Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtig Point of Care leversygdomsdiagnostik

21. oktober 2025 opdateret af: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af mere om teknikker til ikke-invasiv evaluering af leversygdom. Efterforskerne tester en ny teknologi til at evaluere leveren (LiverScope®), og de vil sammenligne den med andre metoder til at evaluere leveren, herunder avanceret konventionel lever MR og lever FibroScan® ultralydsundersøgelser. MR-undersøgelser og FibroScan®-ultralydsundersøgelser er almindelige undersøgelser, der bruges til at overvåge NAFLD. Konventionelle MR-scannere bruger magnetiske felter og radiobølger til at lave billeder af leveren. LiverScope® er en lille, bærbar MR-baseret enhed, der bruger lignende, men forenklet teknologi, og som kan bruges oven på et undersøgelsesbord i ambulante omgivelser. LiverScope® er i øjeblikket ikke godkendt til klinisk brug.

I denne undersøgelse vil efterforskerne lære, hvordan LiverScope®-målinger af leveren sammenlignes med MR.

Studiedeltagere vil blive bedt om at gennemføre et engangsbesøg, som omfatter:

  • LiverScope eksamen
  • MR eksamen
  • FibroScan eksamen (valgfri)
  • Blodtrækning
  • Udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med klinisk kendt eller mistænkt leversygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Kendt eller klinisk mistænkt NAFLD
  • Vægt mindre end 350 lbs (sikkerhedsgrænse for MR-scannerbord)
  • Kan ligge på LiverScope® diagnosebord i ca. 15 min
  • I stand til at holde vejret gentagne gange i omkring 20 s under MR- og LiverScope®-undersøgelser
  • Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kun VA-patient; ikke en UCSD-patient
  • UCSD eller Livivos studiepersonale
  • MR kontraindikation(er)
  • Potentiel deltager angiver, at hun ved, at hun er gravid, tror, ​​hun kan være gravid eller oplyser, at hun forsøger at blive gravid*
  • Kendt kronisk leversygdom bortset fra NAFLD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere gennemgår de samme forskningsprocedurer.
Diagnostisk test: Liverscope® eksamen
Deltagerne vil gennemgå en LiverScope®-undersøgelse for at måle leverens protondensitetsfedtfraktion (PDFF, primær) og T1- og T2-værdier (udforskende).
Diagnostisk test: MR eksamen
Deltagerne vil gennemgå en avanceret MR-undersøgelse for at måle lever PDFF, T1, T2 og leverstivhedsværdier.
Diagnostisk test: FibroScan® eksamen (valgfri)
Deltagerne kan gennemgå en FibroScan®-undersøgelse (valgfrit) for at evaluere leverfedt og leverstivhed.
Andet: Blodtrækning
Deltagerne vil gennemgå en blodprøve (ca. 10 ml) til måling af CBC, blodplader og komplet metabolisk panel med transaminaser.
Andet: Kropsmål
Deltagerne vil få målt deres højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds.
Andet: Spørgeskemaer
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at indsamle oplysninger om deres alkoholforbrug, historie med cigaretrygning, tilstedeværelse af diabetes og historie med leversygdomme og medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed og reproducerbarhedskoefficienter for LiverScope® PDFF-målinger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Estimering af repeterbarhed og reproducerbarhedskoefficienter for lever PDFF-værdier målt med LiverScope®.
Op til 3 måneder
Overensstemmelse mellem LiverScope® PDFF-målinger med MRI PDFF-målinger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurdering af aftalen mellem LiverScope® PDFF-målinger og MRI PDFF-målinger.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhed og reproducerbarhedskoefficienter for LiverScope® T1-målinger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Estimering af repeterbarhed og reproducerbarhedskoefficienter for T1-værdier for leveren estimeret af LiverScope®.
Op til 3 måneder
Korrelationskoefficient mellem LiverScope® T1 og T2 målinger og MRS T1 og T2 målinger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Estimering af korrelationskoefficienten mellem LiverScope® T1 og T2 målinger og MRS T1 og T2 målinger.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R43EB034626-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en SBIR-undersøgelse. Afidentificerede kodede data vil blive delt i henhold til ansøgningen om tilskud.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Liverscope® eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner