Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnostica accurata delle malattie epatiche al punto di cura

21 ottobre 2025 aggiornato da: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Questo studio di ricerca è stato condotto per saperne di più sulle tecniche per valutare in modo non invasivo le malattie del fegato. I ricercatori stanno testando una nuova tecnologia per valutare il fegato (LiverScope®) e la confronteranno con altri metodi per valutare il fegato, inclusi gli esami convenzionali avanzati di risonanza magnetica epatica e FibroScan® epatico. Gli esami RM e gli esami ecografici FibroScan® sono esami comuni utilizzati per monitorare la NAFLD. Gli scanner MR convenzionali utilizzano campi magnetici e onde radio per creare immagini del fegato. LiverScope® è un piccolo dispositivo portatile basato su RM che utilizza una tecnologia simile, ma semplificata, e può essere utilizzato sopra un lettino da visita in ambiente ambulatoriale. LiverScope® attualmente non è approvato per l'uso clinico.

In questo studio i ricercatori impareranno come le misurazioni LiverScope® del fegato si confrontano con MR.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare una visita una tantum che include:

  • Esame LiverScope
  • Esame RM
  • Esame FibroScan (facoltativo)
  • Prelievo di sangue
  • Completamento dei questionari di studio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con malattia epatica clinicamente nota o sospetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • NAFLD nota o clinicamente sospetta
  • Peso inferiore a 350 libbre (limite di sicurezza del tavolo dello scanner MR)
  • In grado di sdraiarsi sul tavolo diagnostico LiverScope® per circa 15 min
  • In grado di trattenere il respiro ripetutamente per circa 20 s durante gli esami RM e LiverScope®
  • Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Solo paziente VA; non un paziente con UCSD
  • Personale dello studio UCSD o Livivos
  • Controindicazione(i) RM
  • La potenziale partecipante afferma di sapere di essere incinta, pensa di poterlo essere o afferma che sta cercando di rimanere incinta*
  • Malattia epatica cronica nota diversa dalla NAFLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti sono sottoposti alle stesse procedure di ricerca.
Test diagnostico: Esame Liverscope®
I partecipanti saranno sottoposti a un esame LiverScope® per misurare la frazione di grasso della densità protonica del fegato (PDFF, primario) e i valori di T1 e T2 (esplorativi).
Test diagnostico: Esame RM
I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM avanzato per misurare i valori di PDFF epatica, T1, T2 e rigidità epatica.
Test diagnostico: Esame FibroScan® (facoltativo)
I partecipanti possono sottoporsi a un esame FibroScan® (facoltativo) per valutare il grasso del fegato e la rigidità del fegato.
Altro: Prelievo di sangue
I partecipanti saranno sottoposti a un prelievo di sangue (circa 10 ml) per la misurazione di CBC, piastrine e pannello metabolico completo con transaminasi.
Altro: Misure del corpo
Ai partecipanti verranno misurati altezza, peso, circonferenza della vita e circonferenza dell'anca.
Altro: Questionari
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per raccogliere informazioni sul loro consumo di alcol, storia del fumo di sigaretta, presenza di diabete e storia di malattie del fegato e farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni LiverScope® PDFF
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Stima dei coefficienti di ripetibilità e riproducibilità dei valori PDFF epatici misurati da LiverScope®.
Fino a 3 mesi
Concordanza delle misurazioni LiverScope® PDFF con le misurazioni MRI PDFF
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutazione della concordanza tra le misurazioni LiverScope® PDFF e le misurazioni MRI PDFF.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni LiverScope® T1
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Stima dei coefficienti di ripetibilità e riproducibilità dei valori di T1 epatica stimati da LiverScope®.
Fino a 3 mesi
Coefficiente di correlazione tra le misurazioni LiverScope® T1 e T2 e le misurazioni MRS T1 e T2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Stima del coefficiente di correlazione tra le misurazioni LiverScope® T1 e T2 e le misurazioni MRS T1 e T2.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R43EB034626-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio SBIR. I dati codificati anonimizzati saranno condivisi secondo la domanda di sovvenzione.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Esame Liverscope®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi