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人脐带间充质干细胞移植治疗慢性急性肝衰竭

2023年8月31日 更新者：Shi Ming、Beijing 302 Hospital

人脐带间充质干细胞移植治疗慢加急肝衰竭的临床研究

本研究是一项随机双盲安慰剂对照多中心临床试验，旨在评估人脐带间充质干细胞（UC-MSC）移植治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的安全性和有效性。 UC-MSC 治疗可以改善 ACLF 患者的临床结果。 该试验将为 UC-MSC 移植作为 ACLF 的潜在治疗方法提供科学证据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肝衰竭（ACLF）被提议定义为一种独特的综合征，其特征是强烈的全身炎症反应、单或多器官系统衰竭以及28天死亡率高。 目前肝衰竭的治疗方法仍然有限，肝移植仍然是提高生存率的唯一可行方法，但受到器官资源短缺、移植后排斥反应和高昂的经济费用的限制。 在过去的十年中，一系列基于间充质干细胞（MSC）疗法的新应用被研究作为慢性肝病的替代介入方法。 这项随机双盲安慰剂对照多中心临床试验旨在确定 ACLF 患者 UC-MSC 输注的安全性和初始疗效。

共有150名ACLF患者入组，其中100名患者被分配到干预组，另外50名患者被分配到对照组。 该试验采用两阶段随机设计。 第一阶段，将患者随机分为两组，对照组接受标准药物治疗加3倍安慰剂（第0周、第1周和第2周），而MSC治疗组接受标准药物治疗加3倍hUC- MSC（1.5×10^8，外周 IV，第 0 周、第 1 周和第 2 周）。 对两组进行为期两周的随访。 在第二阶段，MSC治疗组的存活患者将被进一步随机分为另外两部分。 MSC治疗组_Prolonged将再接受2次hUC-MSC（1.5×10^8，外周IV，第4周和第5周），而MSC治疗组的其他患者将接受2次安慰剂（第4周和第5周）。

ACLF患者的无移植生存率和UC-MSC移植的安全性将是主要结局，其他结局如肝功能、MELD评分和Child-Pugh评分也将被测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tao Yang, MD
  • 电话号码：86-010-66933333
  • 邮箱：y_t_0321@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁≤年龄≤70岁，性别不限。
  2. 符合APASL对ACLF的定义：既往诊断或未诊断的慢性肝病或肝硬化患者出现急性肝损伤，表现为黄疸（总胆红素水平≥5mg/dl）和凝血病（INR≥1.5，或凝血酶原活性升高）少于 40%）在 4 周内并发临床腹水、脑病或两者兼而有之。
  3. 愿意签署知情同意书。

排除标准：

  1. 基线时患有急性肾损伤、上消化道出血、II级（含）以上肝性脑病或未控制感染的患者；
  2. 肝衰竭发病前，患者既往指标包括PLT<50×10^9/L或Child-Pugh评分>9；
  3. 合并肝癌或其他恶性肿瘤；
  4. 既往接受过肝移植或3个月内计划进行肝移植的患者；
  5. 原发性肝外器官严重器质性疾病；
  6. 有静脉血栓或肺栓塞病史者经研究者判定不符合参加本试验的资格；
  7. 孕妇、哺乳期妇女或近期计划生育的妇女；
  8. 高度过敏或有严重过敏史者；
  9. 1个月内接受过免疫抑制剂、免疫增强剂治疗者；
  10. 过去 5 年内滥用药物；
  11. 酒精戒断症状；
  12. 筛查前24个月内有严重精神障碍病史，包括不受控制的重度抑郁症或受控制或不受控制的精神病；
  13. 筛选前三个月内已参加或正在参加其他临床试验，或之前接受过干细胞治疗者；
  14. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：群控
标准药物治疗+安慰剂（0.9%生理盐水中的5%人血清白蛋白，第0周、第1周和第2周）
药品：标准医疗
ACLF 的标准治疗
药品：安慰剂
0.9% 盐水中的 5% 人血清白蛋白（第 0 周、第 1 周和第 2 周）
实验性的：MSC-1组
患者接受标准治疗并输注hUC-MSC(1.5×10^8) 通过外周静脉，每周一次，共 3 次（第 0 周、第 1 周、第 2 周）。
药品：标准医疗
ACLF 的标准治疗
药品：人脐带间充质干细胞
hUC-MSC（1.5×10^8 个细胞/次，外周 IV，第 0 周、第 1 周和第 2 周）
实验性的：MSC-2组
MSC-1组患者接受标准治疗并输注hUC-MSC(1.5×10^8) 通过外周静脉每周一次，再连续两次（第4周和第5周）。
药品：标准医疗
ACLF 的标准治疗
药品：人脐带间充质干细胞
hUC-MSC（1.5×10^8 个细胞/次，外周 IV，第 0 周、第 1 周和第 2 周）
药品：hUC-MSC_Prolonged
hUC-MSC（1.5×10^8 细胞/次，外周 IV，第 4 周和第 5 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无移植存活率
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
ACLF 患者的无移植生存率。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
UC-MSC 移植的安全性和耐受性。
第 0 天、第 3 天、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际标准化比率 (INR)
大体时间：第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
INR 被引入作为标准化报告机制，允许在实验室和患者之间进行比较。 共识指南建议 INR ≥ 1.5 可作为阈值，当前针对 INR < 1.5 的建议基于所有外科学科的研究。
第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
终末期肝病模型 (MELD) 评分
大体时间：第 1 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
R = 3.8×ln [TBiL (mg/dl)] +11.2×ln (INR) +9.6×ln [Cr (mg/dl)] +6.4× (原因：胆汁或酒精为0，其他为1)，则结果被视为整数。 研究表明，判断ACLF患者短期预后的MELD评分最佳临界值为30，当MELD评分大于30时，患者3个月内病死率显着增加。
第 1 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
总胆红素浓度（TBIL，mg/dL）
大体时间：第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
总胆红素是指患者血液样本中胆红素的浓度，由实验室按照标准操作程序自动测量。 APASL 将 ACLF 定义为“一种急性肝损伤，表现为黄疸（血清胆红素 ≥ 5 mg/dL）和凝血病（国际标准化比值 [INR] ≥ 1.5），并在 4 周内并发临床腹水和/或脑病，且先前诊断为患者或未确诊的慢性肝病/肝硬化，这与 28 天的高死亡率有关。”
第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
血清白蛋白浓度（ALB，g/L）
大体时间：第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
血清白蛋白是指患者血清中白蛋白的浓度，由实验室按照标准操作程序自动测量。 血清白蛋白是ACLF患者30天预后的独立保护因素。
第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
血尿素氮浓度（BUN，mmol/L）
大体时间：第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
血尿素氮是指患者血液样本中尿素氮的浓度。 血尿素氮是临床常用的肾功能指标。
第 1 周、第 0 周、第 3 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
Child-Turcotte-Pugh(CTP) 评分
大体时间：第 1 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周
CTP评分是目前评价肝硬化患者肝脏储备功能和预后最常用的模型。 该模型根据 HE 分级、腹腔积液程度、胆红素 (TBiL)、白蛋白 (Alb) 和凝血酶原时间 (PT) 评估肝功能。 评分范围为0～15，评分越高，预后越差。
第 1 周、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 12 周、第 24 周、第 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing 302 Hospital

合作者

Shenzhen Third People's Hospital
Shulan (Hang Zhou) Hospital
BeijingYouan Hospital
Shen Zhen Wingor Biotechnology CO. LTD

调查人员

  • 首席研究员：Ming Shi, PhD、the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022YFC2304402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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