Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig diagnostikk av leversykdom

21. oktober 2025 oppdatert av: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Denne forskningsstudien blir utført for å finne ut mer om teknikker for å ikke-invasivt evaluere leversykdom. Etterforskerne tester en ny teknologi for å evaluere leveren (LiverScope®), og de vil sammenligne den med andre metoder for å evaluere leveren, inkludert avanserte konvensjonelle lever-MR- og lever FibroScan®-ultralydundersøkelser. MR-undersøkelser og FibroScan®-ultralydundersøkelser er vanlige undersøkelser som brukes til å overvåke NAFLD. Konvensjonelle MR-skannere bruker magnetiske felt og radiobølger for å lage bilder av leveren. LiverScope® er en liten, bærbar MR-basert enhet som bruker lignende, men forenklet teknologi, og kan brukes på toppen av et undersøkelsesbord i polikliniske omgivelser. LiverScope® er foreløpig ikke godkjent for klinisk bruk.

I denne studien vil etterforskerne lære hvordan LiverScope®-målinger av leveren sammenlignes med MR.

Studiedeltakere vil bli bedt om å gjennomføre et engangsbesøk som inkluderer:

  • LiverScope eksamen
  • MR eksamen
  • FibroScan-eksamen (valgfritt)
  • Blodtrekk
  • Utfylling av spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med klinisk kjent eller mistenkt leversykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Kjent eller klinisk mistenkt NAFLD
  • Vekt mindre enn 350 lbs (sikkerhetsgrense for MR-skannertabell)
  • Kan ligge på LiverScope® diagnosebord i ca. 15 min
  • Kan holde pusten gjentatte ganger i ca. 20 s under MR- og LiverScope®-undersøkelser
  • Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kun VA-pasient; ikke en UCSD-pasient
  • UCSD eller Livivos studiepersonell
  • MR kontraindikasjon(er)
  • Potensiell deltaker oppgir at hun vet at hun er gravid, tror hun kan være gravid eller oppgir at hun prøver å bli gravid*
  • Kjent kronisk leversykdom annet enn NAFLD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Dette er en enarmsstudie der alle deltakerne gjennomgår de samme forskningsprosedyrene.
Diagnostisk test: Liverscope® eksamen
Deltakerne vil gjennomgå en LiverScope®-undersøkelse for å måle leverens protontetthetsfettfraksjon (PDFF, primær) og T1- og T2-verdier (utforskende).
Diagnostisk test: MR eksamen
Deltakerne vil gjennomgå en avansert MR-undersøkelse for å måle verdiene for lever-PDF, T1, T2 og leverstivhet.
Diagnostisk test: FibroScan®-eksamen (valgfritt)
Deltakerne kan gjennomgå en FibroScan®-undersøkelse (valgfritt) for å evaluere leverfett og leverstivhet.
Annen: Blodtrekk
Deltakerne vil gjennomgå en blodprøve (ca. 10 ml) for måling av CBC, blodplater og komplett metabolsk panel med transaminaser.
Annen: Kroppsmål
Deltakerne vil få målt høyde, vekt, midjeomkrets og hofteomkrets.
Annen: Spørreskjemaer
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å samle informasjon om deres alkoholforbruk, historie med sigarettrøyking, tilstedeværelse av diabetes og historie med leversykdom og medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet og reproduserbarhetskoeffisienter for LiverScope® PDFF-målinger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Estimering av repeterbarhet og reproduserbarhetskoeffisienter for lever PDFF-verdier målt med LiverScope®.
Inntil 3 måneder
Overensstemmelse mellom LiverScope® PDFF-målinger med MRI PDFF-målinger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vurdering av avtalen mellom LiverScope® PDFF-målinger og MR PDFF-målinger.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet og reproduserbarhetskoeffisienter for LiverScope® T1-målinger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Estimering av repeterbarhet og reproduserbarhetskoeffisienter for T1-verdier i leveren estimert av LiverScope®.
Inntil 3 måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom LiverScope® T1 og T2 målinger og MRS T1 og T2 målinger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Estimering av korrelasjonskoeffisienten mellom LiverScope® T1 og T2 målinger og MRS T1 og T2 målinger.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R43EB034626-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er en SBIR-studie. Avidentifiserte kodede data vil bli delt i henhold til søknad om tilskudd.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere