Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna diagnostyka chorób wątroby w punkcie opieki

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Claude Sirlin, University of California, San Diego

To badanie jest prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o technikach nieinwazyjnej oceny chorób wątroby. Badacze testują nową technologię oceny wątroby (LiverScope®) i porównają ją z innymi metodami oceny wątroby, w tym z zaawansowanym konwencjonalnym badaniem MR wątroby i ultrasonografią wątroby FibroScan®. Badania MR i badania ultrasonograficzne FibroScan® są powszechnymi badaniami używanymi do monitorowania NAFLD. Konwencjonalne skanery MR wykorzystują pola magnetyczne i fale radiowe do robienia zdjęć wątroby. LiverScope® to małe, przenośne urządzenie oparte na rezonansie magnetycznym, które wykorzystuje podobną, ale uproszczoną technologię i może być używane na stole do badań w warunkach ambulatoryjnych. LiverScope® nie jest obecnie zatwierdzony do użytku klinicznego.

W tym badaniu badacze dowiedzą się, jak pomiary LiverScope® wątroby porównują się z MR.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o odbycie jednorazowej wizyty, która obejmuje:

  • Badanie LiverScope
  • egzamin MR
  • Badanie FibroScan (opcjonalnie)
  • Rysunek krwi
  • Wypełnianie ankiet badawczych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z klinicznie rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Znany lub podejrzewany klinicznie NAFLD
  • Waga poniżej 350 funtów (granica bezpieczeństwa stołu skanera MR)
  • Możliwość leżenia na stole diagnostycznym LiverScope® przez około 15 minut
  • Potrafi wielokrotnie wstrzymywać oddech przez około 20 s podczas badań MR i LiverScope®
  • Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pacjent VA; nie jest pacjentem z UCSD
  • Personel naukowy UCSD lub Livivos
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Potencjalna uczestniczka oświadcza, że ​​wie, że jest w ciąży, myśli, że może być w ciąży lub oświadcza, że ​​stara się zajść w ciążę*
  • Znana przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy przechodzą te same procedury badawcze.
Test diagnostyczny: Badanie Livescope®
Uczestnicy zostaną poddani badaniu LiverScope® w celu zmierzenia frakcji tłuszczu w wątrobie w gęstości protonowej (PDFF, pierwotna) oraz wartości T1 i T2 (eksploracyjne).
Test diagnostyczny: Egzamin MR
Uczestnicy zostaną poddani zaawansowanemu badaniu MR w celu zmierzenia wartości PDFF wątroby, T1, T2 oraz sztywności wątroby.
Test diagnostyczny: Badanie FibroScan® (opcjonalnie)
Uczestnicy mogą poddać się badaniu FibroScan® (opcjonalnie) w celu oceny zawartości tłuszczu w wątrobie i sztywności wątroby.
Inny: Rysunek krwi
Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi (około 10 ml) w celu pomiaru CBC, płytek krwi i pełnego panelu metabolicznego z transaminazami.
Inny: Pomiary ciała
Uczestnicy będą mieli mierzony wzrost, wagę, obwód talii i obwód bioder.
Inny: Kwestionariusze
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu zebrania informacji na temat spożycia alkoholu, historii palenia papierosów, obecności cukrzycy oraz historii chorób wątroby i przyjmowanych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki powtarzalności i odtwarzalności pomiarów LiverScope® PDFF
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oszacowanie współczynników powtarzalności i odtwarzalności wątrobowych wartości PDFF mierzonych za pomocą LiverScope®.
Do 3 miesięcy
Zgodność pomiarów LiverScope® PDFF z pomiarami MRI PDFF
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena zgodności między pomiarami LiverScope® PDFF a pomiarami MRI PDFF.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki powtarzalności i odtwarzalności pomiarów LiverScope® T1
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oszacowanie współczynników powtarzalności i odtwarzalności wartości wątrobowych T1 oszacowanych metodą LiverScope®.
Do 3 miesięcy
Współczynnik korelacji między pomiarami LiverScope® T1 i T2 a pomiarami MRS T1 i T2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oszacowanie współczynnika korelacji między pomiarami LiverScope® T1 i T2 a pomiarami MRS T1 i T2.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Livivos, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 806222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To jest badanie SBIR. Zakodowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane zgodnie z wnioskiem o dotację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Badanie Livescope®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj