede multicenter kliniske forsøg har til formål at bestemme sikkerheden og den initiale effektivitet af UC-MSC-transfusioner hos ACLF-patienter.

I alt 150 ACLF-patienter ville blive tildelt, 100 patienter ville blive tildelt interventionsgruppen og de øvrige 50 patienter ville blive tildelt kontrolgruppen. Dette forsøg er to-trins randomiseret designet. I det første trin ville patienterne blive randomiseret i to grupper, kontrolgruppen ville modtage standard medicinsk behandling plus 3 gange placebo (ved uge0, uge1 og uge2), mens MSC-behandlingsgruppen ville modtage standard medicinsk behandling plus 3 gange hUC- MSC (1,5×10^8, Perifer IV, ved uge0, uge1 og uge2). De to grupper ville blive fulgt op i 2 uger. På det andet trin vil de overlevende patienter i MSC-behandlingsgruppen blive randomiseret yderligere i yderligere 2 dele. MSC-behandlingsgruppen_Prolonged ville modtage yderligere 2 gange hUC-MSC (1,5×10^8, Perifer IV, ved uge4 og uge5), mens andre patienter i MSC-behandlingsgruppen ville modtage 2 gange placebo (ved uge4 og uge5).

Transplantationsfri overlevelsesrate for ACLF-patienter og sikkerhed ved UC-MSC-transplantation ville være de primære resultater, og andre resultater såsom leverfunktion, MELD-score og Child-Pugh-score ville også blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 70 år, køn er ikke begrænset.
  2. Opfyld APASL-definitionen af ​​ACLF: akut leverskade hos patienter med tidligere diagnosticeret eller udiagnosticeret kronisk leversygdom eller cirrhose, manifesteret som gulsot (samlede bilirubinniveauer på 5 mg/dl eller mere) og koagulopati (INR på 1,5 eller mere eller protrombinaktivitet) på mindre end 40 %） kompliceret inden for 4 uger af klinisk ascites, encefalopati eller begge dele.
  3. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut nyreskade, øvre gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati over grad II (inklusive) eller ukontrolleret infektion ved baseline;
  2. Før starten af ​​leversvigt inkluderede de tidligere indikatorer for patienten PLT<50×10^9/L eller Child-Pugh-score>9;
  3. Kombineret med leverkræft eller andre ondartede tumorer;
  4. Patienter med tidligere levertransplantation eller planlagt levertransplantation inden for 3 måneder;
  5. Alvorlig organisk sygdom i primære ekstrahepatiske organer;
  6. De, der har en historie med venøs trombose eller lungeemboli, vurderes af investigator til ikke at være berettiget til at deltage i dette forsøg;
  7. Gravide, ammende kvinder eller dem, der planlægger at få en baby i den nærmeste fremtid;
  8. De, der er meget allergiske eller har en historie med alvorlige allergier;
  9. Dem, der har modtaget immunsuppressiv og immunforstærkende behandling inden for 1 måned;
  10. Stofmisbrug inden for de seneste 5 år;
  11. Alkoholabstinenssymptomer;
  12. En historie med alvorlige psykiske lidelser inden for 24 måneder før screening, herunder ukontrolleret svær depression eller kontrolleret eller ukontrolleret psykose;
  13. De, der har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før screening, eller tidligere har modtaget stamcelleterapi;
  14. Andre forhold, som investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppekontrol
standard medicinsk behandling + Placebo (5 % humant serumalbumin i 0,9 % saltvand, ved uge 0, uge ​​1 og uge 2)
Medicin: standard medicinsk behandling
standard medicinsk behandling for ACLF
Medicin: Placebo
5 % humant serumalbumin i 0,9 % saltvand (i uge 0, uge ​​1 og uge 2)
Eksperimentel: Gruppe MSC-1
Patienterne modtog standard medicinsk behandling og infusioner af hUC-MSC(1,5×10^8) via perifere vener en gang om ugen i 3 gange (i uge 0, uge ​​1 og uge 2).
Medicin: standard medicinsk behandling
standard medicinsk behandling for ACLF
Medicin: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 celler/tid, Perifer IV, ved uge0, uge1 og uge2)
Eksperimentel: Gruppe MSC-2
Patienter i gruppe MSC-1 modtog standard medicinsk behandling og infusioner af hUC-MSC(1,5×10^8) via perifere vener en gang om ugen i yderligere 2 gange (i uge 4 og uge 5).
Medicin: standard medicinsk behandling
standard medicinsk behandling for ACLF
Medicin: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 celler/tid, Perifer IV, ved uge0, uge1 og uge2)
Medicin: hUC-MSC_Forlænget
hUC-MSC (1,5×10^8 celler/tid, perifer IV, ved uge 4 og uge 5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​53
Transplantationsfri overlevelsesrate for ACLF-patienter.
uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​53
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: dag 0, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​53
Sikkerhed og tolerabilitet af UC-MSCs transplantation.
dag 0, dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
INR blev introduceret som en standardiseret rapporteringsmekanisme, der tillader sammenligninger på tværs af laboratorier og patienter. Konsensusretningslinjer anbefaler, at INR ≥ 1,5 kan bruges som en tærskel, og de nuværende anbefalinger for at målrette en INR på < 1,5 var baseret på undersøgelser på tværs af alle kirurgiske discipliner.
uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score
Tidsramme: uge-1, uge1, uge2, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
R = 3,8×ln [TBiL (mg/dl)] +11,2×ln (INR) +9,6×ln [Cr (mg/dl)] +6,4× (Årsag: galde eller alkoholisk er 0, andet er 1), resultatet tages som et heltal. Undersøgelser har vist, at den optimale kritiske værdi af MELD-score til at bedømme den kortsigtede prognose for ACLF-patienter er 30, og når MELD-score er større end 30, øges antallet af patienters dødelighed inden for 3 måneder signifikant.
uge-1, uge1, uge2, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Koncentration af total bilirubin (TBIL, mg/dL)
Tidsramme: uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Total bilirubin refererer til koncentrationen af ​​bilirubin i en patients blodprøve, som automatisk måles af laboratorierne i overensstemmelse med standard operationsprocedurer. APASL definerer ACLF som "en akut leverskade, der manifesterer sig som gulsot (serumbilirubin ≥ 5 mg/dL) og koagulopati (international normaliseret ratio [INR] ≥ 1,5) kompliceret inden for 4 uger af klinisk ascites og/eller encefalopati diagnosticeret hos en patient tidligere. eller udiagnosticeret kronisk leversygdom/cirrhose, der er forbundet med en høj 28-dages dødelighed."
uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Koncentration af serumalbumin (ALB, g/L)
Tidsramme: uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Serumalbumin refererer til koncentrationen af ​​albumin i en patients serum, som automatisk måles af laboratoriet i overensstemmelse med standard operationsprocedurer. Serumalbumin er en uafhængig beskyttende faktor for 30-dages prognose hos ACLF-patienter.
uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Koncentration af blodurea-nitrogen (BUN, mmol/L)
Tidsramme: uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Urinstofnitrogen i blodet refererer til koncentrationen af ​​urinstofnitrogen i en patients blodprøve. Urinstofnitrogen i blodet er en almindeligt anvendt indikator for nyrefunktion i klinikken.
uge-1, uge0, dag3, uge1, uge2, uge3, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
Child-Turcotte-Pugh(CTP) score
Tidsramme: uge-1, uge1, uge2, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53
CTP-score er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte model til at evaluere leverreservefunktion og prognose hos patienter med cirrhose. Denne model evaluerer leverfunktionen baseret på HE-grad, grad af abdominalvæskeakkumulering, bilirubin (TBiL), albumin (Alb) og protrombintid (PT). Scoren varierer fra 0 til 15, med jo højere score, jo dårligere er prognosen.
uge-1, uge1, uge2, uge4, uge5, uge12, uge24, uge53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen Third People's Hospital
Shulan (Hang Zhou) Hospital
BeijingYouan Hospital
Shen Zhen Wingor Biotechnology CO. LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Shi, PhD, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YFC2304402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner