Exakt diagnostik för leversjukdom
21 oktober 2025 uppdaterad av: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på mer om tekniker för att icke-invasivt utvärdera leversjukdom. Utredarna testar en ny teknik för att utvärdera levern (LiverScope®), och de kommer att jämföra den med andra metoder för att utvärdera levern, inklusive avancerad konventionell lever-MR och lever FibroScan® ultraljudsundersökningar. MR-undersökningar och FibroScan®-ultraljudsundersökningar är vanliga undersökningar som används för att övervaka NAFLD. Konventionella MR-skannrar använder magnetfält och radiovågor för att ta bilder av levern. LiverScope® är en liten, bärbar MR-baserad enhet som använder liknande, men förenklad teknik, och som kan användas ovanpå ett undersökningsbord i en öppenvårdsmiljö. LiverScope® är för närvarande inte godkänt för klinisk användning.
I denna studie kommer utredarna att lära sig hur LiverScope®-mätningar av levern jämförs med MR.
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att genomföra ett engångsbesök som inkluderar:
- LiverScope examen
- MR examen
- FibroScan-prov (valfritt)
- Blodtagning
- Ifyllande av studieenkäter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med kliniskt känd eller misstänkt leversjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Känd eller kliniskt misstänkt NAFLD
- Vikt mindre än 350 lbs (säkerhetsgräns för MR-skannertabell)
- Kan ligga på LiverScope® diagnostikbord i ca 15 min
- Kan hålla andan upprepade gånger i cirka 20 s under MR- och LiverScope®-undersökningar
- Vill och kan genomgå alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Endast VA-patient; inte en UCSD-patient
- UCSD eller Livivos studiepersonal
- MR kontraindikation(er)
- En potentiell deltagare uppger att hon vet att hon är gravid, tror att hon kan vara gravid eller uppger att hon försöker bli gravid*
- Känd kronisk leversjukdom annan än NAFLD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare genomgår samma forskningsprocedurer.
|
Deltagarna kommer att genomgå en LiverScope®-undersökning för att mäta leverprotondensitetsfettfraktion (PDFF, primär) och T1- och T2-värden (explorerande).
Deltagarna kommer att genomgå en avancerad MR-undersökning för att mäta lever-PDF-, T1-, T2- och leverstyvhetsvärden.
Deltagarna kan genomgå en FibroScan®-undersökning (valfritt) för att utvärdera leverfett och leverstelhet.
Deltagarna kommer att genomgå en blodtagning (cirka 10 ml) för mätning av CBC, blodplättar och komplett metabolisk panel med transaminaser.
Deltagarna kommer att få sin längd, vikt, midjemått och höftomkrets mätt.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att samla in information om deras alkoholkonsumtion, historia av cigarettrökning, förekomst av diabetes och historia av leversjukdom och mediciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet och reproducerbarhetskoefficienter för LiverScope® PDFF-mätningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Uppskattning av repeterbarhet och reproducerbarhetskoefficienter för lever PDFF-värden mätt med LiverScope®.
|
Upp till 3 månader
|
|
Överensstämmelse mellan LiverScope® PDFF-mätningar med MRI PDFF-mätningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Bedömning av avtalet mellan LiverScope® PDFF-mätningar och MRI PDFF-mätningar.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet och reproducerbarhetskoefficienter för LiverScope® T1-mätningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Uppskattning av repeterbarhet och reproducerbarhetskoefficienter för lever T1-värden uppskattade av LiverScope®.
|
Upp till 3 månader
|
|
Korrelationskoefficient mellan LiverScope® T1 och T2 mätningar och MRS T1 och T2 mätningar
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Uppskattning av korrelationskoefficienten mellan LiverScope® T1 och T2 mätningar och MRS T1 och T2 mätningar.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fysiologiska fenomen
- Läkarundersökning
- Kroppskonstitution
- Antropometri
- Undersökningar och frågeformulär
- Blodprovsamling
- Kroppsvikt och åtgärder
Andra studie-ID-nummer
- 806222
- 1R43DK135225-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R43EB034626-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Detta är en SBIR-studie.
Avidentifierad kodad data kommer att delas enligt bidragsansökan.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter färdigställandet
Kriterier för IPD Sharing Access
Offentlig
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .