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정확한 현장 진료 간 질환 진단

2025년 10월 21일 업데이트: Claude Sirlin, University of California, San Diego

이 연구는 비침습적으로 간 질환을 평가하는 기술에 대해 더 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 간을 평가하기 위한 새로운 기술(LiverScope®)을 테스트하고 있으며 이를 고급 기존 간 MR 및 간 FibroScan® 초음파 검사를 포함하여 간을 평가하는 다른 방법과 비교할 것입니다. MR 검사 및 FibroScan® 초음파 검사는 NAFLD를 모니터링하는 데 사용되는 일반적인 검사입니다. 기존의 MR 스캐너는 자기장과 전파를 사용하여 간의 사진을 찍습니다. LiverScope®는 유사하지만 단순화된 기술을 사용하는 소형 휴대용 MR 기반 장치이며 외래 환자 환경에서 검사 테이블 위에 사용할 수 있습니다. LiverScope®는 현재 임상용으로 승인되지 않았습니다.

이 연구에서 연구자들은 간의 LiverScope® 측정을 MR과 비교하는 방법을 배우게 됩니다.

연구 참가자는 다음을 포함하는 일회성 방문을 완료해야 합니다.

  • LiveScope 시험
  • MR 시험
  • FibroScan 시험(선택 사항)
  • 채혈
  • 연구 설문지 작성

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 간 질환이 있거나 의심되는 성인.

설명

포함 기준:

  • 연령:18세 이상
  • 알려진 또는 임상적으로 의심되는 NAFLD
  • 350lbs 미만의 무게(MR 스캐너 테이블의 안전 한계)
  • 약 15분 동안 LiverScope® 진단 테이블에 누울 수 있음
  • MR 및 LiverScope® 검사 중 약 20초 동안 반복적으로 숨을 참을 수 있음
  • 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력

제외 기준:

  • VA 환자만; UCSD 환자가 아닙니다.
  • UCSD 또는 Livivos 연구 인력
  • MR 금기 사항
  • 잠재적 참가자는 자신이 임신한 것을 알고 있다고 말하거나, 임신했을 수 있다고 생각하거나, 임신을 시도하고 있다고 진술합니다.*
  • NAFLD 이외의 알려진 만성 간질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암
이것은 모든 참가자가 동일한 연구 절차를 거치는 단일 암 연구입니다.
진단 검사: Liverscope® 시험
참가자는 간 양성자 밀도 지방 분율(PDFF, 기본)과 T1 및 T2 값(탐색)을 측정하기 위해 LiverScope® 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: MR 시험
참가자는 간 PDFF, T1, T2 및 간 강성 값을 측정하기 위해 고급 MR 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: FibroScan® 검사(선택 사항)
참가자는 간 지방 및 간 경직도를 평가하기 위해 FibroScan® 검사(선택 사항)를 받을 수 있습니다.
다른: 채혈
참가자는 CBC, 혈소판 및 트랜스아미나제를 사용한 완전 대사 패널을 측정하기 위해 채혈(약 10mL)을 받게 됩니다.
다른: 신체 측정
참가자는 신장, 체중, 허리 둘레 및 엉덩이 둘레를 측정합니다.
다른: 설문지
참가자는 설문지를 작성하여 알코올 소비, 흡연 이력, 당뇨병 유무, 간 질환 및 약물 이력에 대한 정보를 수집해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LiverScope® PDFF 측정의 반복성 및 재현성 계수
기간: 최대 3개월
LiverScope®로 측정한 간 PDFF 값의 반복성 및 재현성 계수 추정.
최대 3개월
LiverScope® PDFF 측정과 MRI PDFF 측정의 일치
기간: 최대 3개월
LiverScope® PDFF 측정과 MRI PDFF 측정 간의 일치 평가.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LiverScope® T1 측정의 반복성 및 재현성 계수
기간: 최대 3개월
LiverScope®로 추정한 간 T1 값의 반복성 및 재현성 계수 추정.
최대 3개월
LiverScope® T1 및 T2 측정과 MRS T1 및 T2 측정 간의 상관 계수
기간: 최대 3개월
LiverScope® T1 및 T2 측정과 MRS T1 및 T2 측정 간의 상관 계수 추정.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R43EB034626-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이것은 SBIR 연구입니다. 익명화된 코드 데이터는 보조금 신청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

준공 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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