准确的护理点肝病诊断
2025年10月21日 更新者：Claude Sirlin、University of California, San Diego
正在进行这项研究，以了解更多有关非侵入性评估肝病的技术。 研究人员正在测试一种评估肝脏的新技术 (LiverScope®)，并将其与其他评估肝脏的方法进行比较，包括先进的传统肝脏 MR 和肝脏 FibroScan® 超声检查。 MR 检查和 FibroScan® 超声检查是用于监测 NAFLD 的常见检查。 传统的磁共振扫描仪使用磁场和无线电波来拍摄肝脏的图片。 LiverScope® 是一款小型便携式基于 MR 的设备，采用类似但简化的技术，可在门诊环境中的检查台上使用。 LiverScope® 目前尚未获准用于临床。
在这项研究中，研究人员将了解 LiverScope® 肝脏测量与 MR 的比较。
研究参与者将被要求完成一次性访问，其中包括：
- 肝镜检查
- 磁共振检查
- FibroScan 检查（可选）
- 抽血
- 完成研究问卷
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有临床已知或疑似肝病的成年人。
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上
- 已知或临床怀疑的 NAFLD
- 重量小于 350 磅（MR 扫描仪工作台的安全限制）
- 能够躺在 LiverScope® 诊断台上约 15 分钟
- 在 MR 和 LiverScope® 检查期间能够反复屏住呼吸约 20 秒
- 愿意并且能够完成所有学习程序
排除标准：
- 仅限 VA 患者；不是 UCSD 患者
- UCSD 或 Livivos 研究人员
- MR 禁忌症
- 潜在参与者表示她知道自己怀孕了、认为自己可能怀孕了或表示她正在尝试怀孕*
- 除 NAFLD 之外的已知慢性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
这是一项单臂研究，所有参与者都经历相同的研究程序。
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参与者将接受 LiverScope® 检查，以测量肝脏质子密度脂肪分数（PDFF，初级）以及 T1 和 T2 值（探索性）。
参与者将接受高级 MR 检查，以测量肝脏 PDFF、T1、T2 和肝脏硬度值。
参与者可以接受 FibroScan® 检查（可选）以评估肝脏脂肪和肝脏硬度。
参与者将接受抽血（约 10 mL）以测量全血细胞计数、血小板和转氨酶的完整代谢组。
参与者将测量身高、体重、腰围和臀围。
参与者将被要求填写调查问卷，以收集有关其饮酒史、吸烟史、糖尿病史、肝病史和药物史的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LiverScope® PDFF 测量的重复性和再现性系数
大体时间：最长 3 个月
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对 LiverScope® 测量的肝脏 PDFF 值的重复性和再现性系数进行估计。
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最长 3 个月
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LiverScope® PDFF 测量与 MRI PDFF 测量的一致性
大体时间：最长 3 个月
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评估 LiverScope® PDFF 测量和 MRI PDFF 测量之间的一致性。
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最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LiverScope® T1 测量的重复性和再现性系数
大体时间：最长 3 个月
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通过 LiverScope® 估算肝脏 T1 值的重复性和再现性系数。
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最长 3 个月
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LiverScope® T1 和 T2 测量值与 MRS T1 和 T2 测量值之间的相关系数
大体时间：最长 3 个月
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估计 LiverScope® T1 和 T2 测量值与 MRS T1 和 T2 测量值之间的相关系数。
|
最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Claude B Sirlin, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月3日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 806222
- 1R43DK135225-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R43EB034626-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这是一项 SBIR 研究。
去识别化的编码数据将根据拨款申请进行共享。
IPD 共享时间框架
竣工一年后
IPD 共享访问标准
民众
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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