Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige Point of Care leverziekte diagnostiek

1 december 2023 bijgewerkt door: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over technieken om leverziekte niet-invasief te evalueren. De onderzoekers testen een nieuwe technologie om de lever te evalueren (LiverScope®), en ze zullen deze vergelijken met andere methoden om de lever te evalueren, waaronder geavanceerde conventionele lever MR en lever FibroScan® echografie-onderzoeken. MR-onderzoeken en FibroScan®-echografie-onderzoeken zijn gebruikelijke onderzoeken die worden gebruikt om NAFLD te controleren. Conventionele MR-scanners maken gebruik van magnetische velden en radiogolven om foto's van de lever te maken. LiverScope® is een klein, draagbaar MR-gebaseerd apparaat dat vergelijkbare, maar vereenvoudigde technologie gebruikt en kan worden gebruikt bovenop een onderzoekstafel in een poliklinische setting. LiverScope® is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch gebruik.

In deze studie zullen de onderzoekers leren hoe LiverScope®-metingen van de lever zich verhouden tot MR.

Studiedeelnemers zullen worden gevraagd om een ​​eenmalig bezoek af te leggen dat het volgende omvat:

  • LiverScope-examen
  • MR examen
  • FibroScan-onderzoek (optioneel)
  • Bloedafname
  • Invullen van studievragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een klinisch bekende of vermoede leveraandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Bekende of klinisch vermoede NAFLD
  • Gewicht minder dan 350 lbs (veiligheidslimiet van MR-scannertafel)
  • Kan ongeveer 15 minuten op de LiverScope®-diagnosetafel liggen
  • In staat om gedurende ongeveer 20 seconden herhaaldelijk de adem in te houden tijdens MR- en LiverScope®-onderzoeken
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • alleen VA-patiënt; geen UCSD-patiënt
  • UCSD of Livivos studiepersoneel
  • MR contra-indicatie(s)
  • Potentiële deelnemer geeft aan dat ze weet dat ze zwanger is, denkt dat ze zwanger zou kunnen zijn of zegt dat ze probeert zwanger te worden*
  • Bekende chronische leverziekte anders dan NAFLD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Dit is een eenarmige studie waarin alle deelnemers dezelfde onderzoeksprocedures ondergaan.
Diagnostische toets: Liverscope®-examen
Deelnemers ondergaan een LiverScope®-onderzoek om de leverprotonendichtheid-vetfractie (PDFF, primair) en T1- en T2-waarden (verkennend) te meten.
Diagnostische toets: MR examen
Deelnemers ondergaan een geavanceerd MR-onderzoek om lever-PDFF-, T1-, T2- en leverstijfheidswaarden te meten.
Diagnostische toets: FibroScan®-onderzoek (optioneel)
Deelnemers kunnen een FibroScan®-onderzoek ondergaan (optioneel) om levervet en leverstijfheid te evalueren.
Ander: Bloedafname
Deelnemers ondergaan een bloedafname (ongeveer 10 ml) voor het meten van CBC, bloedplaatjes en een volledig metabolisch panel met transaminasen.
Ander: Lichaams metingen
Deelnemers zullen hun lengte, gewicht, middelomtrek en heupomtrek laten meten.
Ander: Vragenlijsten
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om informatie te verzamelen over hun alcoholgebruik, geschiedenis van het roken van sigaretten, aanwezigheid van diabetes en geschiedenis van leverziekte en medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidscoëfficiënten van LiverScope® PDFF-metingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Schatting van herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidscoëfficiënten van lever-PDFF-waarden gemeten door LiverScope®.
Tot 3 maanden
Overeenkomst van LiverScope® PDFF-metingen met MRI PDFF-metingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Beoordeling van de overeenkomst tussen LiverScope® PDFF-metingen en MRI PDFF-metingen.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidscoëfficiënten van LiverScope® T1-metingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Schatting van herhaalbaarheid en reproduceerbaarheidscoëfficiënten van lever-T1-waarden geschat door LiverScope®.
Tot 3 maanden
Correlatiecoëfficiënt tussen LiverScope® T1- en T2-metingen en MRS T1- en T2-metingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Schatting van de correlatiecoëfficiënt tussen LiverScope® T1- en T2-metingen en MRS T1- en T2-metingen.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Livivos, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 806222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is een SBIR-onderzoek. Geanonimiseerde gecodeerde gegevens zullen worden gedeeld volgens de subsidieaanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op Liverscope®-examen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren