Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico preciso de enfermedades hepáticas en el punto de atención

21 de octubre de 2025 actualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Este estudio de investigación se lleva a cabo para obtener más información sobre las técnicas para evaluar de forma no invasiva la enfermedad hepática. Los investigadores están probando una nueva tecnología para evaluar el hígado (LiverScope®), y la compararán con otros métodos para evaluar el hígado, incluidos los exámenes de ultrasonido FibroScan® y la resonancia magnética convencional avanzada del hígado. Los exámenes de RM y los exámenes de ultrasonido FibroScan® son exámenes comunes que se usan para monitorear NAFLD. Los escáneres de resonancia magnética convencionales utilizan campos magnéticos y ondas de radio para crear imágenes del hígado. LiverScope® es un dispositivo pequeño y portátil basado en RM que utiliza una tecnología similar, pero simplificada, y se puede usar encima de una mesa de examen en un entorno ambulatorio. LiverScope® actualmente no está aprobado para uso clínico.

En este estudio, los investigadores aprenderán cómo se comparan las mediciones del hígado con LiverScope® con la RM.

A los participantes del estudio se les pedirá que completen una visita única que incluye:

  • Examen LiverScope
  • examen de resonancia magnética
  • Examen FibroScan (opcional)
  • Extracción de sangre
  • Completar los cuestionarios del estudio

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con enfermedad hepática clínicamente conocida o sospechada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 años o más
  • EHGNA conocida o sospechada clínicamente
  • Peso inferior a 350 libras (límite de seguridad de la mesa del escáner MR)
  • Capaz de acostarse en la mesa de diagnóstico LiverScope® durante aproximadamente 15 minutos
  • Capaz de contener la respiración repetidamente durante unos 20 s durante los exámenes MR y LiverScope®
  • Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • paciente VA únicamente; no es un paciente de UCSD
  • Personal de estudio de UCSD o Livivos
  • Contraindicaciones de RM
  • La participante potencial afirma que sabe que está embarazada, piensa que puede estar embarazada o afirma que está tratando de quedar embarazada*
  • Enfermedad hepática crónica conocida distinta de NAFLD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes se someten a los mismos procedimientos de investigación.
Prueba de diagnóstico: Examen Liverscope®
Los participantes se someterán a un examen LiverScope® para medir la fracción de grasa de la densidad de protones del hígado (PDFF, primaria) y los valores T1 y T2 (exploratorio).
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
Los participantes se someterán a un examen de RM avanzado para medir los valores de PDFF, T1, T2 y rigidez del hígado.
Prueba de diagnóstico: Examen FibroScan® (opcional)
Los participantes pueden someterse a un examen FibroScan® (opcional) para evaluar la grasa y la rigidez del hígado.
Otro: Extracción de sangre
Los participantes se someterán a una extracción de sangre (aproximadamente 10 ml) para la medición de CBC, plaquetas y panel metabólico completo con transaminasas.
Otro: Medidas corporales
A los participantes se les medirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
Otro: Cuestionarios
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios para recopilar información sobre su consumo de alcohol, antecedentes de tabaquismo, presencia de diabetes y antecedentes de enfermedad hepática y medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones PDFF de LiverScope®
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Estimación de los coeficientes de repetibilidad y reproducibilidad de los valores de PDFF hepáticos medidos por LiverScope®.
Hasta 3 meses
Concordancia de las mediciones de LiverScope® PDFF con las mediciones de MRI PDFF
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluación de la concordancia entre las mediciones de PDFF de LiverScope® y las mediciones de PDFF de MRI.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones LiverScope® T1
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Estimación de los coeficientes de repetibilidad y reproducibilidad de los valores T1 hepáticos estimados por LiverScope®.
Hasta 3 meses
Coeficiente de correlación entre las mediciones LiverScope® T1 y T2 y las mediciones MRS T1 y T2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Estimación del coeficiente de correlación entre las medidas LiverScope® T1 y T2 y las medidas MRS T1 y T2.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R43EB034626-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este es un estudio SBIR. Los datos codificados no identificados se compartirán según la solicitud de subvención.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NAFLD

Ensayos clínicos sobre Examen Liverscope®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir