Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná diagnostika jaterních onemocnění

21. října 2025 aktualizováno: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit více o technikách neinvazivního hodnocení onemocnění jater. Výzkumníci testují novou technologii pro hodnocení jater (LiverScope®) a budou ji porovnávat s jinými metodami hodnocení jater, včetně pokročilé konvenční MR jater a jaterních ultrazvukových vyšetření FibroScan®. Vyšetření MR a ultrazvuková vyšetření FibroScan® jsou běžná vyšetření používaná k monitorování NAFLD. Konvenční MR skenery používají magnetická pole a rádiové vlny k vytváření snímků jater. LiverScope® je malé přenosné zařízení založené na MR, které využívá podobnou, ale zjednodušenou technologii a lze jej použít na vyšetřovacím stole v ambulantním prostředí. LiverScope® v současné době není schválen pro klinické použití.

V této studii se výzkumníci dozvědí, jak se měření jater LiverScope® porovnávají s MR.

Účastníci studie budou požádáni, aby absolvovali jednorázovou návštěvu, která zahrnuje:

  • Zkouška LiverScope
  • MR vyšetření
  • Zkouška FibroScan (volitelné)
  • Odběr krve
  • Vyplňování studijních dotazníků

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s klinicky známým nebo suspektním onemocněním jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Známá nebo klinicky suspektní NAFLD
  • Hmotnost menší než 350 liber (bezpečnostní limit stolu MR skeneru)
  • Schopný ležet na diagnostickém stole LiverScope® asi 15 minut
  • Schopnost opakovaně zadržet dech po dobu asi 20 s během vyšetření MR a LiverScope®
  • Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury

Kritéria vyloučení:

  • pouze VA pacient; není pacient s UCSD
  • Studijní personál UCSD nebo Livivos
  • MR kontraindikace
  • Potenciální účastnice uvádí, že ví, že je těhotná, myslí si, že by mohla být těhotná, nebo uvádí, že se snaží otěhotnět*
  • Známé chronické onemocnění jater jiné než NAFLD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoruč
Jedná se o jednoramennou studii, ve které všichni účastníci podstupují stejné výzkumné procedury.
Diagnostický test: Zkouška Liverscope®
Účastníci podstoupí vyšetření LiverScope® za účelem měření frakce jaterní protonové hustoty tuku (PDFF, primární) a hodnot T1 a T2 (průzkumné).
Diagnostický test: MR vyšetření
Účastníci podstoupí pokročilé MR vyšetření k měření hodnot jaterních PDFF, T1, T2 a jaterní tuhosti.
Diagnostický test: Vyšetření FibroScan® (volitelné)
Účastníci mohou podstoupit zkoušku FibroScan® (volitelně) k vyhodnocení jaterního tuku a ztuhlosti jater.
Jiný: Odběr krve
Účastníci podstoupí odběr krve (přibližně 10 ml) pro měření CBC, krevních destiček a kompletního metabolického panelu s transaminázami.
Jiný: Měření těla
Účastníkům bude změřena jejich výška, váha, obvod pasu a obvod boků.
Jiný: Dotazníky
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby shromáždili informace o jejich konzumaci alkoholu, historii kouření cigaret, přítomnosti diabetu a anamnéze onemocnění jater a lécích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficienty opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření LiverScope® PDFF
Časové okno: Až 3 měsíce
Odhad koeficientů opakovatelnosti a reprodukovatelnosti jaterních hodnot PDFF měřených pomocí LiverScope®.
Až 3 měsíce
Shoda měření LiverScope® PDFF s měřeními MRI PDFF
Časové okno: Až 3 měsíce
Posouzení shody mezi měřeními LiverScope® PDFF a MRI PDFF měřeními.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficienty opakovatelnosti a reprodukovatelnosti měření LiverScope® T1
Časové okno: Až 3 měsíce
Odhad koeficientů opakovatelnosti a reprodukovatelnosti hodnot jaterního T1 odhadnutých pomocí LiverScope®.
Až 3 měsíce
Korelační koeficient mezi měřeními LiverScope® T1 a T2 a měřeními MRS T1 a T2
Časové okno: Až 3 měsíce
Odhad korelačního koeficientu mezi měřeními LiverScope® T1 a T2 a měřeními MRS T1 a T2.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R43EB034626-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jedná se o studii SBIR. Neidentifikovaná kódovaná data budou sdílena podle žádosti o grant.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Zkouška Liverscope®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit