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Diagnostic précis des maladies du foie au point de service

21 octobre 2025 mis à jour par: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Cette étude de recherche est menée pour en savoir plus sur les techniques d'évaluation non invasive des maladies du foie. Les chercheurs testent une nouvelle technologie pour évaluer le foie (LiverScope®), et ils la compareront à d'autres méthodes d'évaluation du foie, y compris les examens IRM conventionnels avancés du foie et les examens échographiques FibroScan® du foie. Les examens RM et les examens échographiques FibroScan® sont des examens couramment utilisés pour surveiller la NAFLD. Les scanners RM conventionnels utilisent des champs magnétiques et des ondes radio pour prendre des photos du foie. LiverScope® est un petit appareil portable basé sur la RM qui utilise une technologie similaire, mais simplifiée, et peut être utilisé sur une table d'examen en ambulatoire. LiverScope® n'est actuellement pas approuvé pour une utilisation clinique.

Dans cette étude, les chercheurs apprendront comment les mesures LiverScope® du foie se comparent à la RM.

Les participants à l'étude seront invités à effectuer une visite unique qui comprend :

  • Examen LiverScope
  • Examen RM
  • Examen FibroScan (facultatif)
  • Prise de sang
  • Remplissage des questionnaires d'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints d'une maladie du foie cliniquement connue ou suspectée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • NAFLD connue ou cliniquement suspectée
  • Poids inférieur à 350 lb (limite de sécurité de la table du scanner MR)
  • Capable de s'allonger sur la table de diagnostic LiverScope® pendant environ 15 min
  • Capable de retenir son souffle à plusieurs reprises pendant environ 20 s pendant les examens IRM et LiverScope®
  • Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient VA uniquement ; pas un patient UCSD
  • Personnel de l'étude UCSD ou Livivos
  • Contre-indication(s) IRM
  • La participante potentielle déclare qu'elle sait qu'elle est enceinte, pense qu'elle peut être enceinte ou déclare qu'elle essaie de devenir enceinte*
  • Maladie hépatique chronique connue autre que NAFLD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les participants subissent les mêmes procédures de recherche.
Test diagnostique: Examen Liverscope®
Les participants subiront un examen LiverScope® pour mesurer la fraction graisseuse de densité de protons du foie (PDFF, primaire) et les valeurs T1 et T2 (exploratoire).
Test diagnostique: Examen RM
Les participants subiront un examen IRM avancé pour mesurer les valeurs de PDFF, T1, T2 et de rigidité hépatique.
Test diagnostique: Examen FibroScan® (facultatif)
Les participants peuvent subir un examen FibroScan® (facultatif) pour évaluer la graisse et la raideur du foie.
Autre: Prise de sang
Les participants subiront une prise de sang (environ 10 ml) pour la mesure du CBC, des plaquettes et du panel métabolique complet avec les transaminases.
Autre: Mesures du corps
Les participants verront leur taille, leur poids, leur tour de taille et leur tour de hanche mesurés.
Autre: Questionnaires
Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour recueillir des informations sur leur consommation d'alcool, leurs antécédents de tabagisme, la présence de diabète et leurs antécédents de maladie du foie et de médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de répétabilité et de reproductibilité des mesures LiverScope® PDFF
Délai: Jusqu'à 3 mois
Estimation des coefficients de répétabilité et de reproductibilité des valeurs PDFF hépatiques mesurées par LiverScope®.
Jusqu'à 3 mois
Concordance des mesures LiverScope® PDFF avec les mesures IRM PDFF
Délai: Jusqu'à 3 mois
Évaluation de la concordance entre les mesures LiverScope® PDFF et les mesures IRM PDFF.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de répétabilité et de reproductibilité des mesures LiverScope® T1
Délai: Jusqu'à 3 mois
Estimation des coefficients de répétabilité et de reproductibilité des valeurs de T1 hépatiques estimées par LiverScope®.
Jusqu'à 3 mois
Coefficient de corrélation entre les mesures LiverScope® T1 et T2 et les mesures MRS T1 et T2
Délai: Jusqu'à 3 mois
Estimation du coefficient de corrélation entre les mesures LiverScope® T1 et T2 et les mesures MRS T1 et T2.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R43EB034626-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude SBIR. Les données codées anonymisées seront partagées conformément à la demande de subvention.

Délai de partage IPD

Un an après la fin

Critères d'accès au partage IPD

Publique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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