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Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen zur Behandlung von akutem oder chronischem Leberversagen

6. Mai 2024 aktualisiert von: Shi Ming, Beijing 302 Hospital

Klinische Forschung zur Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen zur Behandlung von akutem oder chronischem Leberversagen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) zur Behandlung von akutem-chronischem Leberversagen (ACLF). Die UC-MSC-Therapie kann die klinischen Ergebnisse von Patienten mit ACLF verbessern. Die Studie würde wissenschaftliche Beweise für die UC-MSC-Transplantation als mögliche Behandlung von ACLF liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vorgeschlagen, dass akutes chronisches Leberversagen (ACLF) ein bestimmtes Syndrom definiert, das durch eine intensive systemische Entzündungsreaktion, Versagen einzelner oder mehrerer Organsysteme und eine hohe 28-Tage-Mortalität gekennzeichnet ist. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Leberversagen sind immer noch begrenzt, und eine Lebertransplantation bleibt der einzige verfügbare Ansatz zur Verbesserung des Überlebens, wird jedoch durch einen Mangel an Organressourcen, eine Abstoßung nach der Transplantation und hohe finanzielle Kosten eingeschränkt. Im letzten Jahrzehnt wurde eine Reihe neuer Anwendungen auf der Grundlage der Therapie mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) als alternative Interventionsmethode für chronische Lebererkrankungen untersucht. Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit von UC-MSC-Transfusionen bei ACLF-Patienten.

Insgesamt würden 150 ACLF-Patienten aufgenommen, 100 Patienten würden der Interventionsgruppe zugeordnet und die anderen 50 Patienten würden der Kontrollgruppe zugeordnet. Diese Studie ist zweistufig, randomisiert konzipiert. In der ersten Phase würden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe würde eine standardmäßige medizinische Behandlung plus dreimal Placebo (in Woche 0, Woche 1 und Woche 2) erhalten, während die MSC-Behandlungsgruppe eine standardmäßige medizinische Behandlung plus dreimal hUC erhalten würde. MSC (1,5×10^8, peripher IV, in Woche 0, Woche 1 und Woche 2). Die beiden Gruppen würden zwei Wochen lang nachbeobachtet. Im zweiten Schritt würden die überlebenden Patienten der MSC-Behandlungsgruppe weiter in zwei weitere Teile randomisiert. Die MSC-Behandlungsgruppe_Prolonged würde weitere 2-mal hUC-MSC (1,5×10^8, peripher IV, in Woche 4 und Woche 5) erhalten, während andere Patienten der MSC-Behandlungsgruppe 2-mal Placebo (in Woche 4 und Woche 5) erhalten würden.

Die transplantationsfreie Überlebensrate von ACLF-Patienten und die Sicherheit der UC-MSC-Transplantation wären die primären Ergebnisse, und andere Ergebnisse wie Leberfunktion, MELD-Score und Child-Pugh-Score würden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  2. Erfüllen Sie die APASL-Definition von ACLF: akute Leberschädigung bei Patienten mit zuvor diagnostizierter oder nicht diagnostizierter chronischer Lebererkrankung oder Zirrhose, die sich als Gelbsucht (Gesamtbilirubinspiegel von 5 mg/dl oder mehr) und Koagulopathie (INR von 1,5 oder mehr oder Prothrombinaktivität) manifestiert von weniger als 40 %), kompliziert innerhalb von 4 Wochen durch klinischen Aszites, Enzephalopathie oder beides.
  3. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Nierenschädigung, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, hepatischer Enzephalopathie über Grad II (einschließlich) oder unkontrollierter Infektion zu Studienbeginn;
  2. Zu den vorherigen Indikatoren des Patienten vor Beginn des Leberversagens gehörten PLT<50×10^9/L oder Child-Pugh-Score>9;
  3. In Kombination mit Leberkrebs oder anderen bösartigen Tumoren;
  4. Patienten mit vorheriger Lebertransplantation oder geplanter Lebertransplantation innerhalb von 3 Monaten;
  5. Schwere organische Erkrankung primärer extrahepatischer Organe;
  6. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Venenthrombose oder eine Lungenembolie aufgetreten ist, werden vom Prüfer als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet eingestuft.
  7. Schwangere, stillende Frauen oder solche, die in naher Zukunft ein Baby planen;
  8. Personen, die stark allergisch sind oder in der Vergangenheit schwere Allergien hatten;
  9. Diejenigen, die innerhalb eines Monats eine Behandlung mit Immunsuppressiva und Immunverstärkern erhalten haben;
  10. Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren;
  11. Alkoholentzugssymptome;
  12. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, einschließlich unkontrollierter schwerer Depression oder kontrollierter oder unkontrollierter Psychose;
  13. Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen oder zuvor eine Stammzelltherapie erhalten haben;
  14. Andere Bedingungen, bei denen der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppenkontrolle
Standardmedizinische Behandlung + Placebo (5 % Humanserumalbumin in 0,9 % Kochsalzlösung, in Woche 0, Woche 1 und Woche 2)
Arzneimittel: medizinische Standardbehandlung
medizinische Standardbehandlung für ACLF
Arzneimittel: Placebo
5 % Humanserumalbumin in 0,9 % Kochsalzlösung (in Woche 0, Woche 1 und Woche 2)
Experimental: Gruppe MSC-1
Die Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung und Infusionen mit hUC-MSC(1,5×10^8). über periphere Venen einmal pro Woche dreimal (in Woche 0, Woche 1 und Woche 2).
Arzneimittel: medizinische Standardbehandlung
medizinische Standardbehandlung für ACLF
Arzneimittel: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 Zellen/Zeit, peripher IV, in Woche 0, Woche 1 und Woche 2)
Experimental: Gruppe MSC-2
Patienten der Gruppe MSC-1 erhielten eine medizinische Standardbehandlung und Infusionen mit hUC-MSC(1,5×10^8). über periphere Venen einmal pro Woche für weitere 2 Mal (in Woche 4 und Woche 5).
Arzneimittel: medizinische Standardbehandlung
medizinische Standardbehandlung für ACLF
Arzneimittel: hUC-MSC
hUC-MSC (1,5×10^8 Zellen/Zeit, peripher IV, in Woche 0, Woche 1 und Woche 2)
Arzneimittel: hUC-MSC_Prolonged
hUC-MSC (1,5×10^8 Zellen/Zeit, peripher IV, in Woche 4 und Woche 5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche8, Woche12, Woche24, Woche53
Transplantationsfreie Überlebensrate von ACLF-Patienten.
Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche8, Woche12, Woche24, Woche53
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche8, Woche12, Woche24, Woche53
Sicherheit und Verträglichkeit der UC-MSC-Transplantation.
Tag0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche8, Woche12, Woche24, Woche53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
INR wurde als standardisierter Berichtsmechanismus eingeführt, der Vergleiche zwischen Laboren und Patienten ermöglicht. Konsensrichtlinien empfehlen, dass ein INR ≥ 1,5 als Schwellenwert verwendet werden kann, und aktuelle Empfehlungen für das Ziel eines INR von < 1,5 basieren auf Studien in allen chirurgischen Disziplinen.
Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Der Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score
Zeitfenster: Woche-1, Woche1, Woche2, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
R = 3,8×ln [TBiL (mg/dl)] +11,2×ln (INR) +9,6×ln [Cr (mg/dl)] +6,4× (Ursache: Galle oder Alkohol ist 0, andere ist 1), die Das Ergebnis wird als Ganzzahl angenommen. Studien haben gezeigt, dass der optimale kritische Wert des MELD-Scores zur Beurteilung der kurzfristigen Prognose von ACLF-Patienten bei 30 liegt. Wenn der MELD-Score größer als 30 ist, ist die Sterblichkeitsrate der Patienten innerhalb von 3 Monaten deutlich erhöht.
Woche-1, Woche1, Woche2, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Konzentration des Gesamtbilirubins (TBIL, mg/dL)
Zeitfenster: Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Unter „Gesamtbilirubin“ versteht man die Bilirubinkonzentration in der Blutprobe eines Patienten, die von den Labors gemäß Standardarbeitsanweisungen automatisch gemessen wird. APASL definiert ACLF als „eine akute Leberschädigung, die sich als Gelbsucht (Serumbilirubin ≥ 5 mg/dl) und Koagulopathie (International Normalised Ratio [INR] ≥ 1,5) manifestiert und innerhalb von 4 Wochen durch klinischen Aszites und/oder Enzephalopathie bei einem Patienten mit zuvor diagnostizierter Erkrankung kompliziert wird.“ oder nicht diagnostizierte chronische Lebererkrankung/Zirrhose, die mit einer hohen 28-Tage-Mortalität verbunden ist.“
Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Konzentration von Serumalbumin (ALB, g/L)
Zeitfenster: Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Unter Serumalbumin versteht man die Albuminkonzentration im Serum eines Patienten, die vom Labor automatisch gemäß Standardarbeitsanweisungen gemessen wird. Serumalbumin ist ein unabhängiger Schutzfaktor für die 30-Tage-Prognose bei ACLF-Patienten.
Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Konzentration von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN, mmol/L)
Zeitfenster: Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Unter Blutharnstoffstickstoff versteht man die Konzentration von Harnstoffstickstoff in der Blutprobe eines Patienten. Blutharnstoffstickstoff ist in der Klinik ein häufig verwendeter Indikator für die Nierenfunktion.
Woche-1, Woche0, Tag3, Woche1, Woche2, Woche3, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Child-Turcotte-Pugh(CTP)-Score
Zeitfenster: Woche-1, Woche1, Woche2, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53
Der CTP-Score ist derzeit das am häufigsten verwendete Modell zur Bewertung der Leberreservefunktion und -prognose bei Patienten mit Leberzirrhose. Dieses Modell bewertet die Leberfunktion basierend auf HE-Grad, Grad der Ansammlung von Bauchflüssigkeit, Bilirubin (TBiL), Albumin (Alb) und Prothrombinzeit (PT). Der Wert reicht von 0 bis 15, wobei je höher der Wert, desto schlechter die Prognose.
Woche-1, Woche1, Woche2, Woche4, Woche5, Woche12, Woche24, Woche53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Third People's Hospital
Shulan (Hang Zhou) Hospital
BeijingYouan Hospital
Shen Zhen Wingor Biotechnology CO. LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Shi, PhD, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YFC2304402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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